Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykling for å forebygge tykktarmskreft hos deltakere med Lynch-syndrom

3. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Cycling Lynch-pasienter for trening og forebygging: CYCLE-P

Denne studien studerer hvor godt sykling fungerer for å forhindre tykktarmskreft hos deltakere med Lynch syndrom. Trening som sykling kan redusere risikoen for kolorektal kreft hos deltakere med Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av en 12-måneders treningssykkelintervensjon blant pasienter med Lynch syndrom (LS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effektstørrelsen av trening på sirkulerende biomarkører samt regulering av genomiske, transkriptomiske og immunologiske biomarkører i normal tarmslimhinne hos LS-pasienter.

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Fra og med dag 15 bruker deltakerne FITBIT og gjennomfører sykkeltimer over 45 minutter 3 ganger i uken, totalt 12 timer i måneden i opptil 1 år.

GRUPPE II: Fra og med dag 15 får deltakerne informasjon om treningsretningslinjer og bruker FITBIT for å spore puls og aktiviteter i opptil 1 år.

Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp etter 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha Lynch-syndrom definert som å møte ett av følgende: (1) Mutasjonspositivt Lynch-syndrom: bærere eller obligatoriske bærere (etter stamtavle) av en patogen mutasjon i ett av genene for deoksyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair (MMR) ( dvs. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2) eller (2) Mutasjonsnegativt Lynch-syndrom: pasienter med en personlig historie med en ikke-sporadisk MMR-mangel premalign lesjon (dvs. polypp) eller en ikke-sporadisk MMR-mangel malign svulst (hvor ikke-sporadisk MMR-mangel er definert av: mikrosatellitt-ustabilitet høy ved enten immunhistokjemi eller mikrosatellitt-instabilitet (MSI) testing eller begge deler, men ingen bevis for MLH1-promoter-metylering i tilfeller med tap av begge MLH1 og PMS2, og/eller ingen tegn på BRAF-mutasjon i tilfeller med tap av både MLH1 og PMS2), men genetisk testing av kimlinje-MMR viste enten en variant av ukjent betydning eller mutasjonsnegativt resultat eller hadde avvist genetisk testing av kimlinje-MMR.
  • Deltakere må ikke ha bevis for aktiv/tilbakevendende ondartet sykdom i minimum 6 måneder.
  • Deltakerne må være minst 6 måneder fra tidligere kreftrettet behandling (som kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller stråling).
  • Deltakerne må ha endoskopisk tilgjengelig distal tykktarm og/eller rektal slimhinne (dvs. deltakere må ha minst en del av den synkende/sigmoide tykktarmen og/eller endetarmen intakt).
  • Deltakerne må samtykke til to standardiserte nedre gastrointestinale GI-endoskopier (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) med biopsier med 12 måneders mellomrom (+/-21 dager).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må ha normal hjerte-lunge-treningstest før treningsdeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har status etter total proktokolektomi (dvs. fjerning av all tykktarm og endetarm).
  • Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar-arterie-bypass-trekk, invasiv koronar revaskularisering, arytmi som krever behandling som atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, lungeemboli eller dyp venøs trombose.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Personer med en historie med diabetes, hypertensjon eller har røykt sigaretter i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personer som ikke kan delta i sykling på grunn av muskel- og skjelettbegrensninger.
  • Personer som ikke er i stand til å identifisere sykkelklasser i lokalsamfunnet for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe I (FITBIT, sykling)
Fra dag 15 bruker deltakerne FITBIT og gjennomfører sykkeltimer over 45 minutter 3 ganger i uken, totalt 12 klasser i måneden i opptil 1 år.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Fullfør sykkeltimer
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk Fitbit
Andre navn:
  • Observere
Aktiv komparator: Gruppe II (FITBIT, informasjon)
Fra og med dag 15 får deltakerne informasjon om treningsretningslinjer og bruker FITBIT for å spore hjertefrekvens og aktiviteter i opptil 1 år.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk Fitbit
Andre navn:
  • Observere
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta informasjon om retningslinjer for trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til antall pasienter som kontaktes. Denne studien vil anses som gjennomførbar dersom rekrutteringsgraden er minst 20 %.
Inntil 1 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen av det faktiske oppmøtetallet til det planlagte antall treningsøkter (12 økter månedlig x 12 måneder) hvor pasienter vil bli pålagt å overholde varigheten (tidspunktet) for hver økt som deltok, samt månedlig oppmøte. Denne studien vil anses som gjennomførbar dersom etterlevelsesraten er minst 75 %.
Inntil 1 år
Bevaring
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen deltakere som blir værende til studiet er fullført. Denne studien vil anses som gjennomførbar dersom oppbevaringsgraden er minst 75 %.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-1035 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger