Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig intervensjonsstudie for å øke 25-hydroksyvitamin D-nivåer (WeKo)

18. februar 2023 oppdatert av: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Menneskelig intervensjonsstudie for å øke 25-hydroksyvitamin D-nivåene ved regelmessig forbruk av hvetekimolje (UV-behandlet) vs. hvetekimolje ubehandlet (kontroll)

Intervensjonsstudien vil evaluere effektiviteten og potensialet ved et regelmessig forbruk av hvetekimolje (UV-behandlet) kontra hvetekimolje (UV-ubehandlet) for å øke plasma-vitamin D-nivåene hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudien i parallell design vil evaluere effektiviteten og potensialet til et daglig inntak av hvetekimolje (UV-behandlet vs. ubehandlet) for å øke plasma-vitamin D-nivåene hos mennesker.

Hvetekimolje er naturlig rik på vitamin D-forløpere (ergosterol og 7-dehydrokolesterol), som omdannes til vitamin D2 og vitamin D3 ved en definert UV-lysbestråling for denne studien.

Halvparten av deltakerne skal innta UV-behandlet hvetekimolje (intervensjon) og den andre delen vil innta tradisjonell hvetekimolje (ubehandlet, kontroll). Forsøkspersonene vil innta 10 ml hvetekimolje per dag over en hel periode på 6 uker (ingen oppfølging).

På grunnlag av den planlagte menneskelige intervensjonsstudien (randomisert, enkeltblind, parallell design) skal det undersøkes i hvilken grad et regelmessig inntak av hvetekimolje (UV-behandlet) kan bidra til økning av plasma 25 (OH) D nivåer.

Sammenligningen er gjort mot inntak av tradisjonell (ubehandlet) hvetekimolje (kontroll).

Studien passer med strategien til Kompetanseklyngen for ernæring og kardiovaskulær helse (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Tyskland (www.nutriCARD.de) og studiesamarbeidspartnerne er aktive medlemmer av nutriCARD-klyngen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske forsøkspersoner
  • plasma 25(OH) vitamin D < 50 nmol/l
  • ernæringsvaner: vestlig kosthold

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av lipidsenkende medisiner
  • gastrointestinale sykdommer, diabetes mellitus type I og II
  • inntak av kosttilskudd (vitamin D-tilskudd, fiskeoljekapsler, vitaminer og mineraler) 3 måneder før og under studien
  • relevante matallergier/intoleranser
  • besøk på solariet (innen 4 uker før studiestart og under studiet)
  • opphold på fjellet/ski (innen 4 uker før studiestart og under studiet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hvetekimolje (UV-behandlet)
Kosttilskudd: Hvetekimolje (UV-behandlet)

Hvetekimolje er naturlig rik på vitamin D-forløpere (ergosterol og 7-dehydrokolesterol), som omdannes til vitamin D2 og vitamin D3 ved en definert UV-lysbestråling for denne studien (hvetekimolje (UV-behandlet).

Hvetekimoljen (UV-behandlet) dispenseres i mørke glassflasker uten etikett. Skillet mellom gruppene er basert på utløpsdatoen (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Skillet mellom gruppene er ikke mulig for deltakerne.

Den daglige dosen av hvetekimolje er 10 ml og studieproduktene vil bli konsumert over en hel periode på 6 uker (ingen oppfølging).

Anbefaling for inntak: ren før et hovedmåltid.
Placebo komparator: Hvetekimolje (ubehandlet)
Kosttilskudd: Hvetekimolje (ubehandlet)

kommersielt tilgjengelig hvetekimolje Hvetekimoljen (ubehandlet) dispenseres i mørke glassflasker uten etikett. Skillet mellom gruppene er basert på utløpsdatoen (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Skillet mellom gruppene er ikke mulig for deltakerne.

Den daglige dosen av hvetekimolje er 10 ml og studieproduktene vil bli konsumert over en hel periode på 6 uker (ingen oppfølging).

Anbefaling for inntak: ren før et hovedmåltid.
Ingen inngripen: Kontroll
ingen studieprodukter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D status
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
plasmanivåer på 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triacylglyserider (mmol/L)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Blodsukker
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
fastende blodsukker (mmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Insulin
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
insulin (enheter/ml)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
løselig Klotho (sKlotho)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
sKlotho er en komponent i FGF23-systemet og er assosiert med lang levetid
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
FGF23 er en regulator av vitamin D-metabolismen og også en risikofaktor for hjertesvikt
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Fettsyrefordeling (erytrocytter)
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
fettsyrefordeling i erytrocyttlipider (% fettsyremetylester)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D danner 1
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D danner 2
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D danner 3
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
24,25(OH)2D (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker
Vitamin D dannes 4
Tidsramme: endre fra baseline etter 3 og 6 uker
20(OH)D (nmol/l)
endre fra baseline etter 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jena

Samarbeidspartnere

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H5_18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D3 mangel

Kliniske studier på Hvetekimolje (UV-behandlet)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere