Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

dTMS som en behandling for pasienter med fibromyalgi

4. mars 2018 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center

Randomisert sham-kontrollert studie av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) som en behandling for pasienter med fibromyalgi

Formål: Formålet med studien er å utforske effekten av H1 dyp TMS for behandling av FMS.

Design: Prospektiv randomisert sham-kontrollert studie Studie Populasjon og utvalgsstørrelse: førti (40) FMS-personer mellom 18-80 år.

Antall sentre: Fire sentre-

  1. Shalvata Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel.
  2. Soraski medisinske senter, Tel-Aviv University, Israel.
  3. Sheba Medical Center, Tel-Aviv University, Israel
  4. Beer-Yakov Mental Health Center, Tel-Aviv University, Israel. Behandlingens varighet og intensitet: Alle forsøkspersoner vil motta prefrontal dyp rTMS av H1 Coil (75 tog på 2 sekunder, 20 Hz, med 20 sekunders inter-tog intervaller, opptil 120 % av motorterskel, totalt 3000 pulser per økt) , i 4 uker, 5 dager i uken, totalt 20 økter.

Navn på enheten: The Brainsway Ltd. H1-spole

Studiens endepunkter: Klinisk utfall:

primært utfall Endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene vil bli målt ved endepunktet med den numeriske skalaen (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som kan tenkes) til VAS-FIQ.

sekundært resultat

  1. Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner vil bli målt ved endepunktet ved hjelp av McGill Pain Questionnaire.
  2. Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet, vil bli målt ved endepunktet ved å bruke BPI-elementene for smerteinterferens.

  3. endring av følsomhet for smertefulle stimuli vil bli evaluert ved fysiske målinger:

    • WPI
    • SSS
  4. Endringer i kognitive funksjoner i domener for oppmerksomhet, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon vil bli målt ved begynnelsen og sluttpunktet av studien ved hjelp av Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år.
  • Pasienter som fortsetter å ta sine administrerte medisiner eller pasienter som sluttet med ineffektive administrerte medisiner
  • Samtidig medisinering for smerter og søvnforstyrrelser vil være tillatt forutsatt at dosen som ble administrert hadde vært stabil i minst 2 uker før registrering og forblir stabil gjennom hele studien.
  • Ga informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis det blir funnet bevis på inflammatorisk revmatisk sykdom, autoimmun sykdom eller andre smertefulle lidelser som kan forvirre vurderingen av FMS-smerter.
  • Personer diagnostisert med en aktuell primær (akse I) psykiatrisk tilstand i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV-kriterier, inkludert angstlidelser, ikke inkludert alvorlig depresjon eller alvorlig personlighetsforstyrrelse. Personer med en historie med rusmisbruk og gravide vil også bli ekskludert.
  • Historie om metall i hodet (utenfor munnen).
  • Kjent historie med metallpartikler i øyet, implantert pacemaker eller intrakardiale linjer, implanterte nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller medisinske pumper.
  • Historie med hodeskade.
  • Anamnese med anfall eller varmekrampe.
  • Historie med epilepsi eller anfall hos førstegradsslektninger.
  • Historie med hyppige eller alvorlige hodepine.
  • Bruk av høreapparat ved hørselstap.
  • Kjent historie med cochleaimplantater.
  • Historie om narkotikamisbruk eller alkoholisme i løpet av det siste året.
  • Alvorlig og ustabil medisinsk tilstand, som sannsynligvis vil forverre eller sette pasienten i fare i løpet av behandlingsperioden.
  • Betydelige vansker med språk eller kommunikasjon.
  • Emner erklært som inhabil, med en oppnevnt fysisk verge og/eller kan ikke signere informert samtykke på grunn av kognitiv inkompetanse.
  • Deltakelse i gjeldende klinisk studie eller klinisk studie innen 30 dager før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FM gruppe
pasienter diagnostisert med fibromyalgi som får dTMS-behandling.
Enhet: prefrontal dyp rTMS av H1 Coil
prefrontal dyp rTMS av H1 Coil
Sham-komparator: placebo gruppe
pasienter diagnostisert med fibromyalgi som får sham-behandling.
Enhet: prefrontal dyp rTMS av H1 Coil
prefrontal dyp rTMS av H1 Coil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 24 timene
Tidsramme: i begynnelsen av hver økt, før stimulering (forsøkspersonene vil gjennomgå 5 kurs per uke i 4 uker)
selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet over de siste 24 timene vil bli målt med en numerisk skala (0 = ingen smerte, 10 = maksimal smerte som kan tenkes) av VAS-FIQ-selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitetsskala
i begynnelsen av hver økt, før stimulering (forsøkspersonene vil gjennomgå 5 kurs per uke i 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner
Tidsramme: ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endring av sensoriske og affektive smertedimensjoner - ved å bruke McGill Pain Questionnaire (16 elementer vurdert mellom 0 "ikke i det hele tatt" - 3 "veldig sterk")
ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endring av virkningen av smerte og FMS på livskvalitet - ved å bruke BPI-elementene rangert mellom 1 "fungerer som vanlig" til 10 "veldig påvirket av smerten")
ved baseline, en gang i uken under prøveperioden (4 uker) og ved oppfølgingsbesøk (2 uker etter avsluttet behandling)
Endringer i kognitive funksjoner innen oppmerksomhetsdomener, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon
Tidsramme: baseline og sluttpunkt (etter 4 uker)
Endringer i kognitive funksjoner i domener for oppmerksomhet, arbeidsminne, romlig hukommelse, eksekutive funksjoner og sosial kognisjon - ved bruk av Penn Web-Based Computerized Neurocognitive Battery (WebCNP).
baseline og sluttpunkt (etter 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shalvata Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHA-17-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD planlagt å bli delt for øyeblikket

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på prefrontal dyp rTMS av H1 Coil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere