Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tredemølle og helkroppsvibrasjonstrening hos barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

10. juli 2018 oppdatert av: Elif Durgut, Bezmialem Vakif University
Det er rapportert i litteraturen at barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) kan ha eksekutiv funksjonssvikt, svekkede sosiale funksjoner, emosjonell dysregulering, atferdsforstyrrelser og motoriske svekkelser. Videre har studier vist at trening, som akutte og kroniske aerobe øvelser og akutt helkroppsvibrasjonstrening, forbedrer eksekutive funksjoner og motoriske evner, og derfor antas det at trening kan ha et potensielt eller tilleggsbehandlingsalternativ for barn med ADHD. Nevrobiologiske undersøkelser har allerede bevist effekten på hjerneforandringer under trening, og i tilfelle ADHD ble økende nivåer av serotonin, dopamin og noradrenalin i de fremre striatallappene i hjernen fremhevet når man diskuterte effektene på denne nevroutviklingsforstyrrelsen. Litteraturen understreker viktigheten av fysisk aktivitet hos barn med ADHD, men det er ingen klarhet om frekvens, intensitet eller varighet av treningen. Målet med denne studien var derfor å undersøke og sammenligne effekten av tredemølletrening som aerob trening og helkroppsvibrasjonstrening på eksekutive funksjoner og balanse hos barn med ADHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34060
        • Bezmialem Vakıf University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADHD-diagnose (tidligere ikke tatt eller ikke tatt medisiner for ADHD)
  • Å gå på barneskolen

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en kronisk og alvorlig medisinsk tilstand

    • Anfallslignende nevrologisk svekkelse
    • Autismespekterforstyrrelse, syn, tale, hørselsproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Barn i denne gruppen vil få tredemølletrening tre ganger i uken i 8 uker. Hver sesong vil bli overvåket og vare i 45 minutter.
Annen: Tredemølletrening
Tredemølletrening Hver sesong vil bli overvåket og vare i 45 minutter. Tredemøllehastigheten vil bli justert til barnets maksimale hjertefrekvens (MHR) (mellom 65 til 75 prosent av MHR).
EKSPERIMENTELL: Treningsgruppe
I tillegg til tredemølletrening vil barna i denne gruppen (etter 5 minutters hvile) også få helkroppstrening i 15 minutter.
Annen: Tredemølletrening
Tredemølletrening Hver sesong vil bli overvåket og vare i 45 minutter. Tredemøllehastigheten vil bli justert til barnets maksimale hjertefrekvens (MHR) (mellom 65 til 75 prosent av MHR).
Annen: Vibrasjonstrening for hele kroppen
Helkroppsvibrasjonstrening Helkroppsvibrasjonsfrekvensen vil være 50 Hertz og barna vil stå på vibrasjonsplattformen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline postural stabilitetstestscore i Biodex Balance System etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Postural Stability Training-modus er designet for å fremheve spesifikke bevegelsesmønstre eller strategier ved å plassere markører hvor som helst på skjermrutenettet. Pasientens poengsum er en oversikt over hvor mange ganger pasienten kan berøre mål med markøren på skjermen i løpet av en økt. Tiden teller opp eller ned som angitt. Postural stabilitetstesten understreker pasientens evne til å opprettholde balanse. Pasientens skår på denne testen vurderer avvik fra senter, derfor er en lavere skåre mer ønskelig enn en høyere skåre.
Åtte uker
Endring fra baseline-grensene for stabilitetstestscore i Biodex Balance System etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker

Skjermbildet Limits of Stability Training er utformet for å utfordre brukeren til å bevege seg gjennom et bevegelsesmønster som samsvarer med svaiekonvolutten. Denne testen utfordrer pasienter til å bevege seg og kontrollere tyngdepunktet innenfor støttebasen.

Under hver testforsøk må pasientene flytte vekten for å flytte markøren fra midtmålet til et blinkende mål og tilbake så raskt og med så lite avvik som mulig. Den samme prosessen gjentas for hvert av ni mål
Åtte uker
Endring fra baseline sensorisk integrering og balansetestscore i Biodex Balance System etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Åtte uker
Endring fra baseline balansetestresultat for enkeltben i Biodex Balance System etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Det lave stabilitetsnivået på fire vil utfordre forsøkspersonene og gi dataene som er nødvendige for å vurdere forsøkspersonens posturale stabilitet på ett ben
Åtte uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Stroop testresultat ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Denne testen vurderer responshemmingen og måler evnen til å skifte perseptuell sett i samsvar med skiftende krav. Den måler også hemming av et vanemessig atferdsmønster og oppførsel på en uvanlig måte. Defekter i disse evnene resulterer i mangel på utholdenhet, stereotyp atferd og vanskeligheter med å kontrollere atferd. Disse funksjonene styres hovedsakelig av frontallappene. Høyere interferensscore indikerer dårligere ytelse. Denne testen er tilpasset og standardisert for den tyrkiske befolkningen
Åtte uker
Endring fra baseline BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Function) poengsum etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Den vurderer eksekutiv funksjon og selvregulering hos barn og tenåringer. Høye skårer indikerer et høyere nivå av dysfunksjon i et spesifikt domene av eksekutive funksjoner.
Åtte uker
Endring fra baseline Conners score ved 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Skalaen har blitt brukt til å identifisere atferdsforstyrrelser hos barn. Høyere skårer beskriver mer alvorlig atferdsforstyrrelse
Åtte uker
Endring fra baseline poengsummen for Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) etter 8 uker
Tidsramme: Åtte uker
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) er et modulært instrument for å måle helserelatert livskvalitet til 2-18 år gamle barn. Høyere skårer indikerer høyere helserelatert livskvalitet
Åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bezmialem Vakif University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medipol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Elif Durgut, Msc,PT, Bezmialem Vakif University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • bvuedurgut01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger