Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R) antistoffer ved Graves' sykdom og Graves' orbitopati (IGF1RAbsGO)

26. juli 2018 oppdatert av: Marinò Michele, University of Pisa

Serumantistoffer mot den insulinlignende vekstfaktor-1-reseptoren (IGF-1R) ved Graves' sykdom og Graves' orbitopati

Studien er rettet mot å vurdere IGF-1R-Abs hos pasienter med Graves' sykdom, med eller uten GO, sammenlignet med friske forsøkspersoner og pasienter med autoimmun tyreoiditt i en tverrsnittsundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med Graves sykdom, med eller uten GO. Tilstedeværelsen av GO vil bli etablert hos enhver pasient som hadde minst ett av følgende øyetrekk: a) eksophthalmometri ≥17 mm hos kvinner og ≥19 mm hos menn, basert på målinger utført for normalpopulasjonen; b) øyelokkåpning ≥9 mm; c) klinisk aktivitetsscore ≥1/7; iv) tilstedeværelse av diplopi; v) tilstedeværelse av hornhinneforandringer; vi) tilstedeværelse av GO-relaterte endringer av fundi; og vii) reduksjon i synsskarphet som kan tilskrives GO.
  2. Pasienter med autoimmun tyreoiditt
  3. friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. for Graves sykdom: en historie med hypertyreose, assosiert med tidligere eller nåværende påvisbare serumautoantistoffer mot TSH-R;
  2. for autoimmun tyreoiditt: tilstedeværelsen av minst to av følgende: a) primær hypotyreose; b) påvisbare serumautoantistoffer mot tyroglobulin eller tyroperoksidase; c) et hypoekkoisk mønster av skjoldbruskkjertelen ved ultralydundersøkelse.
  3. for friske personer: fravær av kliniske, biokjemiske eller instrumentelle bevis på skjoldbruskkjertelsykdommer.

For alle fag: Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Graves sykdommer
Pasienter med Graves sykdom. Ingen inngrep forutsett
Diagnostisk test: Serumantistoffer mot IGF-1R
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
Autoimmun tyreoiditt
Pasienter med autoimmun tyreoiditt. Ingen inngrep forutsett
Diagnostisk test: Serumantistoffer mot IGF-1R
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
Sunne fag
Normale friske forsøkspersoner. Ingen inngrep forutsett
Diagnostisk test: Serumantistoffer mot IGF-1R
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av serum IGF-1R-Abs over de øvre normale nivåene
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentvis prevalens av serum IGF-1R-Abs over de øvre normale nivåene hos pasienter med GO, sammenlignet med friske forsøkspersoner, pasienter med Graves sykdom uten klinisk relevant GO, og pasienter med autoimmun tyreoiditt.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av IGF-1R-Abs
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av serumkonsentrasjoner av IGF-1R-Abs hos pasienter med GO, sammenlignet med friske personer, pasienter med Graves sykdom uten GO, og pasienter med autoimmun tyreoiditt;
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og aktiviteten til GO
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens), med aktiviteten GO, nemlig den kliniske aktivitetsscore, inkludert 7 elementer (spontan orbital smerte, blikkprovosert smerte, palpebral rødhet, palpebralt ødem, konjunktival rødhet, karunkelødem , kjemose) som resulterer i en poengsum fra 1 til 7
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-TSH reseptor autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyreotrope hormon-reseptor serum autoantistoffer
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-tyroperoksidase autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyroperoksidase serum autoantistoffer
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-tyroglobulin autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyroglobulin serum autoantistoffer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pisa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IGF1-R-Abs

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger