Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere den langsiktige sikkerheten til lenvatinib monoterapi, et lenvatinib-kombinasjonsregime eller en komparatorbehandlingsarm til kreftdeltakere i Eisai-sponsrede lenvatinib-forsøk

13. desember 2024 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen, multisenter-studie for å vurdere langsiktig sikkerhet ved lenvatinib-monoterapi eller lenvatinib-kombinasjonsregime eller sammenlignende behandlingsarm til kreftpasienter i Eisai sponsede lenvatinib-forsøk

Denne studien vil bli utført for å vurdere den langsiktige sikkerheten til studiemedikament(er) hos deltakere som er registrert i Eisai-sponsede lenvatinib-studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen utvidelsesstudie for å rulle over kvalifiserte deltakere fra Eisai-sponsede lenvatinib-studier. Deltakerne kan rulle over ikke tidligere enn de primære fullføringsdatoene i deres overordnede studie eller etter at alle studiedata for det primære utfallsmålet er samlet inn for den overordnede studien. Foreldrestudien er definert som den Eisai-sponsede kliniske studien med lenvatinib der deltakeren fikk lenvatinib enten som monoterapi eller som kombinasjonsterapi eller fikk annen komparatorbehandling. Deltakeren kan registreres i den aktuelle studien med det formål å samle inn sikkerhetsdata på lang sikt dersom alle utvalgskriteriene for den aktuelle studien er oppfylt. Intensjonen er at deltakeren ikke skal stå uten studiemedisin under overgangen fra foreldrestudien til rolloverstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Eisai Trial Site 2
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Eisai Trial Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Det kreves at alle deltakere som for tiden deltar i andre lenvatinib-studier oppfyller følgende kvalifikasjonskriterier.

  • Gi signert skriftlig informert samtykke for roll-over-studien
  • Er for tiden registrert i en Eisai-sponset klinisk lenvatinib-studie og mottar fortsatt minst ett av studiemedikamentene fra den protokollen
  • Får for tiden klinisk nytte av minst ett av studiemedikamentene som bestemt av etterforskeren
  • Må kunne og være villig til å overholde gjeldende krav til rulleringsprotokoll
  • Fortsatt evne til å svelge og beholde oralt administrert studielegemiddel(er)
  • Har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tarm
  • Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensial (hvis spesifisert av foreldrestudien) må være villige til å fortsette å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til lokal praksis for standard omsorg i løpet av studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved overgangen til studien og før de fortsetter studiemedikament(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent seponering av alle studielegemidler i overordnet studie på grunn av toksisitet eller sykdomsprogresjon og uten klinisk fordel
  • Mottak av forbudte medisiner som beskrevet i foreldrestudien
  • Enhver uløst toksisitet som oppfyller kriteriene for seponering av studiemedikament(er) eller seponeringskriterier fra overordnet studie på tidspunktet for overgang til denne studien
  • Ukontrollert diabetes, hypertensjon eller andre medisinske tilstander på tidspunktet for overgang til roll-over-studien som kan forstyrre vurderingen av toksisitet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander på tidspunktet for overgangen til roll-over-studien som kan forstyrre deltakerens sikkerhet etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort A: Lenvatinib
De roll-over-kvalifiserte deltakerne fra Eisai-sponsede lenvatinib-studier som fikk lenvatinib-monoterapi eller som gikk over fra en komparatorarm for å motta lenvatinib-monoterapi i sin overordnede studie, vil fortsette å motta lenvatinib-monoterapi.
Legemiddel: E7080
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
  • lenvatinib
  • lenvatinibmesilat
  • lenvatinibmesylat
  • 4-[3-klor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoksy]-7-metoksykinolin-6-karboksamidmetansulfonat
Eksperimentell: Kohort B: Lenvatinib pluss komparatormedisin
De roll-over-kvalifiserte deltakerne fra Eisai-sponsede lenvatinib-studier som mottok lenvatinib-kombinasjonsbehandling eller som gikk over fra en komparatorarm for å motta lenvatinib-kombinasjonsbehandling i sin foreldrestudie, vil fortsette å motta lenvatinib-kombinasjonsbehandling.
Legemiddel: E7080
Muntlig administrasjon.
Andre navn:
  • lenvatinib
  • lenvatinibmesilat
  • lenvatinibmesylat
  • 4-[3-klor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoksy]-7-metoksykinolin-6-karboksamidmetansulfonat
Legemiddel: Komparatormedisin
Per foreldrestudie.
Eksperimentell: Kohort C: Komparatormedisin

De roll-over-kvalifiserte deltakerne fra Eisai-sponsede lenvatinib-studier som fikk komparatorbehandling i foreldrestudien vil fortsette å motta komparatorbehandling, med unntak av deltakere som får placebo.

Kun for Kina: De roll-over-kvalifiserte deltakerne fra Eisai-sponsede lenvatinib-studier som fikk komparatorbehandling i foreldrestudien vil fortsette å motta sorafenib, med unntak av deltakere som får placebo.
Legemiddel: Komparatormedisin
Per foreldrestudie.
Legemiddel: Sammenligningsmiddel: Sorafenib
Per foreldrestudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
En behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE) ble definert som en bivirkning (AE) som dukket opp under behandlingen i den nåværende rulleoverstudien, etter å ha vært fraværende før tidspunktet da deltakeren signerte det gjeldende skjemaet for informert samtykke (ICF), eller dukket opp igjen under behandling i gjeldende roll-over studie etter å ha vært tilstede, men løst før signering av ICF eller forverret alvorlighetsgrad under behandling i gjeldende roll-over studie ift. pre-ICF-tilstanden, når AE var kontinuerlig. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; livstruende tilstand; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; var en medfødt anomali/fødselsskade eller var medisinsk viktig på grunn av andre årsaker enn de nevnte kriteriene.
Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
Antall deltakere med eventuelle ikke-alvorlige behandlings-emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
En TEAE ble definert som en AE som dukket opp under behandlingen i den nåværende roll-over-studien, etter å ha vært fraværende før tidspunktet da deltakeren signerte den nåværende roll-over-studien i ICF, eller dukket opp igjen under behandlingen i den nåværende roll-over-studien. overstudie etter å ha vært tilstede, men løst før signering av ICF eller forverret i alvorlighetsgrad under behandling i den nåværende roll-over-studien i forhold til pre-ICF-tilstanden, når AE var kontinuerlig. En ikke-alvorlig TEAE var enhver bivirkning som ikke ble ansett som en alvorlig bivirkning.
Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
Antall deltakere med behandlingsrelatert TEAE
Tidsramme: Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
En TEAE ble definert som en AE som dukket opp under behandlingen i den nåværende roll-over-studien, etter å ha vært fraværende før tidspunktet da deltakeren signerte den gjeldende roll-over-studien ICF, eller dukket opp igjen under behandlingen i den nåværende roll-over-studien studie etter å ha vært tilstede, men løst før signering av ICF eller forverret i alvorlighetsgrad under behandling i den nåværende roll-over-studien i forhold til pre-ICF-tilstanden, da AE var kontinuerlig. Beslektet TEAE ble definert som AE med årsakssammenheng mellom studiemedikamentet og TEAE.
Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE
Tidsramme: Inntil 58,8 måneder i nåværende studie
En TEAE ble definert som en AE som dukket opp under behandlingen i den nåværende roll-over-studien, etter å ha vært fraværende før tidspunktet da deltakeren signerte den gjeldende roll-over-studien ICF, eller dukket opp igjen under behandlingen i den nåværende roll-over-studien studie etter å ha vært tilstede, men løst før signering av ICF eller forverret i alvorlighetsgrad under behandling i den nåværende roll-over-studien i forhold til pre-ICF-tilstanden, da AE var kontinuerlig.
Inntil 58,8 måneder i nåværende studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger