Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdosestudie av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner og hos pasienter med psoriasis

25. februar 2021 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utforskende farmakodynamikk av flere orale doser av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner og hos kvinnelige og mannlige pasienter med psoriasis over en lengre behandlingsvarighet

For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av flere orale doser av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner (del 1) og hos pasienter med psoriasis (del 2).

For å vurdere de farmakokinetiske (PK) egenskapene til total BAY1834845 i plasma etter orale multiple doser av BAY1834845 hos friske mannlige forsøkspersoner (del 1) og pasienter med psoriasis (del 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • PAREXEL GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del 1 (friske mannlige fag)

  • Friske mannlige forsøkspersoner, 18 til 50 år (inklusive), og ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietester ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over eller lik 18,5 og lavere eller lik 30 kg/m2 (BMI = kroppsvekt (kg) / [høyde (m)]2 og en kroppsvekt over eller lik 50 kg Del 2 (pasienter med psoriasis)
  • Mannlige pasienter i alderen 18 til 70 år (inklusive) eller kvinnelige pasienter med ikke-fertil alder, 30 til 70 år (inklusive)
  • Kroppsmasseindeks over eller lik 18,5 og lavere eller lik 35 kg/m*2 og en kroppsvekt over 50 kg
  • En dokumentert diagnose av psoriasis, med en historie på minst 6 måneder før studielegemiddeladministrasjon. Moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved screening, definert av: a) et involvert kroppsoverflateareal (BSA) over eller lik 10 % av BSA, b) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på over eller lik, 12 c) en Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum på over eller lik 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av komponentene i studiemedisinen
  • Eventuelle klinisk relevante unormale funn i sikkerhetslaboratorieparametre og EKG
  • Historie med tuberkulose (TB) eller aktiv eller latent tuberkulose
  • Mottak av levende eller svekket vaksine 90 dager før første dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: BAY1834845

Del 1 i friske mannlige forsøkspersoner:

Dosegruppe 1-4: oralt administrert flere stigende doser. Behandlingen vil vare 10 påfølgende dager (behandlingsperiode 1) og 1 dag (behandlingsperiode 2) Dosegruppe 5: Behandlingen vil vare 1 dag (behandlingsperiode 1) og 10 påfølgende dager (behandlingsperiode 2)
Legemiddel: BAY1834845
Oralt administrert.
Legemiddel: Midazolam
Del 1: Oralt administrert 1 mg som en enkelt dose.
PLACEBO_COMPARATOR: Matchende placebo
Del 1: Matchende placebo hos friske mannlige forsøkspersoner.
Legemiddel: Midazolam
Del 1: Oralt administrert 1 mg som en enkelt dose.
Annen: Matchende placebo
Oralt administrert.
EKSPERIMENTELL: Valgt dose av BAY1834845
Del 2: Dette dosenivået vil bli administrert til kvinnelige og mannlige pasienter med psoriasis
Legemiddel: BAY1834845
Oralt administrert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Del 2: Placeboen vil bli gitt til kvinnelige og mannlige pasienter med psoriasis
Annen: Matchende placebo
Oralt administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 47 dager
Del 1 i friskt mannlig emne
Omtrent 47 dager
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 47 dager
Del 1 i friskt mannlig emne
Omtrent 47 dager
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 84 dager
Del 2: Pasienter med psoriasis
Omtrent 84 dager
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Omtrent 84 dager
Del 2: Pasienter med psoriasis
Omtrent 84 dager
AUC(0-24)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 AUC(0-24)md: AUC fra null til 24 timer etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-12)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Del 1 AUC(0-12)md:AUC fra null til 12 timer etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Cmax,md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Del 1 Cmax,md:Cmax(maksimal observert legemiddelkonsentrasjon, direkte hentet fra analytiske data) etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1, Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1
Cav,md av BAY1834845
Tidsramme: Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
Del 1 Cav: Gjennomsnittlig konsentrasjon innenfor et doseringsintervall etter gjentatt dosering
Del 1 - Periode 1 (dosegruppe 1-4): Dag 1 til 2 Del 1 - Periode 2 (dosegruppe 5): Dag 1 til 2
AUC(0-24)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-24)md: AUC fra null til 24 timer etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
AUC(0-12)md av BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: AUC(0-12)md: AUC fra null til 12 timer etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Cmax,md av BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: Cmax,md:Cmax (maksimal observert legemiddelkonsentrasjon, direkte hentet fra analytiske data) etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Cav, dr. BAY1834845
Tidsramme: Del 2: en dag mellom dag 35 og 42
Del 2: Cav: Gjennomsnittlig konsentrasjon innenfor et doseringsintervall etter gjentatt dosering
Del 2: en dag mellom dag 35 og 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18385
  • 2017-001817-10 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på BAY1834845

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere