- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03498417
Anti-insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R) antistoffer ved Graves' sykdom og Graves' orbitopati (IGF1RAbsGO)
26. juli 2018 oppdatert av: Marinò Michele, University of Pisa
Serumantistoffer mot den insulinlignende vekstfaktor-1-reseptoren (IGF-1R) ved Graves' sykdom og Graves' orbitopati
Studien er rettet mot å vurdere IGF-1R-Abs hos pasienter med Graves' sykdom, med eller uten GO, sammenlignet med friske forsøkspersoner og pasienter med autoimmun tyreoiditt i en tverrsnittsundersøkelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
135
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med Graves sykdom, med eller uten GO. Tilstedeværelsen av GO vil bli etablert hos enhver pasient som hadde minst ett av følgende øyetrekk: a) eksophthalmometri ≥17 mm hos kvinner og ≥19 mm hos menn, basert på målinger utført for normalpopulasjonen; b) øyelokkåpning ≥9 mm; c) klinisk aktivitetsscore ≥1/7; iv) tilstedeværelse av diplopi; v) tilstedeværelse av hornhinneforandringer; vi) tilstedeværelse av GO-relaterte endringer av fundi; og vii) reduksjon i synsskarphet som kan tilskrives GO.
- Pasienter med autoimmun tyreoiditt
- friske forsøkspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for Graves sykdom: en historie med hypertyreose, assosiert med tidligere eller nåværende påvisbare serumautoantistoffer mot TSH-R;
- for autoimmun tyreoiditt: tilstedeværelsen av minst to av følgende: a) primær hypotyreose; b) påvisbare serumautoantistoffer mot tyroglobulin eller tyroperoksidase; c) et hypoekkoisk mønster av skjoldbruskkjertelen ved ultralydundersøkelse.
- for friske personer: fravær av kliniske, biokjemiske eller instrumentelle bevis på skjoldbruskkjertelsykdommer.
For alle fag: Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
1) mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Graves sykdommer
Pasienter med Graves sykdom.
Ingen inngrep forutsett
|
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
|
Autoimmun tyreoiditt
Pasienter med autoimmun tyreoiditt.
Ingen inngrep forutsett
|
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
|
Sunne fag
Normale friske forsøkspersoner.
Ingen inngrep forutsett
|
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens av serum IGF-1R-Abs over de øvre normale nivåene
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentvis prevalens av serum IGF-1R-Abs over de øvre normale nivåene hos pasienter med GO, sammenlignet med friske forsøkspersoner, pasienter med Graves sykdom uten klinisk relevant GO, og pasienter med autoimmun tyreoiditt.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumkonsentrasjoner av IGF-1R-Abs
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sammenligning av serumkonsentrasjoner av IGF-1R-Abs hos pasienter med GO, sammenlignet med friske personer, pasienter med Graves sykdom uten GO, og pasienter med autoimmun tyreoiditt;
|
Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og aktiviteten til GO
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens), med aktiviteten GO, nemlig den kliniske aktivitetsscore, inkludert 7 elementer (spontan orbital smerte, blikkprovosert smerte, palpebral rødhet, palpebralt ødem, konjunktival rødhet, karunkelødem , kjemose) som resulterer i en poengsum fra 1 til 7
|
Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-TSH reseptor autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyreotrope hormon-reseptor serum autoantistoffer
|
Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-tyroperoksidase autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyroperoksidase serum autoantistoffer
|
Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-tyroglobulin autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyroglobulin serum autoantistoffer
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Skjoldbrusk sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Eksophthalmos
- Orbitale sykdommer
- Struma
- Hypertyreose
- Øyesykdommer
- Graves Oftalmopati
- Hashimoto sykdom
- Graves 'sykdom
- Skjoldbruskbetennelse
- Tyreoiditt, autoimmun
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
Andre studie-ID-numre
- IGF1-R-Abs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .