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Estudio de factores humanos para validar la interfaz de usuario de TOBI Podhaler con cápsulas de placebo

1 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Inc.

Un estudio multicéntrico de validación de factores humanos en pacientes con fibrosis quística a partir de los 6 años para evaluar la interfaz de usuario de TOBI® Podhaler™ (polvo para inhalación de tobramicina) usando cápsulas de placebo

El propósito de este estudio es validar la interfaz de usuario de TOBI Podhaler al establecer que el producto puede admitir un uso seguro y eficaz para los usuarios previstos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo es realizar un estudio de validación de factores humanos para demostrar que la interfaz de usuario de TOBI® Podhaler™ puede respaldar un uso seguro y eficaz para los usuarios previstos. El estudio de validación de factores humanos se llevará a cabo en pacientes con fibrosis quística a partir de los 6 años de edad en condiciones de uso simuladas pero representativas de condiciones realistas en las que se pedirá a los pacientes sin formación previa ni uso de TOBI® Podhaler™ que inhalen el contenido de las cápsulas de placebo a través de el dispositivo Podhaler. Debido al uso de cápsulas de placebo, el estudio se considera un estudio clínico de intervención y se llevará a cabo en consecuencia. El estudio es un estudio de etiqueta abierta, no ciego, no aleatorio que consta de una visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
47

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Batchelor Childrens Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Childrens Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemour's Children's Clinic - Pensacola
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Lakeside Hospital for Women and Children
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Respiratory Diseases of Children and Adolescents
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Children's Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito o el consentimiento de los padres/tutores y, cuando corresponda, el asentimiento pediátrico antes de realizar cualquier evaluación.
  • Sujetos masculinos y femeninos a partir de los 6 años de edad
  • Diagnóstico confirmado de FQ mediante una o más de las siguientes pruebas para FQ documentadas en el historial médico del paciente: (1) iontoforesis cuantitativa de pilocarpina prueba de cloruro en sudor de > 60 mmol/L o 60 mEq/L, (2) genotipo con FQ identificable -causando mutaciones en ambos cromosomas, (3) una diferencia de potencial transepitelial nasal anormal característica de la FQ
  • El valor de FEV1 debe ser al menos el 25 % de los valores normales previstos para la edad, el sexo y la altura documentados en el historial médico del paciente (los valores históricos dentro de los 3 meses se pueden usar para este criterio).
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
  • Clínicamente estable en opinión del investigador

Criterio de exclusión:

  • Sujetos actualmente inscritos en estudios que no se consideran estudios observacionales no de investigación
  • Sujetos o cuidadores que hayan usado el dispositivo Podhaler anteriormente
  • Hemoptisis de más de aproximadamente 60 ml en cualquier momento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Antecedentes de hipersensibilidad al polvo seco de placebo inhalado (DSPC y/o polvo de cloruro de calcio)
  • Signos y síntomas de enfermedad pulmonar aguda, p. neumonía, neumotórax, broncoespasmo, infección respiratoria aguda
  • Condiciones o hallazgos clínicamente significativos en el momento de la inscripción que podrían interferir con la evaluación precisa y válida de este estudio.
  • Sujetos o cuidadores que se consideran potencialmente poco confiables o que se considera poco probable que cumplan dentro del ensayo
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Placebo de etiqueta abierta
Una dosis (4 cápsulas) de placebo
Droga: Placebo
Una dosis (4 cápsulas) de placebo
Dispositivo: Tobi Podhaler
La cápsula de placebo debe liberarse del blíster e insertarse en el dispositivo Podhaler. A continuación, se acciona el dispositivo y se inhala el fármaco del estudio de acuerdo con las instrucciones de uso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con errores críticos de uso y llamadas cercanas asociadas con la inhalación simulada de una dosis usando TOBI Podhaler
Periodo de tiempo: 1 día
Errores críticos de uso y llamadas cercanas a lo siguiente: colocación de la cápsula en la parte superior de la boquilla, no reemplazar la boquilla, no perforar adecuadamente la cápsula, no soltarla antes de inhalar, perforación múltiple de la cápsula, exhalación en la boquilla, sellado inadecuado alrededor de la boquilla , técnica de inhalación inadecuada, falta de uso del dispositivo de reserva cuando la cápsula no se perforó adecuadamente, falta de administración de 4 cápsulas por dosis, deglución de la cápsula
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mylan Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTBM100C2419

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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