Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum perineal smerte etter obstetriske analsfinkterskader

7. april 2026 oppdatert av: Feyce M. Peralta, MD, MS, Northwestern University

Postpartum perineal smerte etter obstetriske analsfinkterskader: en randomisert klinisk studie

Obstetriske analsfinkterskader (OASIS) omfatter både tredje og fjerde grads perineale rifter. Disse riftene kan ha en betydelig innvirkning på kvinners livskvalitet på kort og lang sikt. En av de mest plagsomme umiddelbare komplikasjonene til denne alvorlige perinealskaden er perineal smerte. Kvinner kan også oppleve postpartum depresjon, dyspareuni og endret seksuell funksjon etter OASIS.

Dette er en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av tre intervensjoner (placebo, lavdose intravenøs ketamin pluss epidural morfin, eller epidural morfin alene) på akutte smerter etter OASIS.

Målet med denne studien er å vurdere forekomsten av perineal smerte hos postpartumpasienter 1 uke etter obstetriske analsfinkterskader.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Engelsktalende
  • Vaginal fødsel (spontan eller assistert)
  • Et fullbårent foster (>37 ukers svangerskap)
  • OASIS vurdert av fødselslege
  • Funksjonell epidural analgesi ved fødsel
  • Pasienten er mottakelig for oppfølging i spesialitet perineal klinikk innen den første uken postpartum

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenoperasjon
  • Historie med kroniske bekkensmerter
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  • Kvinner med kjente misdannelser i urinveiene
  • Ekte allergi mot ketamin og/eller morfin
  • Preeklampsi eller hypertensiv lidelse på tidspunktet for fødselen
  • Obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Epiduralt saltvann + IV saltvann
Sterilt saltvann via epiduralkateteret. Sterilt saltvann via intravenøst ​​kateter.
Legemiddel: Epiduralt saltvann + IV saltvann
Steril saltvannsinjeksjon i epiduralkateteret og i det intravenøse kateteret
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV saltvann
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Sterilt saltvann via intravenøst ​​kateter.
Legemiddel: Epidural morfin 3 mg + IV saltvann
Morfin 3 milligram injeksjon i epidural kateter og sterilt normalt saltvann intravenøst ​​kateter
Aktiv komparator: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
3 milligram morfin via epiduralkateteret. Ketamin 0,3 milligram per kilo via intravenøst ​​kateter.
Legemiddel: Epidural morfin 3 mg + IV ketamin 0,3 mg/kg
Morfin 3 milligram injeksjon i epiduralkateteret og 0,3 milligram per kilogram vekt infundert i det intravenøse kateteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerte hos postpartum-pasienter 1 uke etter obstetriske anal-sfinkterskader.
Tidsramme: 1 uke etter vaginal fødsel
Perineal smerte 1 uke etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen skåres 0 ingen smerte (god) og 10 høyeste smerte (dårlig).
1 uke etter vaginal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perineal smerte
Tidsramme: Dag 1 etter levering
Perineal smerte dag 1 etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
Dag 1 etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 1 uke etter levering
Perineal smerte dag 7 etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
1 uke etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 6 uker etter levering
Perineal smerte 6 uker etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen er scoret 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert score 0 lav og 45 høy smerte.
6 uker etter levering
Perineal smerte
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Perineal smerte 3 måneder etter fødsel ved hjelp av McGill Pain Questionnaire (MPQ). Dette er en undersøkelse med 15 spørsmål som beskriver smerte på en skala. Skalaen gis 0 ingen smerte og 3 alvorlig smerte. Kombinert skåre 0 lav og 45 høy smerte.
3 måneder etter levering
Vurdering av mor- og spedbarnstilknytning
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Vurdering av mors-barn-binding ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørreskjema. Undersøkelse med totalt 19 spørsmål hvor hvert spørsmål gis score 1= lav tilknytning til 5= høy tilknytning. Total score fra 19 (dårlig tilknytning) til 95 (god mors-barn tilknytning).
1 uke etter fødsel
Tilstedeværelse av postpartum depresjon
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
Tilstedeværelse av postpartum depresjon 7 dager etter fødsel bestemt ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale spørreskjema. Spørreskjemaet bruker 10 spørsmål skåret 0 lav til 3 høy for en total skår på 0 lav- 30 høy. Høye skårer indikerer mulighet for depresjon.
1 uke etter fødsel
Brief Pain Inventory (BPI-ST kortformen) Nåværende smerter
Tidsramme: 1 uke etter levering
Del 1 av undersøkelsen med 7 spørsmål (Nåværende smerte). 0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala.
1 uke etter levering
Tilstedeværelse av fødselsdepresjon
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Forekomst av postpartum depresjon 6 uker etter fødsel bestemt ved bruk av Edinburgh Postnatal Depression Scale-spørreskjemaet. Spørreskjemaet bruker 10 spørsmål skåret 0 lavt til 3 høyt for total skåre 0 lavt 30 høyt. Høye skårer indikerer potensial for depresjon.
6 uker etter fødselen
Vurdering av mor-baby-bindingen
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Vurdering av mor-barn-tilknytning ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørreskjema. Samlet 19 spørsmål som skåres 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål. Total skår fra 19 lav tilknytning til 95 høy mor-barn-tilknytning.
6 uker etter fødselen
Brief Pain Inventory (BPI-ST Short Form) Nåværende smerte
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Del 1 av undersøkelsen med 7 spørsmål (Aktuell smerte). 0 ingen smerte -10 verste smerte du kan forestille deg skala.
6 uker etter fødsel
Vurdering av mor-barn-tilknytning
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
Vurdering av mors-barn-tilknytning ved bruk av Maternal Postnatal Attachment Scale (MPAS) spørreskjema. 19 spørsmål totalt undersøkelse som skåres 1 = lav tilknytning og 5 = høy tilknytning for hvert spørsmål. Totalskåre 19 lav tilknytning til 95 høy mors-barn-tilknytning.
3 måneder etter fødsel
Kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI). Dette er en undersøkelse med 19 spørsmål som skårer fra 2 (lav seksuell funksjon) til 36 (høy seksuell funksjon).
3 måneder etter fødsel
Korttids skjema for smertevurdering (BPI-ST Kort Skjema) Nåværende smerte
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
Del 1 av undersøkelsen med 7 spørsmål (Nåværende smerte). 0 ingen smerte -10 verst tenkelig smerte skala.
3 måneder etter fødsel
Promis 29 Profil (Kun spørsmål om fysisk funksjon)
Tidsramme: 3 måneder
29-spørsmåls restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte. Lav samlet sumskåre (dårlig) 28, høy samlet sumskåre 150 (god). PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere råe elementsvar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10). Høyere T-skåre indikerer høyere fysisk funksjon.
3 måneder
Promis 29-profil (angstfunksjonsspørsmål kun)
Tidsramme: 3 måneder
"29 spørsmåls restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte. Lav samlet totalpoengsum (dårlig) 28 Høy samlet totalpoengsum 150 (god).PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere rå emnesvar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 angstvurdering, og deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10). En høyere T-skår indikerer høyere angst."
3 måneder
Promis 29 Profile (depresjonssymptom-spørsmål kun)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørsmål gjenopprettingsundersøkelse, 28 spørsmål scoret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål scoret 0-10 for smerte. Lav kombinert totalscore (dårlig) 28 Høy kombinert 150 totalscore (god).PROMIS-29 spørreskjemaet scores deretter ved å summere rå svar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, for så å konvertere disse til T-verdier (gjennomsnitt=50, SD=10). Høyere T-verdi indikerer høyere depresjon.
3 måneder
Promis 29 Profil (Kun spørsmål om tretthet)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørsmåls restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål scoret 1 lavt til 5 høyt og ett spørsmål scoret 0-10 for smerte. Lav samlet totalscore (dårlig) 28, høy samlet totalscore (god) 150. PROMIS-29 spørreskjemaet scores deretter ved å summere rå svar på spørsmålene (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og deretter konvertere disse til T-score (gjennomsnitt=50, SD=10). En høyere T-score indikerer høyere nivå av tretthet.
3 måneder
Promis 29 Profil (kun spørsmål om søvnforstyrrelser)
Tidsramme: 3 måned
29 spørsmål restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lav til 5 høy og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte.
Lav kombinert totalskåre (dårlig) 28 Høy kombinert totalskåre 150 (god).
PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere råe elementsvar (1-5 skala) for sju domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10).
En høyere T-skåre indikerer høyere grad av søvnforstyrrelse.
3 måned
Promis 29 Profil (Bare sosialfunksjonsspørsmål)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreundersøkelse med 29 spørsmål for restitusjon, 28 spørsmål skåres 1 (lav) til 5 (høy) og ett spørsmål skåres 0-10 for smerte. Lav samlet totalscore (dårlig) 28, høy samlet totalscore (god) 150. PROMIS-29 spørreskjemaet skåres deretter ved å summere rå svar (skala 1-5) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smerteskala, som deretter konverteres til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10). En høyere T-skår indikerer høyere nivå av sosial funksjon.
3 måneder
Promis 29 Profil (Kun Spørsmål om Smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder
29 spørsmål restitusjonsundersøkelse, 28 spørsmål skåret 1 lav til 5 høy og ett spørsmål skåret 0-10 for smerte. Lav kombinert totalskår (dårlig) 28 Høy kombinert 150 totalskår (bra).PROMIS-29-spørreskjemaet skåres deretter ved å summere råelementsvar (1-5 skala) for syv domener (fire spørsmål hver) og en 0-10 smertevurdering, og deretter konvertere disse til T-skårer (gjennomsnitt=50, SD=10). En høyere T-skår indikerer et høyere nivå av smerteinterferens.
3 måneder
Perineal smerte
Tidsramme: 1 år etter fødsel
Perineal smerte 1 år etter vaginal fødsel målt ved hjelp av VRS (verbal vurderingsskala). Skalaen scores 0 ingen smerte (bra) og 10 høyeste smerte (dårlig).
1 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feyce Peralta, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00206016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Epiduralt saltvann + IV saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere