Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere nød og depressive symptomer hos kvinner på landsbygda

21. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Redusere nød og depressive symptomer hos kvinner på landsbygda som bruker CaringGuidance™-etter brystkreftdiagnose: randomisert kontrollert pilotstudie

Av de 3,1 millioner amerikanske brystkreftoverlevende, opplever omtrent 30 % betydelig kreftrelatert plage som spenner fra underterskel til diagnostiserbare tilpasningsforstyrrelser, depresjonssymptomer og alvorlig depresjon opptil 20 år etter diagnosen. Kreftoverlevende på landsbygda rapporterer dårligere psykisk helse enn overlevende i byer. Mangel på tilgang til omsorg, støtte og stigma knyttet til kreft og mental helse utfordrer landlige kvinners evne til å forhindre kreftrelatert nød og dens skadelige utfall. Disse barrierene kan overvinnes av et nytt internettbasert, psykoedukativt program utviklet for nylig diagnostiserte kvinner; CaringGuidance™- Etter diagnose av brystkreft. Dette selvstyrte programmet gir informasjon, kognitive atferdsmessige og støttende mestringsstrategier i et tekst/lyd/visuelt format tilgjengelig via Internett/mobile enheter for å øke forståelsen, og gir støttende verktøy for å forebygge/håndtere nød og depressive symptomer.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten av CaringGuidance™-programmet på nød og depressive symptomer månedlig og over 3 måneder, for kvinner på landsbygda som nylig er diagnostisert med brystkreft, og forsøkstiltak og metoder før en fulldrevet RCT.

60 kvinner på landsbygda vil bli randomisert til 3 måneders selvveiledet CaringGuidance™-programtilgang med vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Begge gruppene gjennomfører månedlige standard psykososiale tiltak, daglig aktivitets-/symptomlogger og mottar en månedlig telefonsamtale. Programengasjement/dose vil bli målt av CaringGuidance™ interne datasystem. Beskrivende og inferensiell statistikk vil karakterisere utvalget og bestemme forskjeller mellom grupper med månedlige intervaller og totalt sett. Variabilitet av utfallsvariabler vil også bli vurdert for å bestemme nytten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av de 3,1 millioner amerikanske brystkreftoverlevende, opplever omtrent 30 % betydelig kreftrelatert plage som spenner fra sub-terskel til diagnostiserbare tilpasningsforstyrrelser, depresjonssymptomer og alvorlig depresjon opptil 20 år etter diagnosen. Kreftoverlevende på landsbygda rapporterer dårligere psykisk helse enn overlevende i byer. Mangel på tilgang til omsorg, støtte og stigma knyttet til kreft og mental helse utfordrer landlige kvinners evne til å forhindre kreftrelatert nød og dens skadelige utfall. Disse barrierene kan overvinnes av et nytt internettbasert, psykoedukativt program utviklet for nylig diagnostiserte kvinner; CaringGuidance™- Etter diagnose av brystkreft. Dette selvstyrte programmet gir informasjon, kognitive atferdsmessige og støttende mestringsstrategier i et tekst/lyd/visuelt format tilgjengelig via Internett/mobile enheter for å øke forståelsen, og gir støttende verktøy for å forebygge/håndtere nød og depressive symptomer.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten av CaringGuidance™-programmet på nød og depressive symptomer månedlig og over 3 måneder, for kvinner på landsbygda som nylig er diagnostisert med brystkreft, og utprøvingstiltak og metoder, før en fulldrevet randomisert kontrollert klinisk utprøving.

60 kvinner på landsbygda vil bli randomisert til 3 måneders selvveiledet CaringGuidance™-programtilgang med vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Begge gruppene gjennomfører månedlige standard psykososiale tiltak, daglig aktivitets-/symptomlogger og mottar en månedlig telefonsamtale. Programengasjement/dose vil bli målt av CaringGuidance™ interne datasystem. Beskrivende og inferensiell statistikk vil karakterisere utvalget og bestemme forskjeller mellom grupper med månedlige intervaller og totalt sett. Variabilitet av utfallsvariabler vil også bli vurdert for å bestemme nytten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplever sin første, stadium 0 - IIIA brystkreftdiagnose (enten klinisk eller definitivt tidlig stadium ved innmelding), og være 19 til 85 år gamle,
  • påmelding < 3 måneder etter diagnose (så snart som mulig etter diagnose er ønskelig),
  • bo i et ikke-metrofylke i USA i henhold til USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) eller på et landlig postnummer etter USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) kodene (4.0, 4.2) , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
  • kunne lese og skrive på engelsk siden CaringGuidance™-programmet er på engelsk,
  • ha regelmessig tilgang (f.eks. hjemme eller på jobb) til høyhastighets/satellittbredbåndsinternett på skrivebord/bærbar PC eller trådløs iPad, Android eller iPhone gjennom de tre månedene studiet varer,*
  • ha en e-postadresse for å motta CaringGuidance™-forespørsel,
  • ha en Baseline Distress Thermometer-score på > 4, eller en Impact of Events Scale-score på > 9, eller Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score på > 16 (dvs. klinisk meningsfulle terskler).
  • Kunne forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner med tilbakevendende eller avansert brystkreft
  • De som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaet eller annet studiemateriell og/eller delta i samtykket og engasjementet i CaringGuidance-programmet. Kvinner som har vært innlagt på sykehus for psykiske problemer eller rusmisbruk det siste året er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CaringGuidance Intervensjon
Tre måneder med nettbasert CaringGuidance psykopedagogisk programbruk, uavhengig på hjemmedatamaskin i tillegg til vanlig pleie.
Atferdsmessig: Omsorgsveiledning etter brystkreftdiagnose
Omsorgsveiledning etter brystkreftdiagnose, psykoedukativt, Internett-tilgjengelig program
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Tre måneders pleie som vanlig fra fagenes klinikker og fellesskap som faget velger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i nød ved 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og måned 1, 2 og 3
selvrapportering av psykiske plager
ved baseline og måned 1, 2 og 3
endring fra baseline i depressive symptomer etter 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og måned 1, 2 og 3
selvrapportering av depressive symptomer
ved baseline og måned 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

University of Kansas Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0140-17-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere