Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig intervensjonsstudie for å øke 25-hydroksyvitamin D-nivåer (WeKo)

18. februar 2023 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Menneskelig intervensjonsstudie for å øke 25-hydroksyvitamin D-nivåene ved regelmessig forbruk av hvetekimolje (UV-behandlet) vs. hvetekimolje ubehandlet (kontroll)

Intervensjonsstudien vil evaluere effektiviteten og potensialet ved et regelmessig forbruk av hvetekimolje (UV-behandlet) kontra hvetekimolje (UV-ubehandlet) for å øke plasma-vitamin D-nivåene hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudien i parallell design vil evaluere effektiviteten og potensialet til et daglig inntak av hvetekimolje (UV-behandlet vs. ubehandlet) for å øke plasma-vitamin D-nivåene hos mennesker.

Hvetekimolje er naturlig rik på vitamin D-forløpere (ergosterol og 7-dehydrokolesterol), som omdannes til vitamin D2 og vitamin D3 ved en definert UV-lysbestråling for denne studien.

Halvparten av deltakerne skal innta UV-behandlet hvetekimolje (intervensjon) og den andre delen vil innta tradisjonell hvetekimolje (ubehandlet, kontroll). Forsøkspersonene vil innta 10 ml hvetekimolje per dag over en hel periode på 6 uker (ingen oppfølging).

På grunnlag av den planlagte menneskelige intervensjonsstudien (randomisert, enkeltblind, parallell design) skal det undersøkes i hvilken grad et regelmessig inntak av hvetekimolje (UV-behandlet) kan bidra til økning av plasma 25 (OH) D nivåer.

Sammenligningen er gjort mot inntak av tradisjonell (ubehandlet) hvetekimolje (kontroll).

Studien passer med strategien til Kompetanseklyngen for ernæring og kardiovaskulær helse (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Tyskland (www.nutriCARD.de) og studiesamarbeidspartnerne er aktive medlemmer av nutriCARD-klyngen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske forsøkspersoner
  • plasma 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
  • ernæringsvaner: vestlig kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av lipidsenkende medisiner
  • gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus type I og II
  • inntak av kosttilskudd (vitamin D-tilskudd, fiskeoljekapsler, vitaminer og mineraler) 3 måneder før og under studien
  • relevante matallergier/intoleranser
  • besøk på solariet (innen 4 uker før studiestart og under studiet)
  • opphold på fjellet/ski (innen 4 uker før studiestart og under studiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Hvetekimolje (UV-behandlet)
Kosttilskudd: Hvetekimolje (UV-behandlet)

Hvetekimolje er naturlig rik på vitamin D-forløpere (ergosterol og 7-dehydrokolesterol), som omdannes til vitamin D2 og vitamin D3 ved en definert UV-lysbestråling for denne studien (hvetekimolje (UV-behandlet).

Hvetekimoljen (UV-behandlet) dispenseres i mørke glassflasker uten etikett. Skillet mellom gruppene er basert på utløpsdatoen (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Skillet mellom gruppene er ikke mulig for deltakerne.

Den daglige dosen av hvetekimolje er 10 ml og studieproduktene vil bli konsumert over en hel periode på 6 uker (ingen oppfølging).

Anbefaling for inntak: ren før et hovedmåltid.
Placebo komparator: Hvetekimolje (ubehandlet)
Kosttilskudd: Hvetekimolje (ubehandlet)

kommersielt tilgjengelig hvetekimolje Hvetekimoljen (ubehandlet) dispenseres i mørke glassflasker uten etikett. Skillet mellom gruppene er basert på utløpsdatoen (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Skillet mellom gruppene er ikke mulig for deltakerne.

Den daglige dosen av hvetekimolje er 10 ml og studieproduktene vil bli konsumert over en hel periode på 6 uker (ingen oppfølging).

Anbefaling for inntak: ren før et hovedmåltid.
Ingen inngripen: Kontroll
ingen studieprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D status
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
plasmanivåer på 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (mmol/L)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Blodsukker
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
fastende blodsukker (mmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Insulin
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
insulin (enheter/ml)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
løselig Klotho (sKlotho)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
sKlotho er en komponent i FGF23-systemet og er assosiert med lang levetid
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
FGF23 er en regulator av vitamin D-metabolismen og også en risikofaktor for hjertesvikt
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Fettsyrefordeling (erytrocytter)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
fettsyrefordeling i erytrocyttlipider (% fettsyremetylester)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D danner 1
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D danner 2
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D danner 3
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
24,25(OH)2D (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D dannes 4
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
20(OH)D (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Jena

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H5_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger