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Anti-Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R)-Antikörper bei der Basedow-Krankheit und der Basedow-Orbitopathie (IGF1RAbsGO)

26. Juli 2018 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Serum-Antikörper gegen den insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) bei der Basedow-Krankheit und der Basedow-Orbitopathie

Die Studie zielt darauf ab, IGF-1R-Ak bei Patienten mit Morbus Basedow, mit oder ohne GO, im Vergleich zu gesunden Probanden und Patienten mit Autoimmunthyreoiditis in einer Querschnittsuntersuchung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Morbus Basedow, mit oder ohne GO. Das Vorhandensein von GO wird bei jedem Patienten festgestellt, der mindestens eines der folgenden Augenmerkmale aufweist: a) Exophthalmometrie ≥ 17 mm bei Frauen und ≥ 19 mm bei Männern, basierend auf Messungen, die für die Normalbevölkerung durchgeführt wurden; b) Augenlidöffnung ≥9 mm; c) Score der klinischen Aktivität ≥1/7; iv) Vorhandensein von Diplopie; v) Vorhandensein von Hornhautveränderungen; vi) Vorhandensein von GO-bedingten Veränderungen des Fundus; und vii) Verringerung der Sehschärfe, die GO zugeschrieben werden könnte.
  2. Patienten mit Autoimmunthyreoiditis
  3. gesunde Themen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. für Morbus Basedow: Hyperthyreose in der Anamnese, verbunden mit früheren oder gegenwärtigen nachweisbaren Serum-Autoantikörpern gegen TSH-R;
  2. bei Autoimmunthyreoiditis: Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden: a) primäre Hypothyreose; b) nachweisbare Serum-Autoantikörper gegen Thyreoglobulin oder Thyroperoxidase; c) ein echoarmes Muster der Schilddrüse durch Ultraschalluntersuchung.
  3. für gesunde Probanden: Fehlen jeglicher klinischer, biochemischer oder instrumenteller Hinweise auf Schilddrüsenerkrankungen.

Für alle Probanden: Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1) Mangel an informierter Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Graveskrankheiten
Patienten mit Morbus Basedow. Keine Eingriffe vorgesehen
Diagnosetest: Serum-Antikörper gegen den IGF-1R
Messung von Antikörpern gegen den IGF-1R in Serumproben durch ELISA
Autoimmunthyreoiditis
Patienten mit Autoimmunthyreoiditis. Keine Eingriffe vorgesehen
Diagnosetest: Serum-Antikörper gegen den IGF-1R
Messung von Antikörpern gegen den IGF-1R in Serumproben durch ELISA
Gesunde Probanden
Normale gesunde Probanden. Keine Eingriffe vorgesehen
Diagnosetest: Serum-Antikörper gegen den IGF-1R
Messung von Antikörpern gegen den IGF-1R in Serumproben durch ELISA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von IGF-1R-Abs im Serum über dem oberen Normalwert
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentuale Prävalenz von Serum-IGF-1R-Abs über den oberen Normalwerten bei Patienten mit GO im Vergleich zu gesunden Probanden, Patienten mit Morbus Basedow ohne klinisch relevante GO und Patienten mit Autoimmunthyreoiditis.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von IGF-1R-Abs
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleich der Serumkonzentrationen von IGF-1R-Abs bei Patienten mit GO im Vergleich zu gesunden Probanden, Patienten mit Morbus Basedow ohne GO und Patienten mit Autoimmunthyreoiditis;
Grundlinie
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und der Aktivität von GO
Zeitfenster: Grundlinie
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) mit der Aktivität GO, nämlich dem klinischen Aktivitäts-Score, einschließlich 7 Items (spontaner Orbitalschmerz, durch den Blick ausgelöster Schmerz, Lidrötung, Lidödem, Bindehautrötung, Karunkelödem , Chemosis) mit einer Punktzahl von 1 bis 7
Grundlinie
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und Anti-TSH-Rezeptor-Autoantikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) und Anti-Thyreotrop-Hormon-Rezeptor-Serum-Autoantikörpern
Grundlinie
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und Anti-Thyroperoxidase-Autoantikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) und Anti-Thyroperoxidase-Serum-Autoantikörpern
Grundlinie
Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs und Anti-Thyreoglobulin-Autoantikörpern
Zeitfenster: Grundlinie
Die Beziehung zwischen Serum-IGF-1R-Abs (sowohl Spiegel als auch Prävalenz) und Anti-Thyreoglobulin-Serum-Autoantikörpern
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pisa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IGF1-R-Abs

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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