Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji na ludziach w celu zwiększenia poziomu 25-hydroksywitaminy D (WeKo)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christine Dawczynski,PhD, University of Jena

Badanie interwencji na ludziach mające na celu zwiększenie poziomu 25-hydroksywitaminy D poprzez regularne spożywanie oleju z kiełków pszenicy (poddanego promieniowaniu UV) w porównaniu z olejem z kiełków pszenicy nietraktowanym (kontrola)

Badanie interwencyjne oceni skuteczność i potencjał regularnego spożywania oleju z kiełków pszenicy (poddanego promieniowaniu UV) w porównaniu z olejem z kiełków pszenicy (bez promieniowania UV) w celu zwiększenia poziomu witaminy D w osoczu u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne w układzie równoległym oceni skuteczność i potencjał codziennego spożycia oleju z kiełków pszenicy (poddanego działaniu promieniowania UV w porównaniu z niepoddanym działaniu) w celu zwiększenia poziomu witaminy D w osoczu u ludzi.

Olej z kiełków pszenicy jest naturalnie bogaty w prekursory witaminy D (ergosterol i 7-dehydrocholesterol), które są przekształcane w witaminę D2 i witaminę D3 przez określone napromieniowanie światłem UV na potrzeby niniejszego badania.

Połowa uczestników będzie spożywać olej z kiełków pszenicy poddany działaniu promieniowania UV (interwencja), a druga część będzie spożywać tradycyjny olej z kiełków pszenicy (niepoddany obróbce, kontrola). Badani będą spożywać 10 ml oleju z kiełków pszenicy dziennie przez cały okres 6 tygodni (bez obserwacji).

Na podstawie planowanego badania z udziałem ludzi (randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, projekt równoległy) zostanie zbadane, w jakim stopniu regularne spożywanie oleju z kiełków pszenicy (poddanego promieniowaniu UV) może przyczynić się do wzrostu poziomu 25 (OH) D w osoczu poziomy.

Porównania dokonano ze spożyciem tradycyjnego (nieprzetworzonego) oleju z kiełków pszenicy (kontrola).

Badanie wpisuje się w strategię Klastra Kompetencji w zakresie Żywienia i Zdrowia Układu Krążenia (nutriCARD), Halle-Jena-Leipzig, Niemcy (www.nutriCARD.de), a współpracownicy badania są aktywnymi członkami klastra nutriCARD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Friedrich-Schiller-University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe przedmioty
  • osocze 25(OH) witamina D < 50 nmol/l
  • nawyki żywieniowe: dieta zachodnia

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów
  • choroby przewodu pokarmowego, cukrzyca typu I i II
  • przyjmowanie suplementów (suplementy witaminy D, kapsułki z olejem rybim, witaminy i minerały) 3 miesiące przed i w trakcie badania
  • odpowiednie alergie / nietolerancje pokarmowe
  • wizyta w solarium (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz w trakcie badania)
  • pobyt w górach / na nartach (w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV)
Suplement diety: Olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV)

Olej z kiełków pszenicy jest naturalnie bogaty w prekursory witaminy D (ergosterol i 7-dehydrocholesterol), które są przekształcane w witaminę D2 i witaminę D3 przez określone promieniowanie UV dla niniejszego badania (olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV).

Olej z kiełków pszenicy (poddany obróbce UV) jest dozowany w butelkach z ciemnego szkła bez etykiety. Podział na grupy opiera się na dacie ważności (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Podział na grupy nie jest możliwy dla uczestników.

Dzienna dawka oleju z kiełków pszenicy wynosi 10 ml, a badane produkty będą spożywane przez cały okres 6 tygodni (bez obserwacji).

Zalecenia dotyczące spożycia: czysta przed głównym posiłkiem.
Komparator placebo: Olej z kiełków pszenicy (nieprzetworzony)
Suplement diety: Olej z kiełków pszenicy (nieprzetworzony)

dostępny w handlu olej z kiełków pszenicy Olej z kiełków pszenicy (nieprzetworzony) jest dozowany w butelkach z ciemnego szkła bez etykiety. Podział na grupy opiera się na dacie ważności (08.05.2018 vs. 09.05.2018). Podział na grupy nie jest możliwy dla uczestników.

Dzienna dawka oleju z kiełków pszenicy wynosi 10 ml, a badane produkty będą spożywane przez cały okres 6 tygodni (bez obserwacji).

Zalecenia dotyczące spożycia: czysta przed głównym posiłkiem.
Brak interwencji: Kontrola
brak produktów do nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy D
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
poziomy w osoczu 25OHD2, 25OHD3 (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, triacyloglicerydy (mmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
stężenie glukozy we krwi na czczo (mmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Insulina
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
insulina (jednostki/ml)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
rozpuszczalny Kloto (sKlotho)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
sKlotho jest składnikiem systemu FGF23 i wiąże się z długowiecznością
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
FGF23 jest regulatorem metabolizmu witaminy D, a także czynnikiem ryzyka niewydolności serca
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Dystrybucja kwasów tłuszczowych (erytrocyty)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
rozkład kwasów tłuszczowych w lipidach erytrocytów (% estrów metylowych kwasów tłuszczowych)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 1
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
1,25(OH)2D2 (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 2
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
1,25(OH)2D3 (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 3
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
24,25(OH)2D (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
Formy witaminy D 4
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach
20(OH)D (nmol/l)
od wartości wyjściowej po 3 i 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jena

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H5_18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami