Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii u krytycznie chorych pacjentów

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ictal Group
Prospektywny rejestr zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES). Gromadzenie danych w ustandaryzowanym formularzu: dane demograficzne i dane dotyczące PRES, w tym okoliczności wystąpienia, daty i godziny wystąpienia i opanowania objawów, wyniki badań klinicznych na miejscu zdarzenia, cechy kliniczne i radiologiczne PRES, opieka przedszpitalna i szpitalna lekarzy, czas podawania leków przeciwpadaczkowych, hipotensyjnych i leczenia wspomagającego, wyniki badań etiologicznych, przyczynę PRES, rodzaj i dawkowanie leków przeciwpadaczkowych i hipotensyjnych. Daty i godziny monitoringu EEG, wyniki EEG, badania radiologiczne i biologiczne. Wyniki, w tym stan życiowy i wynik Glasgow Outcome Scale na OIT i wypisie ze szpitala, 90. dzień i 1 rok po SE, określone na podstawie danych w kartach OIOM i/lub neurologa i/lub wywiadu telefonicznego z pacjentem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Rekrutacyjny
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów w stanie krytycznym wymagających hospitalizacji na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >= 18 lat

  • Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii definiowany jako:

    • połączenie zaburzeń świadomości, napadów padaczkowych, bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności/wymiotów i ogniskowych objawów neurologicznych ORAZ
    • nieprawidłowości obrazowania mózgu obejmujące istotę białą (skanowanie TK mózgu hipodensyjnością I/LUB MRI mózgu hipoT1, hiper T2 FLAIR)
  • przyjęcie na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • normalne obrazowanie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystny wynik jest definiowany przez 5 punktów w skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystny wynik
Ramy czasowe: 3 miesiące i 5 lat, 10 lat
Korzystny wynik jest definiowany przez 5 punktów w skali Glasgow Outcome Scale (GOS). Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
3 miesiące i 5 lat, 10 lat
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Odsetki pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi (deficyty ruchowe, czucia lub poznawcze)
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Niepełnosprawność w stopniu lekkim lub umiarkowanym
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat

Niską lub umiarkowaną niepełnosprawność definiuje się w skali Glasgow Outcome Scale (GOS) wynoszącej 4 lub 5.

Skala Glasgow Outcome Scale (GOS) zostanie ustalona podczas ustrukturyzowanego wywiadu przeprowadzonego przez niezależnego asesora. Wynik GOS: [1: Śmierć, 2: Trwały stan wegetatywny, 3: Ciężka niepełnosprawność, 4: Niepełnosprawność umiarkowana, 5: Niepełnosprawność niska]
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Nawracające PRES
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót PRES [zdefiniowany jako zmienna kombinacja zaburzeń świadomości, napadów padaczkowych, bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności/wymiotów i ogniskowych objawów neurologicznych ORAZ nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu obejmującym istotę białą (niedociśnienie w tomografii komputerowej mózgu ORAZ/ LUB MRI mózgu hipoT1, hiper T2 FLAIR)]
3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat
Wskaźnik śmiertelności
OIOM, wypis ze szpitala, 3 miesiące i 1 rok, 5 lat, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ictal Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Versailles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami