Registerstudie for gravide kvinner med jodoverbelastning
18. mars 2018 oppdatert av: Rongrong Li, Peking Union Medical College Hospital
Registerstudie om effekten av overdreven jodeksponering på mors- og fosterutfall
Pre-gestasjonell ytelse av hysterosalpingografi (HSG) ved bruk av et oljeløselig jodert kontrastmiddel har vist seg å være hovedårsaken til overdreven jodeksponering for gravide kvinner.
Imidlertid har dets langsiktige helseeffekter på mødrene og avkommet ikke blitt tilstrekkelig belyst.
En kasusregisterstudie er designet for å følge opp alle gravide kvinner med pre-gestasjonell historie med ethiodisert olje HSG-undersøkelse og prøve å holde styr på mors- og fosterutfall.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
195
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med overdreven jodeksponering forårsaket av pre-gestasjonell ethiodisert olje HSG
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må være gravid når du deltar i denne studien. Må ha gjennomgått undersøkelse av ethiodisert-olje HSG før denne graviditeten. Klinisk diagnose av jodoverskudd (med gjennomsnittlig jodkonsentrasjon i urinen ≥250μg/L og serumjodkonsentrasjonen >92μg/L).
Ekskluderingskriterier:
Har tidligere hatt delvis eller total reseksjon av skjoldbruskkjertelen. Å ha sykehistorie med skjoldbruskdysfunksjon før HSG-undersøkelse med ethiodisert olje.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner med pre-gestasjonell HSG-historie
Alle påmeldte gravide kvinner med pre-gestasjonell ethiodisert olje HSG vil bli fulgt opp uten gruppering og holdes oversikt over mors og avkoms helseutfall i denne kasusregisterstudien.
|
I dette tilfellet registerstudie (observasjonsstudie), vil all intervensjon ikke utføres for forskningsformål, men bare en del av rutinebehandling, som vil bli registrert i databasen til registerstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende graviditetsutfall_prevalens av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
prevalens av svangerskapsdiabetes
|
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
|
omfattende graviditetsutfall_prevalens av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
prevalens av svangerskapshypertensjon
|
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
|
omfattende graviditetsutfall_prevalens av unormal graviditet
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
prevalens av unormal graviditet (dødfødsel, abort, for tidlig fødsel)
|
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
|
omfattende graviditetsutfall_rate av keisersnitt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
rate av keisersnitt
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale utfall ved fødsel
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Apgar mange nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale utfall_neonatal vekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
fødselsvekt til nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale utfall_neonatal hodeomkrets
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
hodeomkrets hos nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale utfall_neonatal høyde
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
høyde på nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale utfall_neonatal BMI
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
BMI for nyfødte
|
på leveringstidspunktet
|
|
omfattende neonatale utfall_prevalens av makrosomi eller undervekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
forekomst av makrosomi eller undervekt
|
på leveringstidspunktet
|
|
avkom utfall_prevalens av skjoldbrusk dysfunksjon
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
|
forekomst av skjoldbruskdysfunksjon (hypertyreose eller hypotyreose)
|
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
|
|
avkom utfall_nevroutvikling evaluering på lang sikt
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
|
Norsk versjon av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) score for evaluering av spedbarns nevroutvikling
|
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 6. måned
|
|
omfattende avkomsresultater på lang sikt - vektevaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
|
vekt av avkom
|
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
|
|
omfattende avkomsresultater i langsiktig - høydeevaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
|
høyde på avkom
|
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
|
|
omfattende avkomsresultater på lang sikt - BMI-evaluering
Tidsramme: fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
|
BMI for avkom
|
fra fødsel til 1 års alder, vurderes hver 3.-6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelse av skjoldbrusk dysfunksjon i svangerskapet
Tidsramme: under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
evaluering av mors TSH, T3, T4, FT3, FT4, TRAb,Tg-Ab, TPO-Ab
|
under hele svangerskapet, fra datoen for bekreftelse av graviditeten til datoen for svangerskapets avslutning, vurdert opp til 10 måneder
|
|
prevalens av jodoverbelastning hos nyfødte
Tidsramme: innen 1 uke etter fødsel av nyfødte
|
prevalens av spedbarn med jodkonsentrasjon i urin ≥200μg/L
|
innen 1 uke etter fødsel av nyfødte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Liuyanping2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .