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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer Lenvatinib-Monotherapie, einer Lenvatinib-Kombinationstherapie oder eines Vergleichsbehandlungsarms für Krebsteilnehmer an von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische Rollover-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit einer Lenvatinib-Monotherapie oder eines Lenvatinib-Kombinationsschemas oder eines Vergleichsbehandlungsarms für Krebspatienten in von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien

Diese Studie wird durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von Studienmedikamenten bei Teilnehmern zu bewerten, die an von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie zum Roll-Over geeigneter Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien. Die Teilnehmer können frühestens zu den primären Abschlussterminen in ihrer Elternstudie wechseln oder nachdem alle Studiendaten für die primäre Ergebnismessung für die Elternstudie erfasst wurden. Die Stammstudie ist definiert als die von Eisai gesponserte klinische Lenvatinib-Studie, in der der Teilnehmer Lenvatinib entweder als Monotherapie oder als Kombinationstherapie oder eine andere Vergleichstherapie erhielt. Der Teilnehmer kann zum Zweck der Langzeitsicherheitsdatenerhebung in die aktuelle Studie aufgenommen werden, wenn alle Auswahlkriterien für die aktuelle Studie erfüllt sind. Die Absicht ist, dass der Teilnehmer während des Übergangs von der Elternstudie zur Rollover-Studie nicht ohne Studienmedikament auskommt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Thailand
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer, die derzeit an anderen Lenvatinib-Studien teilnehmen, müssen die folgenden Zulassungskriterien erfüllen.

  • Stellen Sie eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung für die Roll-Over-Studie bereit
  • Derzeit in eine von Eisai gesponserte klinische Lenvatinib-Studie eingeschrieben und immer noch mindestens eines der Studienmedikamente aus diesem Protokoll erhalten
  • Derzeitiger klinischer Nutzen aus mindestens einem der Studienmedikamente, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Muss in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des aktuellen Rollover-Protokolls zu erfüllen
  • Fortgesetzte Fähigkeit, oral verabreichte(s) Studienmedikament(e) zu schlucken und zu behalten
  • Hat keine klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Resorption verändern könnten, wie Malabsorptionssyndrom oder größere Resektion des Magens oder Darms
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer im gebärfähigen Alter (falls in der Elternstudie angegeben) müssen bereit sein, während des Studienzeitraums weiterhin hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß den örtlichen Praktiken der Standardbehandlung anzuwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Übergangs in die Studie und vor der Fortsetzung der Studienmedikation(en) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaftes Absetzen aller Studienmedikamente in der Stammstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression und ohne klinischen Nutzen
  • Erhalt verbotener Medikamente, wie in der Elternstudie beschrieben
  • Jede ungelöste Toxizität, die zum Zeitpunkt des Übergangs zu dieser Studie die Kriterien für das Absetzen von Studienmedikamenten oder Entzugskriterien aus der Mutterstudie erfüllt
  • Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere Erkrankungen zum Zeitpunkt des Übergangs zur Roll-Over-Studie, die die Bewertung der Toxizität beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Jeglicher schwerwiegender und/oder instabiler vorbestehender medizinischer Zustand, psychiatrische Störung oder andere Zustände zum Zeitpunkt des Übergangs zur Roll-Over-Studie, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A: Lenvatinib
Die zum Roll-over berechtigten Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die eine Lenvatinib-Monotherapie erhalten haben oder die von einem Vergleichsarm zu einer Lenvatinib-Monotherapie in ihrer Stammstudie gewechselt sind, erhalten weiterhin eine Lenvatinib-Monotherapie.
Arzneimittel: E7080
Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Lenvatinib
  • Lenvatinib-Mesilat
  • Lenvatinib-Mesylat
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxychinolin-6-carboxamidmethansulfonat
Experimental: Kohorte B: Lenvatinib plus Vergleichspräparat
Die zum Roll-Over berechtigten Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die eine Lenvatinib-Kombinationstherapie erhalten haben oder die von einem Vergleichsarm zu einer Lenvatinib-Kombinationstherapie in ihrer Stammstudie gewechselt sind, erhalten weiterhin eine Lenvatinib-Kombinationstherapie.
Arzneimittel: E7080
Mündliche Verabreichung.
Andere Namen:
  • Lenvatinib
  • Lenvatinib-Mesilat
  • Lenvatinib-Mesylat
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyclopropylureido)phenoxy]-7-methoxychinolin-6-carboxamidmethansulfonat
Arzneimittel: Vergleichsmedikament
Pro Elternstudie.
Experimental: Kohorte C: Vergleichspräparat

Die zum Roll-over berechtigten Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die in ihrer Stammstudie eine Vergleichsbehandlung erhalten haben, erhalten weiterhin eine Vergleichsbehandlung, mit Ausnahme der Teilnehmer, die Placebo erhalten.

Nur für China: Die Roll-over-fähigen Teilnehmer aus von Eisai gesponserten Lenvatinib-Studien, die in ihrer Stammstudie eine Vergleichsbehandlung erhalten haben, erhalten weiterhin Sorafenib, mit Ausnahme der Teilnehmer, die Placebo erhalten.
Arzneimittel: Vergleichsmedikament
Pro Elternstudie.
Arzneimittel: Vergleichsmedikament: Sorafenib
Pro Elternstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein unerwünschtes Ereignis (UE) definiert, das während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie auftrat und vor dem Zeitpunkt, an dem der Teilnehmer die Einwilligungserklärung für die aktuelle Roll-Over-Studie unterzeichnete, nicht aufgetreten war (ICF) oder trat während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie erneut auf, nachdem sie vorhanden war, verschwand jedoch vor der Unterzeichnung der ICF, oder verschlechterte sich während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie im Vergleich zum Zustand vor der ICF, wenn die AE war kontinuierlich. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; lebensbedrohlicher Zustand; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder aus anderen Gründen als den genannten Kriterien medizinisch wichtig war.
Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie auftrat und vor dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer die aktuelle Roll-Over-Studie in ICF unterzeichnete, nicht vorhanden war oder während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie erneut auftrat. In der aktuellen Roll-over-Studie traten in der aktuellen Roll-over-Studie im Vergleich zum Zustand vor der ICF, als die unerwünschten Nebenwirkungen anhaltend auftraten, eine Krankheit auf, die vor der Unterzeichnung der ICF verschwand, sich aber während der Behandlung verschlimmerte. Ein nicht schwerwiegendes TEAE war jedes UE, das nicht als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen wurde.
Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie auftrat, vor dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer die ICF der aktuellen Roll-Over-Studie unterzeichnete, nicht vorhanden war oder während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie erneut auftrat In der aktuellen Roll-over-Studie traten in der aktuellen Roll-over-Studie im Vergleich zum Zustand vor der ICF, als die UE anhaltend auftraten, die Symptome der Studie auf, nachdem sie zwar vorhanden waren, aber vor der Unterzeichnung der ICF verschwanden oder sich der Schweregrad während der Behandlung verschlechterte. Verwandte TEAE wurden als UE mit einem kausalen Zusammenhang zwischen dem Studienmedikament und dem TEAE definiert.
Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigem TEAE
Zeitfenster: Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie
Ein TEAE wurde als ein UE definiert, das während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie auftrat, vor dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer die ICF der aktuellen Roll-Over-Studie unterzeichnete, nicht vorhanden war oder während der Behandlung in der aktuellen Roll-Over-Studie erneut auftrat In der aktuellen Roll-over-Studie traten in der aktuellen Roll-over-Studie im Vergleich zum Zustand vor der ICF, als die UE anhaltend auftraten, die Symptome der Studie auf, nachdem sie zwar vorhanden waren, aber vor der Unterzeichnung der ICF verschwanden oder sich der Schweregrad während der Behandlung verschlechterte.
Bis zu 58,8 Monate in der aktuellen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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