Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ bue med cisplatin versus aRC med cisplatin og pembrolizumab ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

11. februar 2026 oppdatert av: Andreas Dietz, University of Leipzig

Postoperativ adjuvant radiokjemoterapi (aRCH) med cisplatin (C) versus aRCH med C og Pembrolizumab (P) ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC); Multisenter randomisert fase II-studie i den tyske tverrfaglige studiegruppen til det tyske kreftforeningen (IAG KHT); Pembro-Adjuvans-høyrisiko

Denne studien evaluerer tillegget av pembrolizumab til standard postoperativ adjuvant radiokjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert mellomliggende og høyrisiko plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Makroskopisk fullstendig reseksjon av nylig diagnostisert (ikke tilbakevendende, ikke sekundær primært) avansert plateepitelkarsinom som oppstår i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx
  2. Avansert trinn III, IVA/B HNSCC i henhold til TNM-klassifiseringen versjon 7. utgave (Merk! Den 8. utgaven vil ikke bli brukt, vennligst følg det nasjonale kreftinstituttets retningslinjer)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; ytelsesstatus tillater adjuvant kjemostråling med cisplatin.

  4. Hadde enten middels eller høyrisikoegenskaper, dvs. noen eller alle av følgende:

    • histologiske bevis på invasjon av to eller flere regionale lymfeknuter
    • ekstrakapsulær utvidelse av nodal sykdom,
    • mikroskopisk involverte mukosale reseksjonsmarginer (R1) eller reseksjonsmarginer < 5 mm (R0)
  5. Hadde patologisk histologisk vurdering av p16 (kun orofaryngealt karsinom)
  6. Være > 18 år
  7. Skriftlig informert samtykke
  8. Vise tilstrekkelig organfunksjon
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 3 dager før de får den første dosen med studiemedisin.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
  11. Reproduktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, fra første dose studieterapi til 120 dager etter siste dose studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller deltakelse i andre intervensjonsstudier innen én måned før innmelding til denne studien.
  2. Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før innmelding til denne studien.
  3. Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  4. Overfølsomhet overfor Pembrolizumab eller sammenlignbare legemidler eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb)-terapi innen én måned før innrullering i denne studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn én måned tidligere.

  6. Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen én måned før innmelding til denne studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.

    1. Merk: Forsøkspersoner med ≤ Grade 2 (NCI CTCAE Grade) nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
    2. Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet.
  7. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  8. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før registrering (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  9. Bevis på interstitiell lungesykdom eller historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider i løpet av de siste 6 månedene før innmelding til denne studien, eller nåværende lungebetennelse.
  10. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  11. Mistanke om manglende samsvar
  12. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med baseline-besøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  13. HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  14. Påføring av levende vaksine innen en måned etter påmelding.
  15. Overfølsomhet overfor cisplatin eller noen av dets hjelpestoffer
  16. Ethvert potensielt forhold til etterforskeren/hans stedfortreder eller til medisinsk personell i studieteamet, til den koordinerende etterforskeren eller er en ansatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab + aRCH
Påføring av pembrolizumab, i.v., i 3-ukers syklus (q3w) 200 mg, i kombinasjon med standardbehandling (adjuvant radiokjemoterapi aRCH)
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs oppløsning [KEYTRUDA]
intravenøs påføring, 12 måneder, i 3-ukers syklus (q3w) 200 mg
Annen: adjuvant radiokjemoterapi
adjuvant radiokjemoterapi med cisplatin
Aktiv komparator: bue
adjuvant radiokjemoterapi (arCH)
Annen: adjuvant radiokjemoterapi
adjuvant radiokjemoterapi med cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til første hendelse (dvs. lokoregionalt eller fjernt tilbakefall, initiering av et nytt dødsfall mot kreftbehandling uansett årsak)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død uansett årsak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADRISK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HNSCC

Kliniske studier på Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs oppløsning [KEYTRUDA]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere