- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03462524
Neoadjuvant terapi for spiserørskreft og kardiopulmonal fysiologi
Neoadjuvant terapi for lokalt avansert spiserørskreft: innvirkning på kardiopulmonal fysiologi, kort- og langtidssykelighet
Selv om nyere globale trender indikerer redusert postoperativ dødelighet etter esophagectomy, forblir alvorlig sykelighet, spesielt pulmonal, høy, med betydelige helsemessige og økonomiske kostnader. I en nylig moderne internasjonal samarbeidsserie med 2704 pasienter fra høyvolumsentre, med en omtrentlig lik blanding av åpne og minimalt invasive tilnærminger, var respiratoriske komplikasjoner tydelige hos 28 % av pasientene, lungebetennelse hos 15 % og respirasjonssvikt hos 7 %. 1 I andre serier er respirasjonssvikt rapportert hos opptil 15 % av pasientene og er den vanligste årsaken til dødelighet. Forutsigelse av risiko og forebygging av respiratorisk sykelighet er derfor av betydelig betydning, og i denne sammenheng komplimenterer baselinevurdering av respiratorisk fysiologi klinisk vurdering, historie og forbedrede utvinningsveier som representerer nøkkelelementer i nåværende pasientbehandling.
I denne studien, som vil inkludere alle potensielle pasienter med lokalt avansert esophageal cancer behandlet ved et Nasjonalt senter, vil lungefunksjonen måles systematisk før og etter neoadjuvant terapi. Etterforskerne søker å evaluere forekomsten av strålingsindusert lungeskade (RILI), samt subkliniske endringer i lungefysiologi som kan være knyttet til postoperative komplikasjoner og livskvalitet ved overlevelse, og å sammenligne kohorter som mottok strålebehandling eller cellegift alene, preoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D4
- Department of Surgery, St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D8
- Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lokalt avansert spiserørskreft som gjennomgår multimodal terapi med kurativ hensikt ved studiesenteret i studieperioden
- Lungefunksjon vurdert ved minimum ett preoperativt tidspunkt
Ekskluderingskriterier:
- Berging, palliativ eller akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Neoadjuvant kjemoterapi
|
FEV1, FVC og DLCO vil bli vurdert ved baseline og en måned etter induksjonsterapi.
Strålingsindusert lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikasjoner vil bli overvåket.
Endringer i lungefunksjon vil bli sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blant sykdomsfrie overlevende.
|
Neoadjuvant kjemoradiasjon
|
FEV1, FVC og DLCO vil bli vurdert ved baseline og en måned etter induksjonsterapi.
Strålingsindusert lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikasjoner vil bli overvåket.
Endringer i lungefunksjon vil bli sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blant sykdomsfrie overlevende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i FEV1 etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Endringer i FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, liter), både som en råverdi, og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil bli bestemt.
|
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Endring i FVC etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Endringer i FVC (forced vital capacity, liter), både som en råverdi, og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil bli bestemt.
|
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Endring i DLCO etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Endringer i DLCO (pulmonal diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, mmol·min.-1.kPa.
-1), både som en råverdi og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative-algoritmer vil bli bestemt.
|
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
|
Forekomst av postoperativ lungemorbiditet i henhold til definisjoner av konsensusgruppen (ECCG) for esophagectomy Complications
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
|
Forekomst av postoperativ pulmonal morbiditet, definert i henhold til ECCG-retningslinjer, vil bli sammenlignet etter neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon.
|
Inntil 90 dager postoperativt
|
Global helserelatert livskvalitet (HR-QL) poengsum som vurdert av Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
"Global helse" HR-QL-skår ved ett år postoperativt blant sykdomsfrie pasienter vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonskohorter
|
Ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Til dato for fullføring av studien eller dato for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonsgrupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, samt multivariable Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller som justerer for kjente prognostiske faktorer.
|
Til dato for fullføring av studien eller dato for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
|
Total overlevelse
Tidsramme: Til dato for studieavslutning eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
|
Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonsgrupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, samt multivariable Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller som justerer for kjente prognostiske faktorer.
|
Til dato for studieavslutning eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungesykdommer, interstitielle
- Lungeskade
- Strålingsskader
- Fibrose
- Respiratorisk insuffisiens
- Lungebetennelse
- Lungefibrose
- Neoplasmer i spiserøret
- Stråling lungebetennelse
Andre studie-ID-numre
- SJHDOS201701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Esofagektomi
-
Fudan UniversityFullført
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomaKina
-
St. James's Hospital, IrelandFullførtLivskvalitet | Overvekt | Fysisk aktivitet | Magekreft | Kreft i spiserøret | Sarkopeni | Kirurgi | Kjemoterapeutisk toksisitet | Onkologi | Sarkopenisk fedme | Visceral fedme | Komplikasjon av behandlingIrland
-
Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Cancer Institute and Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinom stadium II | Esophageal plateepitelkarsinom stadium IIIKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Hubei Cancer... og andre samarbeidspartnereUkjentNeoplasmer i spiserøretKina
-
NorthShore University HealthSystemAvsluttetKreft i spiserøretForente stater
-
Hospital Universitari de BellvitgeUniversity of BarcelonaRekrutteringPostoperative komplikasjoner | Kreft i spiserøret | Esophageal karsinomSpania
-
University of BolognaFullførtAdenokarsinom i spiserøret | Adenokarsinom i gastrisk kardiaItalia
-
Vishnevsky Center of SurgeryRekrutteringEsophageal sykdommer | ERASDen russiske føderasjonen
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringKreft i spiserøretDen russiske føderasjonen