Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den smertestillende effekten av dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvanser til epidural bupivakain hos pasienter som gjennomgår lumbale ryggradsoperasjoner

26. mai 2018 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
For å avgjøre om den epidurale ruten gir en akseptabel analgesi ved ryggradsoperasjoner og unngår behovet for overdreven IV-analgetika. Også for å bestemme hvilken dexmedetomidin eller fentanyl som er mer bedre nevroaksial adjuvans når det gjelder å gi tidlig debut og langvarig analgesi og stabile kardiorespiratoriske parametere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lindring av postoperative smerter ved ryggradsoperasjoner har blitt en uunnværlig komponent i anestesiologi. Ulike metoder har blitt prøvd for behandling av postoperative smerter i ryggradsoperasjoner, hvorav regionale teknikker blir mest lovende. Kvaliteten på regional anestesi har blitt rapportert å forbedres med tillegg av opioider (som morfin, fentanyl og sufentanil) og andre legemidler (som dexmedetomidin, klonidin, magnesiumsulfat, neostigmin, ketamin og midazolam), men ingen legemidler til hemme nociception er uten tilhørende bivirkninger. α2-adrenerge agonister har både smertestillende og beroligende egenskaper når de brukes som adjuvans i regional anestesi. Dexmedetomidin er en S-enantiomer av medetomidin med høyere spesifisitet for α2-adrenoreseptor (α2 : α1, 1620 : 1) sammenlignet med klonidin (α2 : α1, 220 : 1). Det ble først introdusert i praktisk bruk som intravenøst ​​beroligende middel etter godkjenningen av U.S. Food and Drug Administration i 1999. Siden den gang har det blitt undersøkt som anxiolytiske, sympatolytiske og smertestillende egenskaper relatert til α2-adrenoceptorbinding, og det brukes nå som et ko-analgetisk medikament. Som adjuvans er nevroaksial administrering den riktige ruten til dexmedetomidin, fordi den smertestillende effekten av α2-agonister for det meste forekommer på spinalnivå, og dexmedetomidins høye lipofilisitet letter rask absorpsjon i cerebrospinalvæsken og binding til ryggmargs-α2-adrenoreseptoren. regional administrering av dexmedetomidin har vist seg å ha potente antinociceptive effekter hos dyr. Til dags dato har noen få studier rapportert om effekten av epidural dexmedetomidin kombinert med lokalbedøvelse hos mennesker. . Administrering av en α2-agonist via en intratekal eller epidural rute gir en smertestillende effekt ved postoperativ smerte uten alvorlig sedasjon. Denne effekten skyldes sparing av supraspinale CNS-steder fra overdreven medikamenteksponering, noe som resulterer i robust analgesi uten kraftig sedasjon. Bivirkningene av dexmedetomidin inkluderer hypotensjon, hypertensjon, kvalme, bradykardi, atrieflimmer og hypoksi. Fentanyl er en av de korttidsvirkende narkotiske analgetika med kraftig morfinlignende virkning. Nevroaksial administrering av lipofile opioider som Fentanyl og sufentanyl har en tendens til å gi en hurtig innsettende smertestillende. Deres raske fjerning fra cerebrospinalvæske kan begrense spredning av cefal og utvikling av visse bivirkninger som forsinket respirasjonsdepresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle mannlige pasienter mellom 18 og 65 år
  2. Pasienter fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I og II.
  3. Pasienter som skal gjennomgå lumbale ryggradsoperasjoner (laminektomi ± diskektomi for PIVD (prolaps of intervertebral disc), vil bli registrert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter under 18 år og over 65 år. Også alle kvinnelige pasienter er ekskludert fra studien.
  2. Andre ryggradsoperasjoner fremfor laminektomi, også operasjoner på mer enn to nivåer.
  3. Pasienter med hematologisk sykdom, blødning eller koagulasjonstestavvik, psykiatriske sykdommer.

4. Pasienter med historie med narkotikamisbruk, allergi mot alle studiemedisiner. . 4. Pasienter med operasjoner i cervikal og thorax ryggraden, tuberkulær ryggrad, eventuelle permanente nevrologiske lidelser og vertebrale deformasjoner som skoliose og spondylolistese.

5. Gravide og ammende pasienter .

Uttakskriterier:

Utilsiktet dural punktering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine dexmedetomidine gruppe
Gruppe 1 (bupivakain + deksmedetomidin (BD) gruppe); vil motta en epidural studieoppløsning på 18 ml 0,25 % bupivakainhydroklorid pluss 1 ml deksmedetomidin (1 mcg/kg) pluss 1 ml vanlig saltvann og holde det totale volumet på 20 ml i en sprøytepumpe.
Legemiddel: Dexmedetomidin

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen vil et epiduralkateter plasseres gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret vil plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.
Andre navn:
  • Dexmedetomidin bupivakain versus fentanyl bupivakain
Legemiddel: Bupivakain

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen plasseres et epiduralkateter gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og retter seg nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain fentanylgruppe
Gruppe 2 (bupivakain + fentanyl (BF) gruppe); vil motta en epidural studieløsning på 18 ml 0,25 % bupivakain pluss 2 ml fentanyl (1 mcg/kg) mens det totale volumet på 20 ml holdes i en sprøytepumpe.
Legemiddel: Bupivakain

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen plasseres et epiduralkateter gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og retter seg nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.
Legemiddel: Fentanyl

Alle tilfeller av ryggradskirurgi vil bli gjort under G.A med pasienten i liggende stilling. Etter operasjonen plasseres et epiduralkateter gjennom en egen hudpunktur over snittet. Kateteret plasseres inntil 7 cm fra hudinngang og retter seg nedover i epiduralrommet. Når pasienten i det postoperative rommet vil bli registrert å ha smerte (VAS) på >4, vil studien starte. En testdose på 3 ml lignokain med adrenalin vil bli injisert. Følgende parametere vil bli notert.

  1. Smerteskåren, ved å bruke VAS
  2. Utbruddet av analgesi (fall av VAS
  3. Toppnivå av analgesi (VAS score 0).
  4. Varighet av analgesi (når pasienten spør fwith VAS>4).
  5. Overvåking av NIBP, puls, respirasjonsfrekvens hvert 30. min.
  6. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, motorisk blokade "Bromage-skala>1" Også dyp sedasjon "Ramsay-sedasjonsskala>3", og skjelving og hypotensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighetsvurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Varigheten av effektiv analgesi; "det er varigheten av fullstendig smertelindring (null smerte) og slutter ved at det oppstår smerte (selv VAS er en)."
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ vurdering av smerte
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av smerte ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS: 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte).
24 timer
Komplett sensorisk og motorisk blokkering
Tidsramme: 24 timer
Tid det tar å oppnå fullstendig sensorisk og motorisk blokkering
24 timer
Sedasjonsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av sedasjon ved bruk av modifisert Ramsay-skala (grad 1, Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, 2, Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig, 3, Pasienten reagerer kun på kommandoer; 4, Pasienten reagerer raskt på lys glabellar trykk eller høy auditiv stimulus,5, pasienten viser en treg respons på lett glabellar bank eller høy auditiv stimulus,6, pasienten viser ingen respons )
24 timer
Pulsovervåking
Tidsramme: 24 timer
Peroperativ hemodynamikk
24 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Peroperativ hemodynamikk
24 timer
Oppkast vurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av oppkast
24 timer
Kløe vurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av kløe
24 timer
Urinretensjonsvurdering
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ vurdering av urinretensjon
24 timer
Postoperative Neusea
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ Neusea vurdering
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Mohamed, Ahmed A., M.D.
Tarek Ahmed Radwan
Mohamed Mahmoud Mohamed
ismaiel saied hammad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-115-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Via lærd gate

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere