Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie am Menschen zur Erhöhung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels (WeKo)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Interventionsstudie am Menschen zur Erhöhung des 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegels durch regelmäßigen Verzehr von Weizenkeimöl (UV-behandelt) im Vergleich zu unbehandeltem Weizenkeimöl (Kontrolle)

Die Interventionsstudie wird die Wirksamkeit und das Potenzial eines regelmäßigen Verzehrs von Weizenkeimöl (UV-behandelt) im Vergleich zu Weizenkeimöl (UV-unbehandelt) zur Erhöhung des Plasma-Vitamin-D-Spiegels beim Menschen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Studie im parallelen Design wird die Wirksamkeit und das Potenzial eines täglichen Verzehrs von Weizenkeimöl (UV-behandelt vs. unbehandelt) zur Erhöhung des Plasma-Vitamin-D-Spiegels beim Menschen bewerten.

Weizenkeimöl ist von Natur aus reich an Vitamin-D-Vorstufen (Ergosterin und 7-Dehydrocholesterin), die durch eine für die vorliegende Studie definierte UV-Lichtbestrahlung in Vitamin D2 und Vitamin D3 umgewandelt werden.

Die Hälfte der Teilnehmer konsumiert UV-behandeltes Weizenkeimöl (Intervention) und der andere Teil konsumiert traditionelles Weizenkeimöl (unbehandelt, Kontrolle). Die Probanden nehmen über einen gesamten Zeitraum von 6 Wochen täglich 10 ml Weizenkeimöl zu sich (kein Follow-up).

Auf Basis der geplanten Humaninterventionsstudie (randomisiertes, einfachblindes, paralleles Design) soll untersucht werden, inwieweit ein regelmäßiger Verzehr von Weizenkeimöl (UV-behandelt) zur Erhöhung des Plasma 25 (OH) D beitragen kann Ebenen.

Der Vergleich erfolgt gegen die Einnahme von herkömmlichem (unbehandeltem) Weizenkeimöl (Kontrolle).

Die Studie passt zur Strategie des Kompetenzclusters für Ernährung und kardiovaskuläre Gesundheit (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Deutschland (www.nutriCARD.de) und die Studienmitarbeiter sind aktive Mitglieder des nutriCARD-Clusters.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Themen
  • Plasma 25(OH) Vitamin D < 50 nmol/l
  • Ernährungsgewohnheiten: westliche Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten
  • Magen-Darm-Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ I und II
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Vitamin-D-Präparate, Fischölkapseln, Vitamine und Mineralstoffe) 3 Monate vor und während der Studie
  • relevante Nahrungsmittelallergien / -unverträglichkeiten
  • Solariumbesuch (innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während des Studiums)
  • Aufenthalt in den Bergen / Skifahren (innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während des Studiums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Weizenkeimöl (UV-behandelt)
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkeimöl (UV-behandelt)

Weizenkeimöl ist von Natur aus reich an Vitamin-D-Vorstufen (Ergosterin und 7-Dehydrocholesterin), die für die vorliegende Studie durch eine definierte UV-Lichtbestrahlung in Vitamin D2 und Vitamin D3 umgewandelt werden (Weizenkeimöl (UV-behandelt).

Das Weizenkeimöl (UV-behandelt) wird in dunklen Glasflaschen ohne Etikett abgegeben. Die Unterscheidung zwischen den Gruppen erfolgt nach Ablaufdatum (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Die Unterscheidung zwischen den Gruppen ist für die Teilnehmer nicht möglich.

Die tägliche Dosierung von Weizenkeimöl beträgt 10 ml und die Studienprodukte werden über einen gesamten Zeitraum von 6 Wochen eingenommen (keine Nachbeobachtung).

Verzehrempfehlung: pur vor einer Hauptmahlzeit.
Placebo-Komparator: Weizenkeimöl (unbehandelt)
Nahrungsergänzungsmittel: Weizenkeimöl (unbehandelt)

handelsübliches Weizenkeimöl Das Weizenkeimöl (unbehandelt) wird in dunklen Glasflaschen ohne Etikett abgefüllt. Die Unterscheidung zwischen den Gruppen erfolgt nach Ablaufdatum (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Die Unterscheidung zwischen den Gruppen ist für die Teilnehmer nicht möglich.

Die tägliche Dosierung von Weizenkeimöl beträgt 10 ml und die Studienprodukte werden über einen gesamten Zeitraum von 6 Wochen eingenommen (keine Nachbeobachtung).

Verzehrempfehlung: pur vor einer Hauptmahlzeit.
Kein Eingriff: Kontrolle
keine Studienprodukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Plasmaspiegel von 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglyceride (mmol/L)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Nüchternblutzucker (mmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Insulin (Einheiten/ml)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
lösliches Klotho (sKlotho)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
sKlotho ist ein Bestandteil des FGF23-Systems und wird mit Langlebigkeit in Verbindung gebracht
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
FGF23 ist ein Regulator des Vitamin-D-Stoffwechsels und auch ein Risikofaktor für Herzinsuffizienz
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Fettsäureverteilung (Erythrozyten)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Fettsäureverteilung in Erythrozytenlipiden (% Fettsäuremethylester)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 1
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 2
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 3
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
24,25(OH)2D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
Vitamin D bildet 4
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen
20(OH)D (nmol/l)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jena

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H5_18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin-D3-Mangel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten