Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykling för att förebygga kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom

3 januari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

CYCLING Lynch-patienter för träning och förebyggande: CYCLE-P

Denna studie studerar hur väl cykling fungerar för att förebygga kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom. Motion som cykling kan minska risken för kolorektal cancer hos deltagare med Lynch syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av en 12-månaders motionscykelintervention bland patienter med Lynch syndrom (LS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effektstorleken av träning på cirkulerande biomarkörer samt reglering av genomiska, transkriptomiska och immunologiska biomarkörer i normal tarmslemhinna hos LS-patienter.

DISPLAY: Deltagare tilldelas 1 av 2 grupper.

GRUPP I: Från och med dag 15 bär deltagarna FITBIT och genomför cykelklasser över 45 minuter 3 gånger i veckan, totalt 12 lektioner i månaden i upp till 1 år.

GRUPP II: Från och med dag 15 får deltagarna information om träningsriktlinjer och bär FITBIT för att spåra hjärtfrekvens och aktiviteter i upp till 1 år.

Efter avslutade studieinterventioner följs deltagarna upp efter 30 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste ha Lynch-syndrom definierat som att uppfylla något av följande: (1) Mutationspositivt Lynch-syndrom: bärare eller obligatoriska bärare (genom härstamning) av en patogen mutation i en av generna för deoxiribonukleinsyra (DNA) mismatch repair (MMR) ( dvs. MLH1, MSH2/EPCAM, MSH6 eller PMS2) eller (2) Mutationsnegativt Lynch-syndrom: patienter med en personlig historia av en icke-sporadisk MMR-defekt premaligna lesion (dvs. polyp) eller en icke-sporadisk MMR-brist malign tumör (där icke-sporadisk MMR-brist definieras av: mikrosatellitinstabilitet hög genom antingen immunhistokemi eller mikrosatellitinstabilitetstest (MSI) eller båda, men inga bevis för MLH1-promotormetylering i fall med förlust av båda MLH1 och PMS2, och/eller inga tecken på BRAF-mutation i fall med förlust av både MLH1 och PMS2) men genetisk testning av könslinje MMR visade antingen en variant av okänd signifikans eller mutationsnegativt resultat eller hade avböjt genetisk MMR-testning i könsceller.
  • Deltagarna får inte ha bevis på aktiv/återkommande malign sjukdom under minst 6 månader.
  • Deltagarna måste vara minst 6 månader från någon tidigare cancerinriktad behandling (såsom kirurgisk resektion, kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålning).
  • Deltagarna måste ha endoskopiskt tillgänglig distal kolon och/eller rektal slemhinna (dvs. deltagare måste ha åtminstone en del av den nedåtgående/sigmoidea tjocktarmen och/eller ändtarmen intakt).
  • Deltagarna måste samtycka till två standardvårdande endoskopi av nedre gastro-intestinala GI (flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi) med biopsier med 12 månaders mellanrum (+/-21 dagar).
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Måste ha normalt hjärt- och lungansträngningstest innan träningsdeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Individer som har status efter total proktokolektomi (dvs. avlägsnande av all kolon och rektum).
  • Individer med en historia av hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsbypassdrag, invasiv koronar revaskularisering, arytmi som kräver behandling såsom förmaksflimmer, kongestiv hjärtsvikt, perifer kärlsjukdom, lungemboli eller djup ventrombos.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Individer med en historia av diabetes, högt blodtryck eller har rökt cigaretter under de senaste 12 månaderna.
  • Individer som inte kan delta i cykling på grund av muskuloskeletala begränsningar.
  • Individer som inte kan identifiera cykelklasser i sitt samhälle för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp I (FITBIT, cykling)
Från och med dag 15 bär deltagarna FITBIT och genomför cykelklasser över 45 minuter 3 gånger i veckan, totalt 12 lektioner i månaden i upp till 1 år.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Beteende: Övning Intervention
Kompletta cykelklasser
Enhet: Övervakningsenhet
Bär Fitbit
Andra namn:
  • Övervaka
Aktiv komparator: Grupp II (FITBIT, information)
Från och med dag 15 får deltagarna information om träningsriktlinjer och bär FITBIT för att spåra puls och aktiviteter i upp till 1 år.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformuläret
Enhet: Övervakningsenhet
Bär Fitbit
Andra namn:
  • Övervaka
Övrig: Informationsingripande
Få information om träningsriktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Definieras som andelen kvalificerade patienter som samtycker till antalet patienter som kontaktas. Denna studie kommer att betraktas som genomförbar om rekryteringsgraden är minst 20 %.
Upp till 1 år
Följsamhetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som andelen av det faktiska närvaroantalet till det planerade antalet träningspass (12 pass per månad x 12 månader) där patienterna kommer att behöva följa varaktigheten (tiden) för varje deltagande pass samt månatlig närvaro. Denna studie kommer att betraktas som genomförbar om följsamhetsgraden är minst 75 %.
Upp till 1 år
Bibehållande
Tidsram: Upp till 1 år
Definierat som andelen deltagare som stannar tills studien är klar. Denna studie kommer att anses vara genomförbar om retentionsgraden är minst 75 %.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eduardo Vilar-Sanchez, BLS,MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-1035 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01046 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar