Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant terapi for spiserørskreft og kardiopulmonal fysiologi

5. mars 2018 oppdatert av: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Neoadjuvant terapi for lokalt avansert spiserørskreft: innvirkning på kardiopulmonal fysiologi, kort- og langtidssykelighet

Selv om nyere globale trender indikerer redusert postoperativ dødelighet etter esophagectomy, forblir alvorlig sykelighet, spesielt pulmonal, høy, med betydelige helsemessige og økonomiske kostnader. I en nylig moderne internasjonal samarbeidsserie med 2704 pasienter fra høyvolumsentre, med en omtrentlig lik blanding av åpne og minimalt invasive tilnærminger, var respiratoriske komplikasjoner tydelige hos 28 % av pasientene, lungebetennelse hos 15 % og respirasjonssvikt hos 7 %. 1 I andre serier er respirasjonssvikt rapportert hos opptil 15 % av pasientene og er den vanligste årsaken til dødelighet. Forutsigelse av risiko og forebygging av respiratorisk sykelighet er derfor av betydelig betydning, og i denne sammenheng komplimenterer baselinevurdering av respiratorisk fysiologi klinisk vurdering, historie og forbedrede utvinningsveier som representerer nøkkelelementer i nåværende pasientbehandling.

I denne studien, som vil inkludere alle potensielle pasienter med lokalt avansert esophageal cancer behandlet ved et Nasjonalt senter, vil lungefunksjonen måles systematisk før og etter neoadjuvant terapi. Etterforskerne søker å evaluere forekomsten av strålingsindusert lungeskade (RILI), samt subkliniske endringer i lungefysiologi som kan være knyttet til postoperative komplikasjoner og livskvalitet ved overlevelse, og å sammenligne kohorter som mottok strålebehandling eller cellegift alene, preoperativt.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D4
        • Department of Surgery, St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Journaler for alle pasienter med LAEC behandlet med multimodal terapi med kurativ hensikt mellom 2010 og 2016 vil bli vurdert for inkludering. Pasienter som gjennomgår emergent eller palliativ kirurgi, eller salvage esophagectomy vil bli ekskludert. Alle kvalifiserte pasienter som lungefunksjonstesting ble foretatt ved vårt senter på minimum ett preoperativt tidspunkt vil bli inkludert for analyse av operativt og/eller onkologisk utfall. Deretter vil HR-QL blant sykdomsfrie pasienter minst ett år postoperativt bli vurdert ved hjelp av validerte spørreskjemaer (EORTC QLQC30, OG25 og OES18).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert spiserørskreft som gjennomgår multimodal terapi med kurativ hensikt ved studiesenteret i studieperioden
  • Lungefunksjon vurdert ved minimum ett preoperativt tidspunkt

Ekskluderingskriterier:

  • Berging, palliativ eller akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant kjemoterapi
FEV1, FVC og DLCO vil bli vurdert ved baseline og en måned etter induksjonsterapi. Strålingsindusert lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikasjoner vil bli overvåket. Endringer i lungefunksjon vil bli sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blant sykdomsfrie overlevende.
Neoadjuvant kjemoradiasjon
FEV1, FVC og DLCO vil bli vurdert ved baseline og en måned etter induksjonsterapi. Strålingsindusert lungeskade (RILI EORTC grad≥2), CCI, Clavien-Dindo og lungekomplikasjoner vil bli overvåket. Endringer i lungefunksjon vil bli sammenlignet med kardiorespiratoriske symptomer og HR-QL blant sykdomsfrie overlevende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endringer i FEV1 (forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, liter), både som en råverdi, og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil bli bestemt.
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endring i FVC etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endringer i FVC (forced vital capacity, liter), både som en råverdi, og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative algoritmer vil bli bestemt.
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endring i DLCO etter administrering av neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoterapi
Tidsramme: 4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Endringer i DLCO (pulmonal diffusjonskapasitet for karbonmonoksid, mmol·min.-1.kPa. -1), både som en råverdi og som prosentandel av predikerte verdier normalisert for etnisitet, kjønn, alder og høyde i henhold til Global Lung Function Initiative-algoritmer vil bli bestemt.
4-6 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi
Forekomst av postoperativ lungemorbiditet i henhold til definisjoner av konsensusgruppen (ECCG) for esophagectomy Complications
Tidsramme: Inntil 90 dager postoperativt
Forekomst av postoperativ pulmonal morbiditet, definert i henhold til ECCG-retningslinjer, vil bli sammenlignet etter neoadjuvant kjemoterapi versus kjemoradiasjon.
Inntil 90 dager postoperativt
Global helserelatert livskvalitet (HR-QL) poengsum som vurdert av Eastern Co-operative Oncology Group QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ett år postoperativt
"Global helse" HR-QL-skår ved ett år postoperativt blant sykdomsfrie pasienter vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonskohorter
Ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Til dato for fullføring av studien eller dato for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonsgrupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, samt multivariable Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller som justerer for kjente prognostiske faktorer.
Til dato for fullføring av studien eller dato for tilbakefall av sykdommen, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
Total overlevelse
Tidsramme: Til dato for studieavslutning eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter
Sykdomsfri overlevelse vil bli sammenlignet mellom neoadjuvant kjemoterapi og kjemoradiasjonsgrupper ved bruk av Kaplan-Meier-metoder, samt multivariable Cox proporsjonal hazards regresjonsmodeller som justerer for kjente prognostiske faktorer.
Til dato for studieavslutning eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, med minimum ett års oppfølging for alle overlevende pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse

Kliniske studier på Esofagektomi

3
Abonnere