Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High-Flow nasal oksygenterapi for forverring av kronisk lungeobstruktiv sykdom. (OxyCOD)

8. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nasal oksygenterapi med høy flyt for forverring av kronisk lungeobstruktiv sykdom: en randomisert, åpen, enkeltsenter, pilotstudie.

High-Flow Nasal Oxygen-terapi (HFNO) har aldri blitt testet mot ikke-invasiv ventilasjon, referansestandardterapien for akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), i randomiserte kliniske studier.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av HFNO-behandling på arterielle blodgassvariabler i løpet av de første 24 timene av behandlingen, med effekten av ikke-invasiv ventilasjon, hos pasienter som opplever moderat (dvs. med arteriell pH innenfor 7,25-7,35) forverring av KOLS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Så snart innleggelse på intensivavdelingen vil kvalifiserte pasienter som har gitt samtykke, randomiseres til enten HFNO eller ikke-invasiv ventilasjonsbehandling i minst de første 24 timene.

I den vanlige omsorgsgruppen vil ikke-invasiv ventilasjon bli brukt i vekselvis med standard nasal oksygenbehandling.

I intervensjonsgruppen påføres HFNO kontinuerlig i løpet av de første 24 timene.

I begge grupper vil det bli målrettet en oksygenmetning, vurdert ved fingerpulsoksymetri, på 88-92 %.

Det primære målet vil være todelt: å sammenligne mellom grupper 1) Effektivitet, vurdert ved arteriell pH ved 24 timer, og 2) Sikkerhet, vurdert ved forholdet mellom arterielt partialtrykk i oksygen (PaO2) over den inspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) etter 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • respirasjonsfrekvens eller tilstedeværelse av ekstra respirasjonsmuskelaktivitet ved fysisk undersøkelse
  • moderat forverring av KOLS som definert av en arterie-pH mellom 7,25 og 7,35 og et arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2) lik eller over 45 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Svangerskap
  • Kjent søvnapnésyndrom
  • Patentbehandlet med ikke-invasiv ventilasjon hjemme
  • Ikke tilknyttet fransk vitenskapelig sikkerhet
  • Kontraindikasjon for enten ikke-invasiv ventilasjon eller høyflytende neseoksygenbehandling
  • Tidligere inkludering i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon
Non-invasiv ventilasjon levert gjennom en ansiktsmaske, i veksel med standard nasal oksygenbehandling
Annen: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon levert gjennom en ansiktsmaske, vekselvis med satandard nasal oksygenbehandling i løpet av de første 24 timene
Eksperimentell: High-Flow Nasal Oksygenterapi
High-Flow Nasal Oksygenterapi levert kontinuerlig i løpet av de første 24 timene av AIRVO2®-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gjennom nesekanylen.
Annen: High-Flow Nasal Oksygenterapi
High-Flow Nasal Oksygenterapi levert kontinuerlig i løpet av de første 24 timene av AIRVO2®-enheten (Fisher & Paykel Healthcare, New Zealand) gjennom nesekanylen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell pH ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Arteriell pH ved 24 timer, de primære effektkriteriene, er planlagt å bli vurdert og analysert i fellesskap med de primære sikkerhetskriteriene (PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer)
24 timer
PaO2/FiO2-forhold ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
PaO2/FiO2-forholdet ved 24 timer, de primære sikkerhetskriteriene, er planlagt å bli vurdert og analysert i fellesskap med de primære effektkriteriene (arteriell pH ved 24 timer)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av trakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
Kumulativ forekomst av trakeal intubasjon fra randomisering til og med dag 28, med utflod i live eller død (uten å ha blitt intubert) før dag 28 behandlet som konkurrerende begivenheter
28 dager
Tidsforløp for arteriell pH
Tidsramme: 24 timer
Arteriell pH vil bli målt 5 ganger i løpet av de første 24 timene (før påføring av den randomiserte intervensjonen, 1 time etter og deretter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Arterielt partialtrykk i karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: 24 timer
PaCO2 måles 5 ganger i løpet av de første 24 timene (før påføring av den randomiserte intervensjonen, 1 time etter og deretter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Tidsforløp for arteriell oksygenmetning (SaO2)
Tidsramme: 24 timer
SaO2 vil bli målt ved oksymetri på arterielle blodprøver, 5 ganger i løpet av de første 24 timene (før påføring av den randomiserte intervensjonen, 1 time etter og deretter ved H6, H12 og H24)
24 timer
Selvrapportert dyspné-score
Tidsramme: 24 timer
Pasienter vil gradere dyspné hver 6. time på en 5-punkts numerisk skala (som strekker seg fra -2 [markert forverring] til +2 [oppriktig forbedring])
24 timer
Opplevd sykepleiearbeidsbelastning
Tidsramme: 24 timer
Sykepleiere vil vurdere opplevd arbeidsbelastning på en 100 mm visuell numerisk skala (som strekker seg fra 0 [ubetydelig arbeidsbelastning] til 100 mm [den mest krevende oppgaven som noen gang har vært opplevd] hver 4. time
24 timer
Andel pasienter som vil trenge ikke-invasiv ventilasjon i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen fra randomisering til 24. time
Tidsramme: 24 timer
Behov for ikke-invasiv ventilasjon i High-Flow Nasal Oxygen-gruppen
24 timer
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 28 dager
Alvorlige bivirkninger
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mai-Anh Nay, MD, Centre Hospitalier Régional D'orléans

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHRO-2017-16
  • ID RCB: 2017-A03535-48 (Annen identifikator: French Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-invasiv ventilasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere