Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czynnika ludzkiego w celu weryfikacji interfejsu użytkownika TOBI Podhaler przy użyciu kapsułek placebo

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Wieloośrodkowe badanie walidacyjne czynnika ludzkiego u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu oceny interfejsu użytkownika TOBI® Podhaler™ (proszek do inhalacji tobramycyny) przy użyciu kapsułek placebo

Celem tego badania jest sprawdzenie poprawności interfejsu użytkownika TOBI Podhaler poprzez ustalenie, czy produkt może wspierać bezpieczne i efektywne użytkowanie przez zamierzonych użytkowników

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem jest przeprowadzenie badania walidacyjnego czynnika ludzkiego w celu wykazania, że ​​interfejs użytkownika TOBI® Podhaler™ może wspierać bezpieczne i efektywne użytkowanie przez zamierzonych użytkowników. Badanie walidacyjne czynnika ludzkiego zostanie przeprowadzone u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w symulowanych, ale reprezentatywnych dla realistycznych warunkach stosowania, w których pacjenci bez wcześniejszego szkolenia lub stosowania TOBI® Podhaler™ zostaną poproszeni o wdychanie zawartości kapsułek placebo przez aparat Podhaler. Ze względu na stosowanie kapsułek placebo badanie jest uważane za interwencyjne badanie kliniczne i zostanie odpowiednio przeprowadzone. Badanie jest badaniem otwartym, niezaślepionym, nierandomizowanym i obejmuje jedną wizytę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę lub zgodę rodzica/opiekuna i, w stosownych przypadkach, zgodę pediatry
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 6 lat i starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie mukowiscydozy za pomocą jednego lub więcej z następujących testów na mukowiscydozę, udokumentowanych w historii choroby pacjenta: (1) ilościowy test jonoforezy pilokarpiny na obecność chlorków w pocie > 60 mmol/l lub 60 mEq/l, (2) genotyp z możliwym do zidentyfikowania mukowiscydozą -powodowanie mutacji na obu chromosomach, (3) nieprawidłowa przeznabłonkowa różnica potencjałów nosowych charakterystyczna dla mukowiscydozy
  • Wartość FEV1 musi wynosić co najmniej 25% prawidłowych wartości przewidywanych dla wieku, płci i wzrostu udokumentowanych w historii choroby pacjenta (dla tego kryterium można wykorzystać wartości historyczne z ostatnich 3 miesięcy).
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu
  • W opinii badacza stabilny klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy obecnie włączeni do badań, które nie są uważane za obserwacyjne badania niebędące badaniami
  • Osoby lub opiekunowie, którzy wcześniej korzystali z urządzenia Podhaler
  • Krwioplucie większe niż około 60 ml w dowolnym czasie w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Historia nadwrażliwości na wziewny suchy proszek placebo (DSPC i/lub proszek chlorku wapnia)
  • Oznaki i objawy ostrej choroby płuc, np. zapalenie płuc, odma opłucnowa, skurcz oskrzeli, ostra infekcja dróg oddechowych
  • Klinicznie istotne stany lub ustalenia podczas rejestracji, które mogą zakłócać dokładną i ważną ocenę tego badania
  • Uczestnicy lub opiekunowie, którzy są uważani za potencjalnie niewiarygodnych lub co do których istnieje małe prawdopodobieństwo, że będą przestrzegać zaleceń w ramach badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Placebo z otwartą etykietą
Jedna dawka (4 kapsułki) placebo
Lek: Placebo
Jedna dawka (4 kapsułki) placebo
Urządzenie: Tobi Podhaler
Kapsułkę placebo należy uwolnić z blistra i włożyć do urządzenia Podhaler. Urządzenie jest następnie uruchamiane i badany lek jest wdychany zgodnie z instrukcją użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krytycznymi błędami użytkowania i bliskimi połączeniami związanymi z symulowaną inhalacją jednej dawki za pomocą TOBI Podhaler
Ramy czasowe: 1 dzień
Krytyczne błędy w użytkowaniu i bliskie przypadki: umieszczenie kapsułki w górnej części ustnika, brak wymiany ustnika, niewłaściwe przekłucie kapsułki, nieuwolnienie przed inhalacją, wielokrotne przekłucie kapsułki, wydech do ustnika, nieodpowiednie uszczelnienie wokół ustnika , nieodpowiednia technika inhalacji, niezastosowanie urządzenia rezerwowego, gdy kapsułka nie została odpowiednio przekłuta, niepodanie 4 kapsułek na dawkę, połknięcie kapsułki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTBM100C2419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami