Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior reversibelt encefalopatisyndrom hos kritisk syke pasienter

7. august 2019 oppdatert av: Ictal Group
Posterior reversibel encefalopati syndrom prospektivt (PRES) register. Datainnsamling ved bruk av et standardisert skjema: demografiske data og data relatert til PRES, inkludert omstendigheter for utbruddet, datoer og tidspunkt for utbruddet og symptomkontroll, kliniske funn på stedet, kliniske og radiologiske trekk ved PRES, prehospital og sykehusbehandling tilbydere, tidspunkt for antiepileptika, antihypertensiva og støttende behandlinger, resultater av etiologiske undersøkelser, årsak til PRES, type og dosering av antiepileptika og antihypertensiva. Datoer og tidspunkt for EEG-overvåking, EEG-resultater, radiologiske og biologiske undersøkelser. Utfall inkludert vital status og Glasgow Outcome Scale-score ved intensivavdeling og utskrivning fra sykehus, dag-90 og 1 år etter SE og bestemt basert på data i intensivavdelingen og/eller nevrologdiagrammer og/eller telefonintervju med pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Rekruttering
        • Intensive Care Unit - Versailles Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke pasienter som trenger sykehusinnleggelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >= 18 år

  • Posterior reversibel encefalopati syndrom definert som:

    • kombinasjon av bevissthetssvikt, anfallsaktivitet, hodepine, synsforstyrrelser, kvalme/oppkast og fokale nevrologiske tegn OG
    • cerebrale avbildningsavvik som involverer den hvite substansen (hjerne CT-skanning hypodensiteter OG/ELLER hjerne MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)
  • innleggelse på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • normal cerebral avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfall
Tidsramme: 1 år
Et gunstig resultat er definert av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) vil bli bestemt under et strukturert intervju utført av en uavhengig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig utfall
Tidsramme: 3-måneder og 5-år, 10-år
Et gunstig resultat er definert av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 5. Glasgow Outcome Scale (GOS) vil bli bestemt under et strukturert intervju utført av en uavhengig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
3-måneder og 5-år, 10-år
Funksjonssvikt
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Prosentandeler av pasienter med funksjonsnedsettelser (motoriske, sensitive eller kognitive mangler)
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Lav eller moderat funksjonshemming
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år

Lav eller moderat funksjonshemming er definert av en Glasgow Outcome Scale (GOS) på 4 eller 5.

Glasgow Outcome Scale (GOS) vil bli bestemt under et strukturert intervju utført av en uavhengig bedømmer. GOS-score: [1: Død, 2: Vedvarende vegetativ tilstand, 3: Alvorlig funksjonshemming, 4: Moderat funksjonshemming, 5: Lav funksjonshemming]
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Tilbakevendende PRES
Tidsramme: 3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
prosentandeler av pasientene som opplever tilbakefall av PRES [definert som en variabel kombinasjon av bevissthetssvikt, anfallsaktivitet, hodepine, visuelle abnormiteter, kvalme/oppkast, og fokale nevrologiske tegn OG cerebrale avbildningsavvik som involverer den hvite substansen (hjerne-CT-skanning hypodensitet OG/ ELLER hjerne MR hypoT1, hyper T2 FLAIR)]
3-måneder og 1-år, 5-år, 10-år
Dødelighetsrate
Tidsramme: ICU, sykehusutskrivning, 3 måneder og 1 år, 5 år, 10 år
dødelighetsrate
ICU, sykehusutskrivning, 3 måneder og 1 år, 5 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ictal Group

Samarbeidspartnere

Versailles Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICTAL PRES REGISTRY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posterior reversibel encefalopati syndrom

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere