Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av Yimitasvir hos friske voksne personer

8. mars 2018 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Yimitasvir hos friske voksne.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av kronisk hepatitt C-behandlingsmedisin Yimitasvir hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Yimitasvir hos friske voksne.

Totalt 56 friske forsøkspersoner ble delt inn i 7 grupper, hvor hver gruppe bestod av 8 forsøkspersoner. Seks av forsøkspersonene fikk undersøkelsesstoffet, og to fikk placebo. Alle forsøkspersonene fikk en enkelt dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige, generelt sunne personer;
  • Mellom 18 og 45 år, inklusive, lignende alder;
  • Kroppsvekt bør være ≥50 kg; Kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19 og 25 kg/m2, inklusive lignende kroppsvekter;
  • Evne til å forstå og signere ICF frivillig før du starter studien;
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne, eller planlegger graviditet innen 6 måneder;
  • Kvinne med positive uringraviditetstestresultater;
  • Positive testresultater for HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab eller syfilis;
  • Har tatt medikamenter som hemmer magesyresekresjonen innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjonen, slik som: H2-reseptorantagonister (f.eks.: Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Nizatidin og Roxatidine); Protonpumpehemmere (f.eks.: Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol og Esomeprazol); kolinoseptorblokkerende legemidler (f.eks.: Atropin og Pirenzepin);
  • Anamnese med sykdom i immunsystemet (som thymussykdom);
  • Har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før påmelding;
  • Historie om svulst;
  • Drikk ofte innen 6 måneder før studien medikamentadministrasjon, nemlig alkoholforbruket er mer enn 20 gram per dag;
  • Røykere som røyker mer enn 1 sigarett/dag innen 3 måneder før studien;
  • Deltok i enhver klinisk studie innen 3 måneder før studien;
  • Kan ikke være tolerant for orale legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 30 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 30 mg yimitasvir(N=6) eller placebo(N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 100 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 100 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 200 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 200 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 400 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 400 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 600 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 600 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 800 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 800 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo
EKSPERIMENTELL: 1000 mg enkeltdose
Friske personer som får en enkeltdose på 1000 mg yimitasvir (N=6) eller placebo (N=2)
Legemiddel: yimitasvir
Kapsel administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • DAG181
Legemiddel: placebo
Matchende placebokapsel
Andre navn:
  • DAG181 placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til dag 10
For å vurdere sikkerheten og toleransen etter en enkelt dose av DAG181
Grunnlinje til dag 10
Cmax
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av DAG181
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tmax
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
AUC
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
T1/2
Tidsramme: Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Terminal halveringstid for eliminering
Før dosering (0 t) og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yimin Cui, Doctor, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCD-DDAG181PA-13-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt c

Kliniske studier på yimitasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere