Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Factors-studie for å validere brukergrensesnittet til TOBI Podhaler ved å bruke placebokapsler

1. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

En multisenterstudie med menneskelige faktorer-validering i pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og eldre for å evaluere brukergrensesnittet til TOBI® Podhaler™ (Tobramycin-inhalasjonspulver) ved bruk av placebokapsler

Formålet med denne studien er å validere brukergrensesnittet til TOBI Podhaler ved å fastslå at produktet kan støtte sikker og effektiv bruk for de tiltenkte brukerne

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet er å gjennomføre en studie for validering av menneskelige faktorer for å vise at brukergrensesnittet til TOBI® Podhaler™ kan støtte sikker og effektiv bruk for de tiltenkte brukerne. Studien med validering av menneskelige faktorer vil bli utført på pasienter med cystisk fibrose i alderen 6 år og eldre under simulerte, men likevel representative for realistiske bruksforhold der pasienter uten tidligere opplæring eller bruk av TOBI® Podhaler™ vil bli bedt om å inhalere innholdet i placebokapsler gjennom Podhaler-enheten. På grunn av bruk av placebokapsler, anses studien som en intervensjonell klinisk studie og vil bli utført deretter. Studien er en åpen, ikke-blind, ikke-randomisert studie som består av ett besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte og eventuelt pediatrisk samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 år og eldre
  • Bekreftet diagnose av CF ved en eller flere av følgende tester for CF som dokumentert i pasientens sykehistorie: (1) kvantitativ pilokarpiniontoforese svettekloridtest på > 60 mmol/L eller 60 mEq/L, (2) genotype med identifiserbar CF -forårsaker mutasjoner på begge kromosomene, (3) en unormal nasal transepitelpotensialforskjell karakteristisk for CF
  • FEV1-verdi må være minst 25 % av normale predikerte verdier for alder, kjønn og høyde som dokumentert i pasientens sykehistorie (historiske verdier innen 3 måneder kan brukes for dette kriteriet).
  • Kan overholde alle protokollkrav
  • Klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som for tiden er registrert i studier som ikke regnes som observasjonsstudier uten etterforskning
  • Forsøkspersoner eller omsorgspersoner som har brukt Podhaler-enheten tidligere
  • Hemoptyse mer enn ca. 60 ml når som helst innen 30 dager før registrering
  • Anamnese med overfølsomhet overfor det inhalerte placebo-tørrpulveret (DSPC og/eller kalsiumkloridpulver)
  • Tegn og symptomer på akutt lungesykdom, f.eks. lungebetennelse, pneumothorax, bronkospasme, akutt luftveisinfeksjon
  • Klinisk signifikante tilstander eller funn ved påmelding som kan forstyrre den nøyaktige og gyldige vurderingen av denne studien
  • Forsøkspersoner eller omsorgspersoner som anses som potensielt upålitelige eller anses som usannsynlig å være kompatible i rettssaken
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Open-Label Placebo
En dose (4 kapsler) placebo
Legemiddel: Placebo
En dose (4 kapsler) placebo
Enhet: Tobi Podhaler
Placebokapselen må frigjøres fra blisterkortet og settes inn i Podhaler-enheten. Anordningen aktiveres deretter og studiemedikamentet inhaleres i henhold til bruksanvisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kritiske bruksfeil og lukkeanrop knyttet til simulert inhalering av én dose ved bruk av TOBI Podhaler
Tidsramme: 1 dag
Kritiske bruksfeil og nærliggende krav for følgende: plassering av kapsel i toppen av munnstykket, unnlatelse av å erstatte munnstykket, unnlatelse av å stikke hull i kapselen, unnlatelse av å slippe ut før inhalering, gjentatt piercing av kapselen, utånding inn i munnstykket, utilstrekkelig forsegling rundt munnstykket , utilstrekkelig inhalasjonsteknikk, manglende bruk av reserveenhet når kapselen ikke er tilstrekkelig gjennomboret, manglende administrering av 4 kapsler per dose, svelging av kapsel
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mylan Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTBM100C2419

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger