Påvirkningen av beinallograftpartikkelstørrelser på kvantiteten og kvaliteten av ny bendannelse i podede ekstraksjonssockets og edentuous rygger
En randomisert studie for å evaluere effekten av allograft-benpartikkelstørrelse på histomorfometriske og kliniske utfall etter prosedyrer for bevaring/forsterkning av ryggen
Denne studien vil evaluere effekten av allograft-benpartikkelstørrelse på benmengden og -kvaliteten etter socket-transplantasjon og lateral ridge augmentation som forberedelse til endossøs implantatplassering.
Pre (baseline)- og post-grafting (3 måneder for sockets og 6 måneder for tannløse rygger) kliniske så vel som 2- og 3-dimensjonale radiografiske målinger vil bli brukt for å evaluere forskjellene mellom steder podet med små og store partikkelstørrelser beinallografter.
Histologisk analyse vil bli utført ved kirurgisk re-entring av transplanterte steder for å plassere tannimplantatene, og vurderes for forskjeller i ny beindannelse mellom de 2 typene transplantater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, to-armet, randomisert studie som vil evaluere og sammenligne beinheling etter ryggbevaring av ekstraksjonssockets (RP, Arms 1 og 2) eller lateral ridge-forsterkning av tannløse steder (RA, Arms 3 og 4) ved hjelp av enten små partikler (SP) eller store partikler (LP) mineraliserte kortiko-cancellous benallotransplantater hos totalt 48 pasienter (12 i hver arm).
Studiegodkjenning ble innhentet fra universitetets institusjonelle vurderingsnemnd. Kvalifiserte deltakere og defekter blir randomisert etter en datastyrt permutasjonsblokk for å motta enten LP- eller SP-allograft på operasjonsdagen. I RP-armene utføres tannekstraksjon med en klaffløs minimalt invasiv teknikk, etterfulgt av socket-transplantasjon med et randomisert graft dekket med en kollagenforbinding og suturer. I RA-armene utføres lateral ryggforstørrelse ved å bruke et randomisert bentransplantat dekket av en kollagenmembran fiksert med stifter.
De mineraliserte kortiko-cancellous benallograftene som ble brukt i denne studien ble alle hentet fra samme donor, lot og vevsbank for å ta hensyn til variasjon i alder, rase, kjønn og relatert helbredelsespotensiale til forskjellige graftkilder.
I RP-armen vil benkjernebiopsier bli høstet ved tidspunktet for implantatplassering 3 måneder etter socket-transplantasjon, mens lignende biopsier vil bli tatt 6 måneder etter lateral ryggforstørrelse i RA-gruppen. Disse 2x2x6 mm beinkjernene vil deretter gjennomgå histologiske og histomorfometriske analyser for å bestemme kvalitative og kvantitative helbredelsesforskjeller mellom LP og SP i alle studiearmer.
Kliniske målinger samles ved 2 tidspunkter (rist og implantatplassering) ved alle defekter og vil bli sammenlignet for forskjeller.
Cone beam computed tomography (CBCT) innledende skanninger utføres umiddelbart etter socket-transplantasjon (RP-armer) og før ryggforstørrelse (RA-armer) og andre skanninger oppnådd før implantatplassering (alle RP- og RA-armer). Virtuell implantatplanleggingsprogramvare (coDiagnostiX) vil bli brukt for å vurdere og sammenligne de 2- og 3-dimensjonale endringene for alle defekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Minst 18 år gammel
- Må være pasient ved UAB Dental School
- Kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke
- Behov for implantater for å erstatte manglende tenner eller tenner i minst én kvadrant av munnen.
- Håpløs tann eller tenner som planlegges erstattet med tannimplantat(er)_sokkel med resterende 4 vegger etter minimalt invasiv tannekstraksjon (en dehiscens på <3 mm kan inkluderes) eller utilstrekkelig alveolær ryggbredde for endossøs implantatplassering definert som 5 mm eller mindre som bestemt ved bensondering og CBCT-skanning (cone beam computed tomography).
- Pasient og/eller foresatt er villig og i stand til å overholde de preoperative og postoperative diagnostiske og kliniske evalueringene som kreves.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Mindre enn 18 år gammel
- Røykere/tobakksbrukere (>10 sigaretter/dag)
- Pasienter med systemiske patologier eller tilstander som kontraindiserer orale kirurgiske prosedyrer eller som påvirker sårheling negativt
- Pasienter med betydelige medisinske tilstander eller vaner som forventes å forstyrre beinheling.
- Pasienten har en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. dårlig munnhygiene, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
- Bendehiscens på >4 mm etter tannekstraksjon eller vertikalt tap av bein ved tannløs rygg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggkonservering med småpartikkelallograft
|
Småpartikkelbeinallograft på 0,25-1,0
mm plassert i avtrekksstuss
|
|
Aktiv komparator: Ryggbevaring med allograft for store partikler
|
Store partikkelbeinallograft på 1,0-2,0
mm plassert i avtrekksstuss
|
|
Aktiv komparator: Ridge Augmentation with Small Particle Allograft
|
Småpartikkelbeinallograft på 0,25-1,0
mm brukt i lateral ryggforstørrelse (Guided Bone Regeneration) og dekket med en kollagenmembran
|
|
Aktiv komparator: Ridge Augmentation med Large Particle Allograft
|
Store partikkelbeinallograft på 1,0-2,0
mm brukt i lateral ryggforstørrelse (Guided Bone Regeneration) og dekket med en kollagenmembran
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny bendannelse (i %) ved bruk av små vs. store partikkelbeinallografter
Tidsramme: 3 måneder etter bevaring av sokkel og 6 måneder etter møneforstørrelse
|
Sammenlign histomorfometrisk mengde av ny bendannelse (i %) mellom små og store partikkelbeinallotransplantater etter prosedyrer for bevaring av rygg og ryggforstørrelse ved bruk av kjernebiopsier høstet på tidspunktet for tannimplantatplassering.
|
3 måneder etter bevaring av sokkel og 6 måneder etter møneforstørrelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske ryggdimensjonsendringer (i mm) som et resultat av ryggbevaring og ryggforsterkning ved bruk av små vs. store partikler allograft
Tidsramme: fra tidspunktet for transplantasjon til implantatplassering (3 måneder etter mønekonservering og 6 måneder etter møneforstørrelse)
|
Ved å bruke kjeglestråletomografi og implantatplanleggingsprogramvare, måles den bucco-linguale ryggbredden (i mm) i forhold til en fast digital referanse og sammenlignes mellom de 2 benpartikkelgruppene
|
fra tidspunktet for transplantasjon til implantatplassering (3 måneder etter mønekonservering og 6 måneder etter møneforstørrelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ramzi V Abou-Arraj, DDS, MS, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RAP-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alveolar Ridge Conservation
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypt
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.FullførtOral Ridge PreservationForente stater
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeDonor Corneas PreservationItalia