Postpartum perineal smerte etter obstetriske analsfinkterskader
Postpartum perineal smerte etter obstetriske analsfinkterskader: en randomisert klinisk studie
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) omfatter både tredje og fjerde grads perineale rifter. Disse riftene kan ha en betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet på kort og lang sikt. En av de mest plagsomme umiddelbare komplikasjonene til denne alvorlige perinealskaden er perineal smerte. Kvinner kan også oppleve postpartum depresjon, dyspareuni og endret seksuell funksjon etter OASIS.
Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av tre intervensjoner (placebo, lavdose intravenøs ketamin pluss epidural morfin, eller epidural morfin alene) på akutte smerter etter OASIS.
Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av perineal smerte hos postpartumpasienter 1 uke etter obstetriske analsfinkterskader.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Feyce M Peralta, MD
- Telefonnummer: 312-472-3585
- E-post: feyce.peralta@northwestern.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Engelsktalende
- Vaginal fødsel (spontan eller assistert)
- Et fullbårent foster (>37 ukers svangerskap)
- OASIS vurdert av fødselslege
- Funksjonell epidural analgesi ved fødsel
- Pasienten er mottakelig for oppfølging i spesialitet perineal klinikk innen den første uken postpartum
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bekkenoperasjon
- Historie med kroniske bekkensmerter
- Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
- Kvinner med kjente misdannelser i urinveiene
- Ekte allergi mot ketamin og/eller morfin
- Preeklampsi eller hypertensiv lidelse på tidspunktet for fødselen
- Obstruktiv søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Epiduralt saltvann + IV saltvann
Sterilt saltvann via epiduralkateteret.
Sterilt saltvann via intravenøst kateter.
|
Steril saltvannsinjeksjon i epiduralkateteret og i det intravenøse kateteret
|
|
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV saltvann
3 milligram morfin via epiduralkateteret.
Sterilt saltvann via intravenøst kateter.
|
Morfin 3 milligram injeksjon i epidural kateter og sterilt normalt saltvann intravenøst kateter
|
|
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkateteret.
Ketamin 0,3 milligram per kilo via intravenøst kateter.
|
Morfin 3 milligram injeksjon i epiduralkateteret og 0,3 milligram per kilogram vekt infundert i det intravenøse kateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal smerte hos postpartum-pasienter 1 uke etter obstetriske anal-sfinkterskader.
Tidsramme: 1 uke etter vaginal fødsel
|
Perineal smerte 1 uke etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala).
Skalaen skåres 0 ingen smerte (god) og 10 høyeste smerte (dårlig).
|
1 uke etter vaginal fødsel
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal smerte
Tidsramme: Dag 1 etter levering
|
Perineal smerte dag 1 etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala.
Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
|
Dag 1 etter levering
|
|
Perineal smerte
Tidsramme: 1 uke etter levering
|
Perineal smerte dag 7 etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala.
Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
|
1 uke etter levering
|
|
Perineal smerte
Tidsramme: 6 uker etter levering
|
Perineal smerte 6 uker etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala.
Skalaen er scoret 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert score 0 lav og 45 høy smerte.
|
6 uker etter levering
|
|
Perineal smerte
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Perineal smerte 3 måneder etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ).
Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala.
Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
|
3 måneder etter levering
|
|
Vurdering av mor- og spedbarnstilknytning
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
|
Vurdering av mors-barn-binding ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørreskjema.
Undersøkelse med totalt 19 spørsmål hvor hvert spørsmål gis score 1= lav tilknytning til 5= høy tilknytning.
Total score fra 19 (dårlig tilknytning) til 95 (god mors-barn tilknytning).
|
1 uke etter fødsel
|
|
Tilstedeværelse av postpartum depresjon
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
|
Tilstedeværelse av postpartum depresjon 7 dager etter fødsel bestemt ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale spørreskjema.
Spørreskjemaet bruker 10 spørsmål skåret 0 lav til 3 høy for en total skår på 0 lav- 30 høy.
Høye skårer indikerer mulighet for depresjon.
|
1 uke etter fødsel
|
|
Brief Pain Inventory (BPI-ST kortformen) Nåværende smerter
Tidsramme: 1 uke etter levering
|
Del 1 av undersøkelsen med 7 spørsmål (Nåværende smerte).
0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala.
|
1 uke etter levering
|
|
Tilstedeværelse av fødselsdepresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Forekomst av postpartum depresjon 6 uker etter fødsel bestemt ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale-spørreskjemaet. Spørreskjemaet bruker 10 spørsmål skåret 0 lavt til 3 høyt for total skåre 0 lavt 30 høyt. Høye skårer indikerer potensial for depresjon.
|
6 uker etter fødselen
|
|
Vurdering av mor-baby-bindingen
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Vurdering av mor-barn-tilknytning ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørreskjema.
Samlet 19 spørsmål som skåres 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål.
Total skår fra 19 lav tilknytning til 95 høy mor-barn-tilknytning.
|
6 uker etter fødselen
|
|
Brief Pain Inventory (BPI-ST Short Form) Nåværende smerte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Del 1 av undersøkelsen med 7 spørsmål (Aktuell smerte).
0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala.
|
6 uker etter fødsel
|
|
Vurdering av mor-barn-tilknytning
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Vurdering av mors-barn-tilknytning ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørreskjema.
19 spørsmål totalt undersøkelse som skåres 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål.
Totalskåre 19 lav tilknytning til 95 høy mors-barn-tilknytning.
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI). Dette er en undersøkelse med 19 spørsmål som skårer fra 2 (lav seksuell funksjon) til 36 (høy seksuell funksjon).
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Korttids skjema for smertevurdering (BPI-ST Kort Skjema) Nåværende smerte
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
Del 1 av undersøkelsen med 7 spørsmål (Nåværende smerte).
0 ingen smerte -10 verst tenkelig smerte skala.
|
3 måneder etter fødsel
|
|
Promis 29 Profil (Kun spørsmål om fysisk funksjon)
Tidsramme: 3 måneder
|
29-spørsmåls restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte.
Lav samlet sumskåre (dårlig) 28, høy samlet sumskåre 150 (god). PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere råe elementsvar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10).
Høyere T-skåre indikerer høyere fysisk funksjon.
|
3 måneder
|
|
Promis 29-profil (angstfunksjonsspørsmål kun)
Tidsramme: 3 måneder
|
"29 spørsmåls restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte.
Lav samlet totalpoengsum (dårlig) 28 Høy samlet totalpoengsum 150 (god).PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere rå emnesvar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 angstvurdering, og deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10).
En høyere T-skår indikerer høyere angst."
|
3 måneder
|
|
Promis 29 Profile (depresjonssymptom-spørsmål kun)
Tidsramme: 3 måneder
|
29 spørsmål gjenopprettingsundersøkelse, 28 spørsmål scoret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål scoret 0-10 for smerte.
Lav kombinert totalscore (dårlig) 28 Høy kombinert 150 totalscore (god).PROMIS-29 spørreskjemaet scores deretter ved å summere rå svar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, for så å konvertere disse til T-verdier (gjennomsnitt=50, SD=10).
Høyere T-verdi indikerer høyere depresjon.
|
3 måneder
|
|
Promis 29 Profil (Kun spørsmål om tretthet)
Tidsramme: 3 måneder
|
29 spørsmåls restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål scoret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål scoret 0-10 for smerte.
Lav samlet totalscore (dårlig) 28, høy samlet totalscore (god) 150. PROMIS-29 spørreskjemaet scores deretter ved å summere rå svar på spørsmålene (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og deretter konvertere disse til T-score (gjennomsnitt=50, SD=10).
En høyere T-score indikerer høyere nivå av tretthet.
|
3 måneder
|
|
Promis 29 Profil (kun spørsmål om søvnforstyrrelser)
Tidsramme: 3 måned
|
29 spørsmål restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lav til 5 høy og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte.
Lav kombinert totalskåre (dårlig) 28 Høy kombinert totalskåre 150 (god). PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere råe elementsvar (1-5 skala) for sju domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10). En høyere T-skåre indikerer høyere grad av søvnforstyrrelse. |
3 måned
|
|
Promis 29 Profil (Bare sosialfunksjonsspørsmål)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreundersøkelse med 29 spørsmål for restitusjon, 28 spørsmål skåres 1 (lav) til 5 (høy) og ett spørsmål skåres 0-10 for smerte.
Lav samlet totalscore (dårlig) 28, høy samlet totalscore (god) 150. PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere rå svar (skala 1-5) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smerteskala, som deretter konverteres til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10).
En høyere T-skår indikerer høyere nivå av sosial funksjon.
|
3 måneder
|
|
Promis 29 Profil (Kun Spørsmål om Smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder
|
29 spørsmål restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lav til 5 høy og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte.
Lav kombinert totalskår (dårlig) 28 Høy kombinert 150 totalskår (bra).PROMIS-29-spørreskjemaet skåres deretter ved å summere råelementsvar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10).
En høyere T-skår indikerer et høyere nivå av smerteinterferens.
|
3 måneder
|
|
Perineal smerte
Tidsramme: 1 år etter fødsel
|
Perineal smerte 1 år etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala).
Skalaen scores 0 ingen smerte (bra) og 10 høyeste smerte (dårlig).
|
1 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Chang SR, Chen KH, Lee CN, Shyu MK, Lin MI, Lin WA. Relationships between perineal pain and postpartum depressive symptoms: A prospective cohort study. Int J Nurs Stud. 2016 Jul;59:68-78. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.02.012. Epub 2016 Feb 26.
- Bauchat JR, Higgins N, Wojciechowski KG, McCarthy RJ, Toledo P, Wong CA. Low-dose ketamine with multimodal postcesarean delivery analgesia: a randomized controlled trial. Int J Obstet Anesth. 2011 Jan;20(1):3-9. doi: 10.1016/j.ijoa.2010.10.002.
- Harvey MA, Pierce M, Alter JE, Chou Q, Diamond P, Epp A, Geoffrion R, Harvey MA, Larochelle A, Maslow K, Neustaedter G, Pascali D, Pierce M, Schulz J, Wilkie D, Sultan A, Thakar R; Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada. Obstetrical Anal Sphincter Injuries (OASIS): Prevention, Recognition, and Repair. J Obstet Gynaecol Can. 2015 Dec;37(12):1131-48. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30081-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Psykiske lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Depresjon, postpartum
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Klorider
- Saltsyre
- Ketamin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- STU00206016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .