Undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved lenvatinib monoterapi, et lenvatinib-kombinationsregime eller en sammenlignende behandlingsarm til kræftdeltagere i Eisai-sponsorerede lenvatinib-forsøg
Et åbent, multicenter, roll-over-studie for at vurdere langsigtet sikkerhed ved lenvatinib-monoterapi eller lenvatinib-kombinationsregime eller sammenlignende behandlingsarm til kræftpatienter i Eisai-sponsorerede lenvatinib-forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Harbor Ucla Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- No.10 People of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 11863
- Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- EISAI Trial Site 2
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- EISAI Trial Site 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Det er påkrævet, at alle deltagere, der i øjeblikket deltager i andre lenvatinib-undersøgelser, opfylder følgende berettigelseskriterier.
- Giv underskrevet skriftligt informeret samtykke til roll-over-undersøgelsen
- Er i øjeblikket tilmeldt et Eisai-sponsoreret klinisk lenvatinib-studie og modtager stadig mindst ét af undersøgelseslægemidlerne fra denne protokol
- Får i øjeblikket klinisk fordel af mindst ét af undersøgelseslægemidlerne som bestemt af investigator
- Skal kunne og være villig til at overholde de nuværende roll-over protokolkrav
- Fortsat evne til at sluge og beholde oralt administreret forsøgslægemiddel(er)
- Har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af mave eller tarm
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med reproduktionspotentiale (hvis det er specificeret i forældreundersøgelsen) skal være villige til at fortsætte med at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til lokal praksis for standardpleje i undersøgelsesperioden
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest på tidspunktet for overgangen til undersøgelsen og før de fortsætter undersøgelseslægemidlerne.
Ekskluderingskriterier:
- Permanent seponering af alle undersøgelseslægemidler i moderstudiet på grund af toksicitet eller sygdomsprogression og uden klinisk fordel
- Modtagelse af enhver forbudt medicin som beskrevet i forældreundersøgelsen
- Enhver uafklaret toksicitet, der opfylder kriterierne for seponering af forsøgslægemidler eller tilbagetrækningskriterier fra moderstudiet på tidspunktet for overgangen til denne undersøgelse
- Ukontrolleret diabetes, hypertension eller andre medicinske tilstande på tidspunktet for overgangen til roll-over-undersøgelsen, der kan interferere med vurderingen af toksicitet
- Drægtig eller ammende kvinde
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande på tidspunktet for overgangen til roll-over-undersøgelsen, som kunne forstyrre deltagerens sikkerhed efter investigators mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A: Lenvatinib
De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-studier, som modtog lenvatinib-monoterapi, eller som gik over fra en komparatorarm til at modtage lenvatinib-monoterapi i deres moderstudie, vil fortsat modtage lenvatinib-monoterapi.
|
Mundtlig administration.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte B: Lenvatinib plus komparatorlægemiddel
De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser, som modtog lenvatinib-kombinationsterapi, eller som gik over fra en komparatorarm til at modtage lenvatinib-kombinationsbehandling i deres moderstudie, vil fortsætte med at modtage lenvatinib-kombinationsterapi.
|
Mundtlig administration.
Andre navne:
Per forældreundersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Kohorte C: Komparatorlægemiddel
De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser, som modtog komparatorbehandling i deres moderstudie, vil fortsat modtage komparatorbehandling, med undtagelse af deltagere, der får placebo. Kun for Kina: De roll-over-kvalificerede deltagere fra Eisai-sponsorerede lenvatinib-undersøgelser, som modtog komparatorbehandling i deres moderstudie, vil fortsætte med at modtage sorafenib, med undtagelse af deltagere, der får placebo. |
Per forældreundersøgelse.
Per forældreundersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med eventuelle behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
En behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blev defineret som en uønskede hændelse (AE), der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev den aktuelle roll-over-undersøgelses informerede samtykkeformular (ICF), eller dukkede op igen under behandling i det aktuelle roll-over-studie efter at have været tilstede, men løst før underskrivelse af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie ift. præ-ICF-tilstanden, når AE var kontinuert.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; livstruende tilstand; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medicinsk vigtig på grund af andre årsager end de nævnte kriterier.
|
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
|
Antal deltagere med eventuelle ikke-alvorlige behandlingsudviklede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det aktuelle roll-over-studie i ICF, eller genopstod under behandlingen i den aktuelle roll-over-undersøgelse. overundersøgelse efter at have været til stede, men løst før underskrivelse af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie i forhold til præ-ICF-tilstanden, hvor AE var kontinuerlig.
En ikke-alvorlig TEAE var enhver AE, der ikke blev betragtet som en alvorlig bivirkning.
|
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det nuværende roll-over-studie ICF, eller genopstod under behandlingen i den aktuelle roll-over undersøgelse efter at have været til stede, men forsvundet før signering af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie i forhold til præ-ICF-tilstanden, hvor AE var kontinuerlig.
Relateret TEAE blev defineret som AE med kausal sammenhæng mellem undersøgelseslægemidlet og TEAE.
|
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
|
Antal deltagere med enhver TEAE
Tidsramme: Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
En TEAE blev defineret som en AE, der opstod under behandlingen i det aktuelle roll-over-studie, efter at have været fraværende før det tidspunkt, hvor deltageren underskrev det nuværende roll-over-studie ICF, eller genopstod under behandlingen i den aktuelle roll-over undersøgelse efter at have været til stede, men forsvundet før signering af ICF eller forværret i sværhedsgrad under behandling i det aktuelle roll-over-studie i forhold til præ-ICF-tilstanden, hvor AE var kontinuerlig.
|
Op til 58,8 måneder i nuværende undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E7080-G000-604
- 2017-003668-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faste tumorer
-
NCT04942717RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT04537936RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT04015609RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen
-
NCT07225088RekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen
-
NCT04809012Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
NCT06911333RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapi
-
NCT05269316RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumor
-
NCT05284214Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksen
-
NCT04659629AfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumor
-
NCT02278250AfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumor
Kliniske forsøg med E7080
-
NCT05103904AfsluttetIkke-operabelt hepatocellulært karcinom | Tilbagevendende hepatocellulært karcinom | Trin III hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Trin IIIA hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Trin IV hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IVA hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IVB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom AJCC v8
-
NCT03008369AfsluttetMetastatisk binyre fæokromocytom | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom
-
NCT03506048AfsluttetDifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom | Skjoldbruskkirtel papillært karcinom
-
NCT06114940Afsluttet
-
NCT05114421Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggestokkene af høj grad | Tilbagevendende højgradigt serøst adenokarcinom i æggelederen | Tilbagevendende højgradigt ovarie serøst adenokarcinom | Serøst adenokarcinom i æggelederen af høj grad | Peritoneal højgradigt serøst adenokarcinom
-
NCT01877083AfsluttetKIF5B-RET-positivt adenocarcinom i lungen
-
NCT02211222Godkendt til markedsføringDifferentieret skjoldbruskkirtelkræft
-
NCT02199379Afsluttet
-
NCT00946153AfsluttetHepatocellulært karcinom
-
NCT02421042Afsluttet