Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior reversibelt encefalopatisyndrom hos kritisk syke pasienter

7. august 2019 oppdatert av: Ictal Group
Posterior reversibel encefalopati syndrom prospektivt (PRES) register. Datainnsamling ved bruk av et standardisert skjema: demografiske data og data relatert til PRES, inkludert omstendigheter for utbruddet, datoer og tidspunkt for utbruddet og symptomkontroll, kliniske funn på stedet, kliniske og radiologiske trekk ved PRES, prehospital og sykehusbehandling tilbydere, tidspunkt for antiepileptika, antihypertensiva og støttende behandlinger, resultater av etiologiske undersøkelser, årsak til PRES, type og dosering av antiepileptika og antihypertensiva. Datoer og tidspunkt for EEG-overvåking, EEG-resultater, radiologiske og biologiske undersøkelser. Utfall inkludert vital status og Glasgow Outcome Scale-score ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, dag-90 og 1 år etter SE og bestemt basert på data i intensivavdelingen og/eller nevrologdiagrammer og/eller telefonintervju med pasienter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke pasienter som trenger sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år

  • Posterior reversibel encefalopati syndrom definert som:

    • kombinasjon av bevissthetssvikt, anfallsaktivitet, hodepine, synsforstyrrelser, kvalme/oppkast og fokale nevrologiske tegn OG
    • cerebrale avbildningsavvik som involverer den hvite substansen (hjerne CT-skanning hypodensiteter OG/ELLER hjerne MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • innleggelse på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • normal cerebral avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfall
Tidsramme: 1 år
Et gunstig resultat er definert av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) vil bli bestemt under et strukturert intervju utført av en uavhengig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfall
Tidsramme: 3-måneder og 5-år, 10-år
Et gunstig resultat er definert av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) vil bli bestemt under et strukturert intervju utført av en uavhengig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
3-måneder og 5-år, 10-år
Funksjonssvikt
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Prosentandeler av pasienter med funksjonsnedsettelser (motoriske, sensitive eller kognitive mangler)
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Lav eller moderat funksjonshemming
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år

Lav eller moderat funksjonshemming er definert av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 4 eller 5.

Glasgow Outcome Scale (GOS) vil bli bestemt under et strukturert intervju utført av en uavhengig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Tilbakevendende PRES
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
prosentandeler av pasientene som opplever tilbakefall av PRES [definert som en variabel kombinasjon av bevissthetssvikt, anfallsaktivitet, hodepine, visuelle abnormiteter, kvalme/oppkast, og fokale nevrologiske tegn OG cerebrale avbildningsavvik som involverer den hvite substansen (hjerne-CT-skanning hypodensitet OG/ ELLER hjerne MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Dødelighetsrate
Tidsramme: ICU, sykehusutskrivning, 3 måneder og 1 år, 5 år, 10 år
dødelighetsrate
ICU, sykehusutskrivning, 3 måneder og 1 år, 5 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ictal Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger