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산과 항문 괄약근 손상 후 산후 회음부 통증

2026년 4월 7일 업데이트: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

산과 항문 괄약근 손상 후 산후 회음부 통증: 무작위 임상 시험

산부인과 항문 괄약근 손상(OASIS)은 3도 및 4도 회음부 파열을 모두 포함합니다. 이러한 눈물은 장단기적으로 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 심각한 회음부 손상의 가장 고통스러운 즉각적인 합병증 중 하나는 회음부 통증입니다. 여성은 또한 OASIS 후 산후 우울증, 성교통, 성기능 변화를 경험할 수 있습니다.

이것은 OASIS 후 급성 통증에 대한 세 가지 개입(위약, 저용량 케타민과 경막외 모르핀, 또는 경막외 모르핀 단독)의 효과를 연구하기 위한 무작위 통제 시험입니다.

이 연구의 목적은 산과적 항문 괄약근 손상 후 1주째 산후 환자에서 회음부 통증의 발생률을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
67

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세
  • 영어로 말하기
  • 자연 분만(자발 또는 보조)
  • 만기 태아(임신 37주 이상)
  • 산부인과 제공자가 평가한 OASIS
  • 분만 시 기능성 경막외 진통제
  • 산후 첫 주 이내에 전문 회음부 클리닉에서 후속 조치를 취할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 이전 골반 수술
  • 만성 골반통의 병력
  • 재발성 요로 감염의 병력
  • 요로의 알려진 기형이 있는 여성
  • 케타민 및/또는 모르핀에 대한 진정한 알레르기
  • 분만 시 자간전증 또는 고혈압 장애
  • 폐쇄성 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 경막 외 식염수 + IV 식염수
경막 외 카테터를 통한 멸균 식염수. 정맥 카테터를 통한 멸균 식염수.
의약품: 경막 외 식염수 + IV 식염수
경막 외 카테터 및 정맥 카테터에 멸균 식염수 주입
활성 비교기: 경막외 모르핀 3 mg + IV 식염수
경막외 카테터를 통해 모르핀 3밀리그램. 정맥 카테터를 통한 멸균 식염수.
의약품: 경막외 모르핀 3 mg + IV 식염수
경막 외 카테터 및 멸균 생리 식염수 정맥 카테터에 모르핀 3 밀리그램 주사
활성 비교기: 경막 외 모르핀 3mg + IV 케타민 0.3mg/kg
경막외 카테터를 통해 모르핀 3밀리그램. 정맥 카테터를 통해 킬로그램당 케타민 0.3밀리그램.
의약품: 경막 외 모르핀 3mg + IV 케타민 0.3mg/kg
경막외 카테터에 모르핀 3밀리그램 주사 및 정맥 카테터에 주입되는 킬로그램 무게당 0.3밀리그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산과적 항문 괄약근 손상 후 1주일째 산후 환자의 회음부 통증
기간: 질식 분만 후 1주
질식 분만 후 1주일째의 회음부 통증을 VRS(언어 평가 척도)를 사용하여 측정했습니다. 이 척도는 0점 통증 없음(양호)에서 10점 최고 통증(불량)까지 점수가 매겨집니다.
질식 분만 후 1주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 통증
기간: 배송 후 1일
McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용한 분만 후 1일째 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 1일
회음부 통증
기간: 배송 후 1주일
McGill 통증 설문지(MPQ)를 사용한 분만 후 7일째 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 1주일
회음부 통증
기간: 배송 후 6주
McGill Pain Questionnaire(MPQ)를 사용한 분만 6주 후 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 6주
회음부 통증
기간: 배송 후 3개월
McGill 통증 질문지(MPQ)를 사용한 분만 후 3개월의 회음부 통증. 이것은 고통을 규모로 설명하는 15개의 질문 설문조사입니다. 척도는 0 통증 없음 및 3 심한 통증으로 점수화됩니다. 통합 점수 0 낮은 통증 및 45 높은 통증.
배송 후 3개월
모-아 애착 평가
기간: 출산 후 1주

산후 애착 척도(MPAS) 설문지를 사용한 모성-영아 애착 평가.

총 19개 문항으로 구성된 설문으로, 각 문항은 1점=낮은 애착, 5점=높은 애착으로 채점됩니다.

총점은 19점(낮은 애착, 나쁨)에서 95점(높은 모성-영아 애착, 좋음) 사이입니다.
출산 후 1주
산후 우울증의 존재
기간: 분만 후 1주
Edinburgh Postnatal Depression Scale 설문지를 사용하여 확인한 출산 후 7일 시점의 산후 우울증 유무. 설문지는 10개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0점(낮음)에서 3점(높음)까지 점수가 매겨져 총점은 0점(낮음)에서 30점(높음)입니다. 높은 점수는 우울증 가능성을 나타냅니다.
분만 후 1주
통증 간략 평가 (BPI-ST 단축형) 현재 통증
기간: 출산 후 1주
7개 질문 설문조사의 1부 (현재 통증). 0 통증 없음 - 10 상상할 수 있는 최악의 통증 척도.
출산 후 1주
산후 우울증의 존재
기간: 출산 후 6주
에든버러 산후 우울 척도 설문지를 사용하여 평가한 분만 후 6주 시점의 산후 우울증 유무. 이 설문지는 10개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0점(낮음)에서 3점(높음)까지 점수가 매겨지며 총점은 0점(낮음)에서 30점(높음)까지입니다. 높은 점수는 우울증 가능성을 나타냅니다.
출산 후 6주
산모-영아 유대 평가
기간: 분만 후 6주
산모-영아 애착을 평가하기 위해 산모 산후 애착 척도(MPAS) 설문지를 사용한 평가입니다. 총 19문항으로 구성된 설문으로, 각 문항은 1점(낮은 애착)에서 5점(높은 애착)으로 채점됩니다. 총점은 19점(낮은 애착)에서 95점(높은 산모-영아 애착)입니다.
분만 후 6주
단축형 통증 설문지 (BPI-ST) 현재 통증
기간: 출산 후 6주
7개 질문 설문조사의 파트 1 (현재 통증). 0 통증 없음 -10 상상할 수 있는 최악의 통증 척도.
출산 후 6주
산모-유아 결속력 평가
기간: 분만 후 3개월
모-아 애착 평가를 위해 산후모성애착척도(MPAS) 설문지를 사용합니다. 총 19개 문항으로 구성된 설문으로, 각 문항은 1점(낮은 애착)에서 5점(높은 애착)으로 채점됩니다. 총점은 19점(낮은 애착)에서 95점(높은 모-아 애착)입니다.
분만 후 3개월
여성 성기능
기간: 출산 후 3개월
여성 성기능 지수 설문지 (FSFI). 이는 낮은 성기능 2점에서 높은 성기능 36점까지 점수가 매겨지는 19개 질문 설문조사입니다.
출산 후 3개월
단축형 통증 평가 설문 (BPI-ST 단축형) 현재 통증
기간: 출산 후 3개월
7개 질문 설문조사 파트 1 (현재 통증). 0 전혀 통증 없음 - 10 상상할 수 있는 최악의 통증 척도
출산 후 3개월
Promis 29 프로필 (신체 기능 질문만)
기간: 3개월
29문항 회복 설문조사, 28개 문항은 1(낮음)에서 5(높음)까지 점수가 매겨지고 한 문항은 통증에 대해 0-10으로 점수가 매겨집니다.
낮은 총합 점수(나쁨) 28, 높은 총합 점수(좋음) 150. PROMIS-29 설문지는 7개 영역(각 4문항)에 대한 원시 응답(1-5 척도)을 합산하고 0-10 통증 등급을 추가한 다음 이를 T-점수(평균=50, SD=10)로 변환하여 채점됩니다.
더 높은 T-점수는 더 높은 신체 기능을 나타냅니다.
3개월
Promis 29 프로필 (불안 기능 질문만)
기간: 3개월
29문항 회복 설문지, 28문항은 1점(낮음)에서 5점(높음)으로 채점되고 한 문항은 통증에 대해 0-10점으로 채점됩니다. 낮은 총점(나쁨) 28점, 높은 종합 150점(좋음). PROMIS-29 설문지는 7개 영역(각 4문항)에 대해 원시 응답(1-5점 척도)을 합산하고 0-10 불안 등급을 합산한 다음 이를 T-점수(평균=50, SD=10)로 변환하여 채점됩니다. T-점수가 높을수록 불안이 높음을 나타냅니다.
3개월
프로미스 29 프로파일 (우울 증상 질문 전용)
기간: 3개월
29문항 회복 설문조사, 28문항은 1(낮음)에서 5(높음)까지 점수화되고, 한 문항은 통증에 대해 0-10으로 점수화됩니다. 낮은 총합 점수(낮음) 28, 높은 총합 점수(좋음) 150입니다. PROMIS-29 설문지는 7개 영역(각 4문항)에 대해 원시 응답(1-5 척도)을 합산하고 0-10 통증 평가를 추가한 후, 이를 T-점수(평균=50, SD=10)로 변환하여 채점합니다. 더 높은 T-점수는 더 높은 우울증을 나타냅니다.
3개월
Promis 29 프로필 (피로 관련 질문만)
기간: 3개월
29개 문항 회복 설문조사, 28개 문항은 1점(낮음)에서 5점(높음)으로 평가하고 한 문항은 통증에 대해 0-10점으로 평가합니다. 낮은 총합 점수(나쁨) 28, 높은 총합 점수(좋음) 150. PROMIS-29 설문지는 일곱 개 영역(각 4문항)에 대한 원시 응답(1-5점 척도)과 0-10점 통증 등급을 합산한 후 T-점수(평균=50, SD=10)로 변환하여 점수를 매깁니다. 높은 T-점수는 더 높은 피로 수준을 나타냅니다.
3개월
Promis 29 프로파일 (수면 장애 질문만)
기간: 3개월
29문항 회복 설문조사, 28문항은 1(낮음)에서 5(높음)로 점수화되고 한 문항은 통증에 대해 0-10으로 점수화됩니다. 낮은 총합 점수(나쁨) 28, 높은 총합 점수(좋음) 150. PROMIS-29 설문지는 일곱 영역(각 4문항)의 원시 응답(1-5 척도)과 0-10 통증 등급을 합산한 후 T-점수(평균=50, 표준편차=10)로 변환하여 점수화됩니다. 높은 T-점수는 더 높은 수준의 수면 장애를 나타냅니다.
3개월
Promis 29 Profile (사회 기능 질문만 해당)
기간: 3개월
29개 문항으로 구성된 회복 설문조사, 28개 문항은 1(낮음)에서 5(높음)까지 점수가 매겨지고 한 문항은 통증에 대해 0-10으로 점수가 매겨집니다.
낮은 총합 점수(나쁨) 28, 높은 총합 점수(좋음) 150입니다.
PROMIS-29 설문지는 일곱 개 영역(각 4문항)에 대해 원시 응답(1-5 척도)을 합산하고 0-10 통증 등급을 추가한 후 이를 T-점수(평균=50, SD=10)로 변환하여 채점됩니다.
더 높은 T-점수는 더 높은 수준의 사회적 기능을 나타냅니다.
3개월
Promis 29 프로필 (통증 간섭 질문만)
기간: 3개월
"29개 항목 회복 설문조사, 28개 항목은 1점(낮음)에서 5점(높음)으로 채점되고 한 항목은 통증에 대해 0-10점으로 채점됩니다.
낮은 총합 점수(낮음) 28점, 높은 총합 점수(높음) 150점입니다.
PROMIS-29 설문지는 일곱 영역(각 4문항)에 대한 원시 응답(1-5척도)과 0-10 통증 평가를 합산한 후 이를 T-점수(평균=50, 표준편차=10)로 변환하여 점수화합니다.
T-점수가 높을수록 통증 간섭 수준이 높음을 나타냅니다."
3개월
회음부 통증
기간: 분만 후 1년
질분만 1년 후 VRS(언어적 평가 척도)를 사용하여 측정한 회음부 통증. 이 척도는 0(통증 없음, 좋음)에서 10(최대 통증, 나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
분만 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU00206016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

경막 외 식염수 + IV 식염수에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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