Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum perineal smerte etter obstetriske analsfinkterskader

26. oktober 2023 oppdatert av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum perineal smerte etter obstetriske analsfinkterskader: en randomisert klinisk studie

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) omfatter både tredje og fjerde grads perineale rifter. Disse riftene kan ha en betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet på kort og lang sikt. En av de mest plagsomme umiddelbare komplikasjonene til denne alvorlige perinealskaden er perineal smerte. Kvinner kan også oppleve postpartum depresjon, dyspareuni og endret seksuell funksjon etter OASIS.

Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av tre intervensjoner (placebo, lavdose intravenøs ketamin pluss epidural morfin, eller epidural morfin alene) på akutte smerter etter OASIS.

Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av perineal smerte hos postpartumpasienter 1 uke etter obstetriske analsfinkterskader.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Engelsktalende
  • Vaginal fødsel (spontan eller assistert)
  • Et fullbårent foster (>37 ukers svangerskap)
  • OASIS vurdert av fødselslege
  • Funksjonell epidural analgesi ved fødsel
  • Pasienten er mottakelig for oppfølging i spesialitet perineal klinikk innen den første uken postpartum

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Historie med kroniske bekkensmerter
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Kvinner med kjente misdannelser i urinveiene
  • Ekte allergi mot ketamin og/eller morfin
  • Preeklampsi eller hypertensiv lidelse på tidspunktet for fødselen
  • Obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Epiduralt saltvann + IV saltvann
Sterilt saltvann via epiduralkateteret. Sterilt saltvann via intravenøst ​​kateter.
Legemiddel: Epiduralt saltvann + IV saltvann
Steril saltvannsinjeksjon i epiduralkateteret og i det intravenøse kateteret
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV saltvann
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Sterilt saltvann via intravenøst ​​kateter.
Legemiddel: Epidural morfin 3 mg + IV saltvann
Morfin 3 milligram injeksjon i epidural kateter og sterilt normalt saltvann intravenøst ​​kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Ketamin 0,3 milligram per kilo via intravenøst ​​kateter.
Legemiddel: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 milligram injeksjon i epiduralkateteret og 0,3 milligram per kilogram vekt infundert i det intravenøse kateteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerte hos postpartum pasienter 1 uke etter obstetriske analsfinkterskader.
Tidsramme: 1 uke etter vaginal fødsel
Perineal smerte 1 uke etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen gis 0 ingen smerte og 10 høyeste smerte.
1 uke etter vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerte
Tidsramme: Dag 1 etter levering
Perineal smerte dag 1 etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
Dag 1 etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 1 uke etter levering
Perineal smerte dag 7 etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
1 uke etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 6 uker etter levering
Perineal smerte 6 uker etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert score 0 lav og 45 høy smerte.
6 uker etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Perineal smerte 3 måneder etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
3 måneder etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 6 måneder etter levering
Perineal smerte 6 måneder etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen gis 0 ingen smerte og 10 høyeste smerte.
6 måneder etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 1 år etter levering
Perineal smerte 1 år etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen gis 0 ingen smerte og 10 høyeste smerte.
1 år etter levering
Tilstedeværelse av fødselsdepresjon
Tidsramme: 1 uke etter levering
Tilstedeværelse av fødselsdepresjon 7 dager etter fødsel bestemt ved å bruke spørreskjemaet Edinburgh Postnatal Depression Scale. Spørreskjemaet bruker 10 spørsmål scoret 0 lav til 3 høy for en total score på 0 lav 30 høy. Høye skårer indikerer potensial for depresjon.
1 uke etter levering
Tilstedeværelse av fødselsdepresjon
Tidsramme: 6 uker etter levering
Tilstedeværelse av fødselsdepresjon 6 uker etter fødsel bestemt ved å bruke spørreskjemaet Edinburgh Postnatal Depression Scale. Spørreskjemaet bruker 10 spørsmål scoret 0 lav til 3 høy for en total score på 0 lav 30 høy. Høye skårer indikerer potensial for depresjon.
6 uker etter levering
Vurdering av mor-spedbarns binding
Tidsramme: 1 uke etter levering
Vurdering av mors spedbarns binding ved hjelp av spørreskjemaet Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Totalt 19 spørsmålsundersøkelser som får 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål. Total score 19 lav tilknytning til 95 høy mors spedbarns tilknytning.
1 uke etter levering
Vurdering av mor-spedbarns binding
Tidsramme: 6 uker etter levering
Vurdering av mors spedbarns binding ved hjelp av spørreskjemaet Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Totalt 19 spørsmålsundersøkelser som får 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål. Total score 19 lav tilknytning til 95 høy mors spedbarns tilknytning.
6 uker etter levering
Vurdering av mor-spedbarns binding
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Vurdering av mors spedbarns binding ved hjelp av spørreskjemaet Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS). Totalt 19 spørsmålsundersøkelser som får 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål. Total score 19 lav tilknytning til 95 høy mors spedbarns tilknytning.
3 måneder etter levering
Medoc Pathway-enhetspoeng
Tidsramme: 1 uke etter levering
Medoc Pathway Device (Durham NC) smertesensoriske resultater ved bruk av VRS (verbal vurderingsskala) 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
1 uke etter levering
Mors livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) 29 spørreskjema. 28 spørsmålsundersøkelse
3 måneder etter levering
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Female Sexual Function Index questionnaire (FSFI). Dette er en undersøkelse med 19 spørsmål som får 2 lav seksuell funksjon og 36 høy seksuell funksjon.
3 måneder etter levering
Promis 29-profil
Tidsramme: 6 uker
29 spørsmål gjenopprettingsundersøkelse, 28 spørsmål scoret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål scoret 0-10 for smerte. Lav kombinert totalscore (dårlig) 28 Høy skurtresker 150 totalscore (bra)
6 uker
Promis 29-profil
Tidsramme: 3 måneder
29 spørsmål gjenopprettingsundersøkelse, 28 spørsmål scoret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål scoret 0-10 for smerte. Lav kombinert totalscore (dårlig) 28 Høy skurtresker 150 totalscore (bra)
3 måneder
Kort smerteoversikt (kort skjema) endret
Tidsramme: 1 dag etter levering
7 spørsmålsundersøkelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala. 1 gjenstand scoret som lettelse %. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fullstendig lindring (bra)
1 dag etter levering
Kort smerteoversikt (kort skjema) endret
Tidsramme: 1 uke etter levering
7 spørsmål spørreundersøkelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala. 1 gjenstand scoret som lettelse %. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fullstendig lindring (bra)
1 uke etter levering
Kort smerteoversikt (kort skjema) endret
Tidsramme: 6 uker etter levering
7 spørsmål spørreundersøkelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala. 1 gjenstand scoret som lettelse %. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fullstendig lindring (bra)
6 uker etter levering
Kort smerteoversikt (kort skjema) endret
Tidsramme: 3 måneder etter levering
7 spørsmålsundersøkelse. 6 elementer scoret 0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala. 1 gjenstand scoret som lettelse %. 0= ingen lindring (dårlig) og 100 % fullstendig lindring (bra)
3 måneder etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00206016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Epiduralt saltvann + IV saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere