Postoperativ bue med cisplatin versus aRC med cisplatin og pembrolizumab ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Makroskopisk fullstendig reseksjon av nylig diagnostisert (ikke tilbakevendende, ikke sekundær primært) avansert plateepitelkarsinom som oppstår i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx
2. Avansert trinn III, IVA/B HNSCC i henhold til TNM-klassifiseringen versjon 7. utgave (Merk! Den 8. utgaven vil ikke bli brukt, vennligst følg det nasjonale kreftinstituttets retningslinjer)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; ytelsesstatus tillater adjuvant kjemostråling med cisplatin.

4. Hadde enten middels eller høyrisikoegenskaper, dvs. noen eller alle av følgende:

   • histologiske bevis på invasjon av to eller flere regionale lymfeknuter
   • ekstrakapsulær utvidelse av nodal sykdom,
   • mikroskopisk involverte mukosale reseksjonsmarginer (R1) eller reseksjonsmarginer < 5 mm (R0)
5. Hadde patologisk histologisk vurdering av p16 (kun orofaryngealt karsinom)
6. Være > 18 år
7. Skriftlig informert samtykke
8. Vise tilstrekkelig organfunksjon
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 3 dager før de får den første dosen med studiemedisin.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
11. Reproduktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, fra første dose studieterapi til 120 dager etter siste dose studieterapi

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller deltakelse i andre intervensjonsstudier innen én måned før innmelding til denne studien.
2. Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før innmelding til denne studien.
3. Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
4. Overfølsomhet overfor Pembrolizumab eller sammenlignbare legemidler eller noen av dets hjelpestoffer.
5. Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb)-terapi innen én måned før innrullering i denne studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn én måned tidligere.

6. Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen én måned før innmelding til denne studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.

   1. Merk: Forsøkspersoner med ≤ Grade 2 (NCI CTCAE Grade) nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
   2. Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet.
7. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
8. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før registrering (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
9. Bevis på interstitiell lungesykdom eller historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider i løpet av de siste 6 månedene før innmelding til denne studien, eller nåværende lungebetennelse.
10. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
11. Mistanke om manglende samsvar
12. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med baseline-besøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
13. HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
14. Påføring av levende vaksine innen en måned etter påmelding.
15. Overfølsomhet overfor cisplatin eller noen av dets hjelpestoffer
16. Ethvert potensielt forhold til etterforskeren/hans stedfortreder eller til medisinsk personell i studieteamet, til den koordinerende etterforskeren eller er en ansatt i studien.