Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром задней обратимой энцефалопатии у пациентов в критическом состоянии

7 августа 2019 г. обновлено: Ictal Group
Проспективный регистр синдрома задней обратимой энцефалопатии (PRES). Сбор данных с использованием стандартизированной формы: демографические данные и данные, относящиеся к PRES, включая обстоятельства начала, даты и время начала и контроля симптомов, клинические данные на месте происшествия, клинические и радиологические особенности PRES, догоспитальную и стационарную помощь. поставщики, сроки назначения противоэпилептических, антигипертензивных препаратов и поддерживающей терапии, результаты этиологических исследований, причина PRES, тип и дозировка противоэпилептических и антигипертензивных препаратов. Даты и время ЭЭГ-мониторинга, результатов ЭЭГ, рентгенологических и биологических исследований. Исходы, включая жизненный статус и баллы по шкале исходов Глазго в отделении интенсивной терапии и при выписке из больницы, через 90 дней и через 1 год после SE и определяемые на основе данных из отделений интенсивной терапии и/или карт невролога, и/или опроса пациентов по телефону

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78150
        • Рекрутинг
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелобольные пациенты, нуждающиеся в госпитализации в отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 лет

  • Синдром задней обратимой энцефалопатии определяется как:

    • сочетание нарушений сознания, судорожной активности, головных болей, нарушений зрения, тошноты/рвоты и очаговых неврологических симптомов И
    • аномалии визуализации головного мозга, затрагивающие белое вещество (гипоплотность КТ головного мозга И/ИЛИ МРТ головного мозга гипоТ1, гиперТ2 FLAIR)
  • госпитализация в отделение интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • нормальное изображение головного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход
Временное ограничение: 1 год
Благоприятный исход определяется по шкале исходов Глазго (GOS) в 5 баллов. Шкала результатов Глазго (GOS) будет определена в ходе структурированного интервью, проводимого независимым оценщиком. Оценка GOS: [1: смерть, 2: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 4: умеренная инвалидность, 5: низкая инвалидность]
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Благоприятный исход
Временное ограничение: 3 месяца и 5 лет, 10 лет
Благоприятный исход определяется по шкале исходов Глазго (GOS) в 5 баллов. Шкала результатов Глазго (GOS) будет определена в ходе структурированного интервью, проводимого независимым оценщиком. Оценка GOS: [1: смерть, 2: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 4: умеренная инвалидность, 5: низкая инвалидность]
3 месяца и 5 лет, 10 лет
Функциональное нарушение
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Процент пациентов с функциональными нарушениями (моторный, чувствительный или когнитивный дефицит)
3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Низкая или умеренная инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет

Низкая или умеренная инвалидность определяется по Шкале исходов Глазго (ШИГ) 4 или 5.

Шкала результатов Глазго (GOS) будет определена в ходе структурированного интервью, проводимого независимым оценщиком. Оценка GOS: [1: смерть, 2: стойкое вегетативное состояние, 3: тяжелая инвалидность, 4: умеренная инвалидность, 5: низкая инвалидность]
3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Повторяющийся PRES
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
процент пациентов, у которых наблюдается рецидив PRES [определяемый как переменная комбинация нарушений сознания, судорожной активности, головных болей, нарушений зрения, тошноты/рвоты и очаговых неврологических симптомов И аномалий визуализации головного мозга, затрагивающих белое вещество (гипоплотность КТ головного мозга И/ ИЛИ МРТ головного мозга гипоТ1, гиперТ2 FLAIR)]
3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
Смертность
Временное ограничение: ОИТ, выписка из стационара, 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет
смертность
ОИТ, выписка из стационара, 3 месяца и 1 год, 5 лет, 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ictal Group

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Versailles Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ICTAL PRES REGISTRY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками