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Radfahren zur Vorbeugung von Darmkrebs bei Teilnehmern mit Lynch-Syndrom

3. Januar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

CYCling Lynch-Patienten für Bewegung und Prävention: CYCLE-P

Diese Studie untersucht, wie gut Radfahren bei der Vorbeugung von Darmkrebs bei Teilnehmern mit Lynch-Syndrom wirkt. Bewegung wie Radfahren kann das Darmkrebsrisiko bei Teilnehmern mit Lynch-Syndrom verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Durchführbarkeit einer 12-monatigen Übungsradfahr-Intervention bei Patienten mit Lynch-Syndrom (LS).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkungsgröße von körperlicher Betätigung auf zirkulierende Biomarker sowie die Regulation von genomischen, transkriptomischen und immunologischen Biomarkern in normaler Darmschleimhaut von LS-Patienten zu bewerten.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden 1 von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE I: Ab dem 15. Tag tragen die Teilnehmer FITBIT und absolvieren dreimal pro Woche 45-minütige Radfahrkurse für insgesamt 12 Kurse pro Monat für bis zu 1 Jahr.

GRUPPE II: Ab dem 15. Tag erhalten die Teilnehmer Informationen zu Trainingsrichtlinien und tragen FITBIT, um die Herzfrequenz und Aktivitäten bis zu 1 Jahr lang zu verfolgen.

Nach Abschluss der Studieninterventionen werden die Teilnehmer nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein Lynch-Syndrom haben, das definiert ist als eines der folgenden: (1) Mutations-positives Lynch-Syndrom: Träger oder obligate Träger (nach Stammbaum) einer pathogenen Mutation in einem der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Mismatch Repair (MMR)-Gene ( d.h. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 oder PMS2) oder (2) Mutations-negatives Lynch-Syndrom: Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte einer nicht sporadischen MMR-defizienten prämalignen Läsion (d. h. Polyp) oder ein nicht sporadischer MMR-Mangel bösartiger Tumor (wobei ein nicht sporadischer MMR-Mangel definiert ist durch: Mikrosatelliten-Instabilität hoch entweder durch Immunhistochemie oder Mikrosatelliten-Instabilitätstest (MSI) oder beides, aber kein Hinweis auf MLH1-Promotor-Methylierung in Fällen mit Verlust von beiden MLH1 und PMS2 und/oder kein Hinweis auf eine BRAF-Mutation in Fällen mit Verlust von sowohl MLH1 als auch PMS2), aber Keimbahn-MMR-Gentests zeigten entweder eine Variante von unbekannter Signifikanz oder ein negatives Mutationsergebnis oder hatten Keimbahn-MMR-Gentests abgelehnt.
  • Die Teilnehmer dürfen seit mindestens 6 Monaten keine Anzeichen einer aktiven/rezidivierenden bösartigen Erkrankung haben.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate von einer vorherigen krebsgerichteten Behandlung (wie chirurgische Resektion, Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung) entfernt sein.
  • Die Teilnehmer müssen eine endoskopisch zugängliche distale Dickdarm- und/oder Rektalschleimhaut haben (d. h. Teilnehmer müssen mindestens einen Teil des absteigenden/sigmoidalen Dickdarms und/oder Rektums intakt haben).
  • Die Teilnehmer müssen zwei standardmäßigen Endoskopien des unteren Magen-Darm-Trakts (flexible Sigmoidoskopie oder Koloskopie) mit Biopsien zustimmen, die im Abstand von 12 Monaten (+/-21 Tage) erfolgen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Muss vor der Teilnahme am Training einen normalen kardiopulmonalen Belastungstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Status nach totaler Proktokolektomie (d. h. Entfernung des gesamten Dickdarms und Rektums).
  • Personen mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass, invasiver Koronarrevaskularisation, behandlungsbedürftiger Arrhythmie wie Vorhofflimmern, dekompensierter Herzinsuffizienz, peripherer Gefäßerkrankung, Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Diabetes, Bluthochdruck oder Rauchern in den letzten 12 Monaten.
  • Personen, die aufgrund von Einschränkungen des Bewegungsapparates nicht am Radfahren teilnehmen können.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, Fahrradkurse in ihrer Gemeinde zum Trainieren zu identifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (FITBIT, Radfahren)
Ab dem 15. Tag tragen die Teilnehmer FITBIT und absolvieren dreimal pro Woche 45-minütige Radfahrkurse für insgesamt 12 Kurse pro Monat für bis zu 1 Jahr.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Verhalten: Übungsintervention
Komplette Radfahrkurse
Gerät: Überwachungsgerät
Trage Fitbit
Andere Namen:
  • Monitor
Aktiver Komparator: Gruppe II (FITBIT, Informationen)
Ab Tag 15 erhalten die Teilnehmer Informationen zu Trainingsrichtlinien und tragen FITBIT, um Herzfrequenz und Aktivitäten bis zu einem Jahr lang zu verfolgen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Vollständige Fragebogen
Gerät: Überwachungsgerät
Trage Fitbit
Andere Namen:
  • Monitor
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie Informationen zu Übungsrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als der Anteil geeigneter Patienten, die der Anzahl der kontaktierten Patienten zustimmen. Diese Studie wird als durchführbar angesehen, wenn die Rekrutierungsrate mindestens 20 % beträgt.
Bis zu 1 Jahr
Adhärenzrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als das Verhältnis der tatsächlichen Anwesenheitszahl zur geplanten Anzahl von Übungssitzungen (12 Sitzungen monatlich x 12 Monate), bei denen die Patienten die Dauer (Zeit) jeder besuchten Sitzung sowie die monatliche Anwesenheit einhalten müssen. Diese Studie wird als durchführbar angesehen, wenn die Adhärenzrate mindestens 75 % beträgt.
Bis zu 1 Jahr
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Teilnehmer, die bis zum Studienabschluss bleiben. Diese Studie wird als durchführbar angesehen, wenn die Verbleibsquote mindestens 75 % beträgt.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-1035 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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