Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-insulinlignende vekstfaktor-1-reseptor (IGF-1R) antistoffer ved Graves' sykdom og Graves' orbitopati (IGF1RAbsGO)

26. juli 2018 oppdatert av: Marinò Michele, University of Pisa

Serumantistoffer mot den insulinlignende vekstfaktor-1-reseptoren (IGF-1R) ved Graves' sykdom og Graves' orbitopati

Studien er rettet mot å vurdere IGF-1R-Abs hos pasienter med Graves' sykdom, med eller uten GO, sammenlignet med friske forsøkspersoner og pasienter med autoimmun tyreoiditt i en tverrsnittsundersøkelse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

135

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pisa, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med Graves sykdom, med eller uten GO. Tilstedeværelsen av GO vil bli etablert hos enhver pasient som hadde minst ett av følgende øyetrekk: a) eksophthalmometri ≥17 mm hos kvinner og ≥19 mm hos menn, basert på målinger utført for normalpopulasjonen; b) øyelokkåpning ≥9 mm; c) klinisk aktivitetsscore ≥1/7; iv) tilstedeværelse av diplopi; v) tilstedeværelse av hornhinneforandringer; vi) tilstedeværelse av GO-relaterte endringer av fundi; og vii) reduksjon i synsskarphet som kan tilskrives GO.
  2. Pasienter med autoimmun tyreoiditt
  3. friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. for Graves sykdom: en historie med hypertyreose, assosiert med tidligere eller nåværende påvisbare serumautoantistoffer mot TSH-R;
  2. for autoimmun tyreoiditt: tilstedeværelsen av minst to av følgende: a) primær hypotyreose; b) påvisbare serumautoantistoffer mot tyroglobulin eller tyroperoksidase; c) et hypoekkoisk mønster av skjoldbruskkjertelen ved ultralydundersøkelse.
  3. for friske personer: fravær av kliniske, biokjemiske eller instrumentelle bevis på skjoldbruskkjertelsykdommer.

For alle fag: Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Graves sykdommer
Pasienter med Graves sykdom. Ingen inngrep forutsett
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
Autoimmun tyreoiditt
Pasienter med autoimmun tyreoiditt. Ingen inngrep forutsett
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA
Sunne fag
Normale friske forsøkspersoner. Ingen inngrep forutsett
Måling av antistoffer mot IGF-1R i serumprøver ved ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av serum IGF-1R-Abs over de øvre normale nivåene
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentvis prevalens av serum IGF-1R-Abs over de øvre normale nivåene hos pasienter med GO, sammenlignet med friske forsøkspersoner, pasienter med Graves sykdom uten klinisk relevant GO, og pasienter med autoimmun tyreoiditt.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjoner av IGF-1R-Abs
Tidsramme: Grunnlinje
Sammenligning av serumkonsentrasjoner av IGF-1R-Abs hos pasienter med GO, sammenlignet med friske personer, pasienter med Graves sykdom uten GO, og pasienter med autoimmun tyreoiditt;
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og aktiviteten til GO
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens), med aktiviteten GO, nemlig den kliniske aktivitetsscore, inkludert 7 elementer (spontan orbital smerte, blikkprovosert smerte, palpebral rødhet, palpebralt ødem, konjunktival rødhet, karunkelødem , kjemose) som resulterer i en poengsum fra 1 til 7
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-TSH reseptor autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyreotrope hormon-reseptor serum autoantistoffer
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-tyroperoksidase autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyroperoksidase serum autoantistoffer
Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs og anti-tyroglobulin autoantistoffer
Tidsramme: Grunnlinje
Forholdet mellom serum IGF-1R-Abs (både nivåer og prevalens) og anti-tyroglobulin serum autoantistoffer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere