Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti monoterapie lenvatinibem, kombinovaného režimu lenvatinibu nebo srovnávacího léčebného ramene pro účastníky onkologických studií ve studiích s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai

13. prosince 2024 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, roll-over studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti monoterapie lenvatinibem nebo kombinovaného režimu lenvatinibu nebo srovnávacího léčebného ramene pro pacienty s rakovinou ve studiích s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai

Tato studie bude provedena za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti studovaného léku (léků) u účastníků, kteří jsou zařazeni do studií lenvatinibu sponzorovaných Eisai.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou rozšiřující studii umožňující převést způsobilé účastníky ze studií lenvatinibu sponzorovaných společností Eisai. Účastníci se mohou převrátit nejdříve po datech primárního dokončení v jejich rodičovské studii nebo poté, co byla shromážděna všechna data studie pro měření primárního výsledku pro rodičovskou studii. Rodičovská studie je definována jako klinická studie lenvatinibu sponzorovaná Eisai, ve které účastník dostával lenvatinib buď jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii nebo dostával jakoukoli jinou srovnávací terapii. Účastník může být zařazen do aktuální studie za účelem dlouhodobého sběru údajů o bezpečnosti, pokud jsou splněna všechna výběrová kritéria pro aktuální studii. Záměrem je, aby účastník nezůstal bez studovaného léku během přechodu z rodičovské studie na studii rollover.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Itálie
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Německo, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Thajsko
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Je požadováno, aby všichni účastníci, kteří se v současnosti účastní jiných studií lenvatinibu, splnili následující kritéria způsobilosti.

  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas s převrácením studie
  • V současné době se účastní klinické studie lenvatinibu sponzorované Eisai a stále dostává alespoň jeden ze studovaných léků z tohoto protokolu
  • V současné době odvozuje klinický prospěch z alespoň jednoho ze studovaných léčiv, jak určil zkoušející
  • Musí být schopen a ochoten vyhovět současným požadavkům na protokol roll-over
  • Trvalá schopnost polykat a uchovávat perorálně podaný studovaný lék (léky)
  • Nemá žádné klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci, jako je malabsorpční syndrom nebo velká resekce žaludku nebo střev
  • Ženy ve fertilním věku a muži s reprodukčním potenciálem (pokud to rodičovská studie specifikuje) musí být ochotni i nadále používat vysoce účinné metody antikoncepce podle místních zvyklostí standardní péče během období studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru v době přechodu do studie a před pokračováním studovaného léku (léků)

Kritéria vyloučení:

  • Trvalé vysazení všech studovaných léčiv v rodičovské studii z důvodu toxicity nebo progrese onemocnění a bez klinického přínosu
  • Přijímání jakýchkoli zakázaných léků, jak je popsáno v rodičovské studii
  • Jakákoli nevyřešená toxicita, která v době přechodu do této studie splňuje kritéria pro přerušení nebo vyřazení studovaného léku (léků) z mateřské studie
  • Nekontrolovaný diabetes, hypertenze nebo jiné zdravotní stavy v době přechodu do převrácení studie, které mohou interferovat s hodnocením toxicity
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Jakýkoli vážný a/nebo nestabilní preexistující zdravotní stav, psychiatrická porucha nebo jiné stavy v době přechodu do převrácené studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit bezpečnost účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Lenvatinib
Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných Eisai, kteří dostávali lenvatinib v monoterapii nebo kteří přešli ze srovnávacího ramene k monoterapii lenvatinibem ve své rodičovské studii, budou i nadále dostávat monoterapii lenvatinibem.
Lék: E7080
Ústní podání.
Ostatní jména:
  • lenvatinib
  • lenvatinib mesylát
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoxy]-7-methoxychinolin-6-karboxamid methansulfonát
Experimentální: Skupina B: Lenvatinib plus srovnávací lék
Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai, kteří dostávali kombinovanou léčbu lenvatinibem nebo kteří přešli ze srovnávacího ramene, aby dostávali kombinovanou léčbu lenvatinibem ve své rodičovské studii, budou nadále dostávat kombinovanou léčbu lenvatinibem.
Lék: E7080
Ústní podání.
Ostatní jména:
  • lenvatinib
  • lenvatinib mesylát
  • 4-[3-Chlor-4-(N'-cyklopropylureido)fenoxy]-7-methoxychinolin-6-karboxamid methansulfonát
Lék: Srovnávací lék
Podle rodičovské studie.
Experimentální: Skupina C: Srovnávací lék

Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai, kteří ve své rodičovské studii podstoupili srovnávací léčbu, budou i nadále dostávat srovnávací léčbu, s výjimkou účastníků užívajících placebo.

Pouze pro Čínu: Účastníci způsobilí k převrácení ze studií s lenvatinibem sponzorovaných společností Eisai, kteří ve své rodičovské studii podstoupili srovnávací léčbu, budou i nadále dostávat sorafenib, s výjimkou účastníků užívajících placebo.
Lék: Srovnávací lék
Podle rodičovské studie.
Lék: Srovnávací lék: Sorafenib
Podle rodičovské studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TESAE)
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nežádoucí příhoda (AE), která se objevila během léčby v současné převáděcí studii, která nebyla přítomna před tím, než účastník podepsal formulář informovaného souhlasu aktuální převáděcí studie (ICF), nebo se znovu objevily během léčby v aktuální studii roll-over poté, co byly přítomny, ale vymizely před podepsáním ICF nebo se zhoršily v průběhu léčby v aktuální studii roll-over ve srovnání se stavem před ICF, když AE byl kontinuální. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; život ohrožující stav; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla lékařsky závažná z jiných důvodů, než jsou zmíněná kritéria.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Počet účastníků s jakýmikoli nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby v aktuální roll-over studii, která nebyla přítomna před časem, kdy účastník podepsal aktuální roll-over studii v ICF, nebo se znovu objevila během léčby v aktuální roll-over studii. nadměrná studie poté, co byla přítomna, ale vymizela před podepsáním ICF, nebo se závažnost zhoršila během léčby v aktuální studii převrácení ve srovnání se stavem před ICF, kdy AE byla kontinuální. Nezávažná TEAE byla jakákoli AE, která nebyla považována za závažnou nežádoucí příhodu.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby v aktuální roll-over studii, která nebyla přítomna před časem, kdy účastník podepsal aktuální ICF současnou roll-over studii, nebo se znovu objevila během léčby v aktuálním roll-overu studie poté, co byla přítomna, ale vymizela před podepsáním ICF nebo se závažnost zhoršila během léčby v aktuální studii převrácení ve srovnání se stavem před ICF, kdy AE byla kontinuální. Související TEAE byla definována jako AE s kauzálním vztahem mezi studovaným lékem a TEAE.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE
Časové okno: Až 58,8 měsíce v aktuální studii
TEAE byla definována jako AE, která se objevila během léčby v aktuální roll-over studii, která nebyla přítomna před časem, kdy účastník podepsal aktuální ICF současnou roll-over studii, nebo se znovu objevila během léčby v aktuálním roll-overu studie poté, co byla přítomna, ale vymizela před podepsáním ICF nebo se závažnost zhoršila během léčby v aktuální studii převrácení ve srovnání se stavem před ICF, kdy AE byla kontinuální.
Až 58,8 měsíce v aktuální studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na E7080

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení