Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-ukers gjenbehandlingsintervallstudie for behandlet aldersrelatert makuladegenerasjon refraktær til månedlig aflibercept (TRISTAR)

18. april 2018 oppdatert av: Tennessee Retina
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av hver 2. uke intravitreal aflibercept-injeksjon i en populasjon av neovaskulære AMD-pasienter som har vist refraktær subretinal væske med eller uten intraretinal væske til tross for tidligere månedlig intravitreal aflibercept-behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli planlagt å motta intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner i seks påfølgende 2 ukers (13-15 dager) intervaller med injeksjoner administrert i uke 0, 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Det primære endepunktbesøket for å vurdere respons på vedvarende 2-ukers behandling vil være ved besøket uke 14. Ingen behandling vil bli gitt ved dette besøket. Alle pasienter vil deretter returnere i uke 16 for randomiseringsbesøket og motta en gjentatt intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjon. For randomiseringsformål vil pasienter bli delt inn i følgende grupper:

  • Q2 week complete responders: fravær av subretinal væske på OCT ved uke 16
  • Q2 uke ufullstendig respondere: vedvarende subretinal væske på OCT i uke 16

"Q2 week complete responders" vil deretter bli overført til et behandlings- og utvidelsesregime med et minimum mellombehandlingsintervall på 4 uker til og med uke 24. "Q2 week incomplete responders" vil bli randomisert på en 1:1-måte i en av to armer:

  • Fortsatt 2-ukers behandling: intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner i ytterligere fire påfølgende 2 ukers intervaller i uke 18, 20, 22 og 24
  • Overgang til behandle-og-forlenge behandling: til og med uke 24 med et minimum mellombehandlingsintervall på 4 uker. Denne armen er identisk med regimet for "Q2 week complete responders."

Fra og med uke 24 vil alle pasienter (alle grupper) gjennomgå behandling levert på behandlings-og-forleng-basis med et minimum mellombehandlingsintervall på 4 uker til og med uke 50. Pasientbesøk vil ikke bli behandlet oftere enn 4 ukers tid i løpet av behandle-og-forleng-delen av protokollen.

Alle pasienter vil ha et obligatorisk studieavslutningsbesøk i uke 52 (-1/+2 uker). Ingen studiebehandling vil bli gitt etter uke 50. Pasienter som mottar en studiebehandling etter uke 48 vil returnere 4 uker etter denne avsluttende studiebehandlingen for studieavslutningsbesøk. Pasienter som mottar en studiebehandling ved eller før uke 48 der behandle-og-utvid-protokollen ville tilsier et påfølgende besøk etter uke 52, vil i stedet returnere ved uke 52 for et studieavslutningsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carl Awh, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Busbee, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Moffat, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Sonkin, MD
        • Underetterforsker:
          • Everton L Arrindell, MD
        • Underetterforsker:
          • Roy T Wallace, MD
        • Underetterforsker:
          • David Reichstein, MD
        • Underetterforsker:
          • Franco Recchia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • En diagnose av koroidal neovaskularisering relatert til aldersrelatert makuladegenerasjon
  • ETDRS brutt BCVA ≥ 20/200
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
  • Tidligere behandling med minst fem intravitreal aflibercept på tidspunktet for screening (uke -2) med et gjennomsnittlig inter-behandlingsintervall <35 dager
  • Tilstedeværelse av vedvarende subretinalvæske med eller uten intraretinalvæske på OCT ved siste standardbehandlingsbesøk som oppstod 28-35 dager etter siste intravitreale aflibercept-injeksjon

  • Demonstrasjon av klar forbedring i total retinal tykkelse og/eller subretinal væske på OCT basert på evaluering av undersøkende etterforsker ved screeningbesøk (uke -2) 13-15 dager etter siste standardbehandlingsbesøk

    o Merk: screening OCT vil bli utført før dilatasjon for å tillate udilert ETDRS BCVA-testing etter bekreftelse av kvalifisering

  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke

Okulære eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med verteporfin, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi i studieøyet
  • Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret i studieøyet
  • Samtidig øyesykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet (f.eks. avansert diabetisk retinopati, avansert glaukom)
  • Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
  • Nåværende glasslegemeblødning i studieøyet
  • Anamnese med makula-involverende rhegmatogen netthinneløsning eller makulært hull (stadium 2 - 4) i studieøyet
  • Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
  • Afaki i studieøyet
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk ≥30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)

Systemiske eksklusjonskriterier

  • Bruk av systemiske anti-VEGF-medisiner innen 6 måneder etter screeningbesøk
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, ventrikulær arytmi, ustabil angina, koronar eller perifer arterie bypass eller stenting innen 6 måneder etter dag 0
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder etter dag 0
  • Ukontrollert hypertensjon (>160/100 ved medisinsk behandling)
  • Gravide eller ammende kvinner

  • Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før den første doseadministrasjonen (baseline-besøk, uke 0). Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. **Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli ansett som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fortsatt Q2 Week Treatment
Vil motta intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner i ytterligere fire påfølgende 2 ukers intervaller i uke 18, 20, 22 og 24
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept injeksjon 2mg
Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av humane VEGF-reseptorer 1 og 2 ekstracellulære domener fusjonert til Fc-delen av humant IgG1 formulert som en iso-osmotisk løsning for intravitreal administrering.
Andre navn:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye
ACTIVE_COMPARATOR: Behandle-og-utvide behandling
Vil motta intravitreal aflibercept (2,0 mg) injeksjoner på behandlings-og-forleng-basis gjennom uke 24 med et minimumsintervall mellom behandlinger på 4 uker.
Legemiddel: Intravitreal Aflibercept injeksjon 2mg
Aflibercept er et rekombinant fusjonsprotein som består av deler av humane VEGF-reseptorer 1 og 2 ekstracellulære domener fusjonert til Fc-delen av humant IgG1 formulert som en iso-osmotisk løsning for intravitreal administrering.
Andre navn:
  • Aflibercept; EYLEA®; VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 14
Hyppighet og alvorlighetsgrad av okulære og systemiske bivirkninger
Til og med uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Sentral delfelttykkelse på optisk koherenstomografi
Uke 14, 16, 24, 52
Subretinal væskehøyde
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Maks subretinal væskehøyde uke på Optical Coherence Tomography
Uke 14, 16, 24, 52
Pigment epitelavløsningshøyde
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Maks pigmentepitelløsningshøyde på optisk koherenstomografi
Uke 14, 16, 24, 52
Andel tørre makulaer
Tidsramme: Uke 14, 16, 24, 52
Andel øyne med tørr makula (ingen subretinal væske på Optical Coherence Tomography)
Uke 14, 16, 24, 52
Best korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Uke 14, 24 og 52
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet
Uke 14, 24 og 52
Endring i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Uke 14, 24 og 52
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline
Uke 14, 24 og 52
Andel som får >5 bokstaver med beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Uke 14, 24 og 52
Andel øyne får > 5 bokstaver
Uke 14, 24 og 52
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Til og med uke 52
Gjennomsnittlig antall administrerte injeksjoner
Til og med uke 52
Evne til å forlenge behandlingsintervallet
Tidsramme: Til og med uke 52
Andel øyne som kan forlenges under behandling og forlengelse av dosering
Til og med uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tennessee Retina

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGFTe-AMD-1819

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal Aflibercept injeksjon 2mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere