Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykling for å forebygge tykktarmskreft hos deltakere med Lynch-syndrom

3. januar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Cycling Lynch-pasienter for trening og forebygging: CYCLE-P

Denne studien studerer hvor godt sykling fungerer for å forhindre tykktarmskreft hos deltakere med Lynch syndrom. Trening som sykling kan redusere risikoen for kolorektal kreft hos deltakere med Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av en 12-måneders treningssykkelintervensjon blant pasienter med Lynch syndrom (LS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effektstørrelsen av trening på sirkulerende biomarkører samt regulering av genomiske, transkriptomiske og immunologiske biomarkører i normal tarmslimhinne hos LS-pasienter.

OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 grupper.

GRUPPE I: Fra og med dag 15 bruker deltakerne FITBIT og gjennomfører sykkeltimer over 45 minutter 3 ganger i uken, totalt 12 timer i måneden i opptil 1 år.

GRUPPE II: Fra og med dag 15 får deltakerne informasjon om treningsretningslinjer og bruker FITBIT for å spore puls og aktiviteter i opptil 1 år.

Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha Lynch-syndrom definert som å møte ett av følgende: (1) Mutasjonspositivt Lynch-syndrom: bærere eller obligatoriske bærere (etter stamtavle) av en patogen mutasjon i ett av genene for deoksyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair (MMR) ( dvs. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2) eller (2) Mutasjonsnegativt Lynch-syndrom: pasienter med en personlig historie med en ikke-sporadisk MMR-mangel premalign lesjon (dvs. polypp) eller en ikke-sporadisk MMR-mangel malign svulst (hvor ikke-sporadisk MMR-mangel er definert av: mikrosatellitt-ustabilitet høy ved enten immunhistokjemi eller mikrosatellitt-instabilitet (MSI) testing eller begge deler, men ingen bevis for MLH1-promoter-metylering i tilfeller med tap av begge MLH1 og PMS2, og/eller ingen tegn på BRAF-mutasjon i tilfeller med tap av både MLH1 og PMS2), men genetisk testing av kimlinje-MMR viste enten en variant av ukjent betydning eller mutasjonsnegativt resultat eller hadde avvist genetisk testing av kimlinje-MMR.
  • Deltakere må ikke ha bevis for aktiv/tilbakevendende ondartet sykdom i minimum 6 måneder.
  • Deltakerne må være minst 6 måneder fra tidligere kreftrettet behandling (som kirurgisk reseksjon, kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller stråling).
  • Deltakerne må ha endoskopisk tilgjengelig distal tykktarm og/eller rektal slimhinne (dvs. deltakere må ha minst en del av den synkende/sigmoide tykktarmen og/eller endetarmen intakt).
  • Deltakerne må samtykke til to standardiserte nedre gastrointestinale GI-endoskopier (fleksibel sigmoidoskopi eller koloskopi) med biopsier med 12 måneders mellomrom (+/-21 dager).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Må ha normal hjerte-lunge-treningstest før treningsdeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har status etter total proktokolektomi (dvs. fjerning av all tykktarm og endetarm).
  • Personer med historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar-arterie-bypass-trekk, invasiv koronar revaskularisering, arytmi som krever behandling som atrieflimmer, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom, lungeemboli eller dyp venøs trombose.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Personer med en historie med diabetes, hypertensjon eller har røykt sigaretter i løpet av de siste 12 månedene.
  • Personer som ikke kan delta i sykling på grunn av muskel- og skjelettbegrensninger.
  • Personer som ikke er i stand til å identifisere sykkelklasser i lokalsamfunnet for trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (FITBIT, sykling)
Fra dag 15 bruker deltakerne FITBIT og gjennomfører sykkeltimer over 45 minutter 3 ganger i uken, totalt 12 klasser i måneden i opptil 1 år.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Atferdsmessig: Tren intervensjon
Fullfør sykkeltimer
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk Fitbit
Andre navn:
  • Observere
Aktiv komparator: Gruppe II (FITBIT, informasjon)
Fra og med dag 15 får deltakerne informasjon om treningsretningslinjer og bruker FITBIT for å spore hjertefrekvens og aktiviteter i opptil 1 år.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Fullfør spørreskjema
Enhet: Overvåkingsenhet
Bruk Fitbit
Andre navn:
  • Observere
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta informasjon om retningslinjer for trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen kvalifiserte pasienter som samtykker til antall pasienter som kontaktes. Denne studien vil anses som gjennomførbar dersom rekrutteringsgraden er minst 20 %.
Inntil 1 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen av det faktiske oppmøtetallet til det planlagte antall treningsøkter (12 økter månedlig x 12 måneder) hvor pasienter vil bli pålagt å overholde varigheten (tidspunktet) for hver økt som deltok, samt månedlig oppmøte. Denne studien vil anses som gjennomførbar dersom etterlevelsesraten er minst 75 %.
Inntil 1 år
Bevaring
Tidsramme: Inntil 1 år
Definert som andelen deltakere som blir værende til studiet er fullført. Denne studien vil anses som gjennomførbar dersom oppbevaringsgraden er minst 75 %.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1035 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyfrekvent mikrosatellitt-ustabilitet

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere