Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikal overfladisk siderose og risiko for tilbakevendende intracerebral blødning ved cerebral amyloid angiopati. (CORELIA)

27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Cortical overfladisk siderose og tilbakevendende lobar intracerebral blødning ved cerebral amyloid angiopatie.

Cerebral amyloid angiopati (CAA) er en hovedårsak til lobar intracerebral blødning (ICH) hos eldre med høy risiko for tilbakefall.

Etterforskerne tar sikte på å bestemme forholdet mellom kortikal overfladisk siderose (cSS), en MR-hemorragisk markør for CAA og risikoen for symptomatisk ICH-residiv i en multisentrisk prospektiv kohort av pasienter med akutt lobar ICH relatert til CAA. Etterforskerne antar at pasienter med cSS har en økt risiko for tilbakevendende symptomatisk ICH i forhold til de uten cSS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt lobar ICH som oppfyller Boston-kriteriene for sannsynlig eller mulig CAA vil bli registrert innen 30 dager etter ICH-debut. Hjerne-MR utført ved baseline vil bli analysert blindet for kliniske data. Pasienter med tilstedeværelse av cSS vil bli sammenlignet med de uten cSS.

I løpet av en systematisk oppfølging på 24 måneder vil pasientene gjennomgå nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering. Etterforskerne vil sammenligne frekvensen av tilbakevendende symptomatisk ICH etter 24 måneder hos pasienter med kontra uten cSS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Pellegrin Hospital
      • Montpellier, Frankrike
        • Gui de Chauliac Hospital
      • Paris, Frankrike
        • Lariboisière Hospital
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • CHU Purpan. Hôpital Pierre-Paul Riquet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lobar ICH innen 30 dager etter debut
  • Tilgjengelige hjerne MR-sekvenser av tilstrekkelig kvalitet, inkludert væskedempet inversjonsgjenoppretting (FLAIR) og T2*-vektet gradient-gjenkallet ekko (T2*-GRE) sekvenser.
  • Endrede Boston-kriterier for sannsynlig eller mulig CAA
  • Alder ≥ 55 år
  • Skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hjerneblødning : vaskulær misdannelse (arteriovenøs misdannelse, aneurisme, kavernøs); cerebral venetrombose; hjernesvulst; koagulopati; vaskulitt; hemorragisk infarkt,
  • Infratentoriell siderose
  • Kontraindikasjoner for MR
  • Nevrokirurgisk inngrep før inkludering,
  • Progressiv neoplasma
  • Pasient uten tilknytning til den franske trygden
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter med kortikal overfladisk siderose.
I løpet av en systematisk oppfølging på 24 måneder vil pasientene gjennomgå nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
Annen: nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
Annen: Pasienter uten kortikal overfladisk siderose
I løpet av en systematisk oppfølging på 24 måneder vil pasientene gjennomgå nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
Annen: nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering
nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende symptomatisk intracerebral blødning ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Tilbakevendende symptomatisk intracerebral blødning er definert som en ytterligere intracerebral blødning dokumentert ved CT-skanning eller MR, assosiert med nye nevrologiske symptomer
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende symptomatisk ICH ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilbakevendende symptomatisk intracerebral blødning er definert som en ytterligere intracerebral blødning dokumentert ved CT-skanning eller MR, assosiert med nye nevrologiske symptomer.
12 måneder
Forbigående fokale nevrologiske episoder (TFNE) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
TFNE ble definert som forbigående (≤24 timer), med fullstendig forsvinnende, fokale nevrologiske symptomer som ikke hadde noen kjent alternativ forklaring annet enn CAA (f.eks. strukturell hjernelesjon, atrieflimmer, ekstrakraniell eller intrakraniell stenose)
12 og 24 måneder
dødelighet eller avhengighet ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Dødelighet og avhengighet definert av en modifisert Rankin-skala >2
12 og 24 måneder
Kognitiv nedgang ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
moderate eller alvorlige vaskulære kognitive forstyrrelser (VCD) i henhold til VASCOG-kriteriene.
12 og 24 måneder
Ny MR hemoragisk lesjon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av ny symptomatisk eller asymptomatisk hemorragisk lesjon (ICH, mikroblødninger, konveks subaraknoidal blødning) ved oppfølgings-MR etter 12 måneder
12 måneder
Omfang av kortikal overfladisk siderose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Omfang av cSS vurderes ved oppfølgings-MR ved 12 måneder i henhold til gjeldende retningslinjer: 0: ingen cSS; 1: fokal cSS (begrenset til ≤3 sulci); 2: spredt cSS (≥4 sulci).
12 måneder
frekvens av APOE ε2 og ε4 allel
Tidsramme: grunnlinje
frekvens av både ε2 og ε4 allel på Apolipoprotein E (APOE) genotype ved baseline
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas RAPOSO, MD, University Hospital, Toulouse
  • Hovedetterforsker: Lionel CALVIERE, University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8919
  • 2017-A01524-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral amyloid angiopati

Kliniske studier på nevrologisk, nevropsykologisk og MR-evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere