Human Factors-studie for å validere brukergrensesnittet til TOBI Podhaler ved å bruke placebokapsler

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke eller samtykke fra foreldre/foresatte og eventuelt pediatrisk samtykke må innhentes før noen vurdering utføres
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6 år og eldre
• Bekreftet diagnose av CF ved en eller flere av følgende tester for CF som dokumentert i pasientens sykehistorie: (1) kvantitativ pilokarpiniontoforese svettekloridtest på > 60 mmol/L eller 60 mEq/L, (2) genotype med identifiserbar CF -forårsaker mutasjoner på begge kromosomene, (3) en unormal nasal transepitelpotensialforskjell karakteristisk for CF
• FEV1-verdi må være minst 25 % av normale predikerte verdier for alder, kjønn og høyde som dokumentert i pasientens sykehistorie (historiske verdier innen 3 måneder kan brukes for dette kriteriet).
• Kan overholde alle protokollkrav
• Klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som for tiden er registrert i studier som ikke regnes som observasjonsstudier uten etterforskning
• Forsøkspersoner eller omsorgspersoner som har brukt Podhaler-enheten tidligere
• Hemoptyse mer enn ca. 60 ml når som helst innen 30 dager før registrering
• Anamnese med overfølsomhet overfor det inhalerte placebo-tørrpulveret (DSPC og/eller kalsiumkloridpulver)
• Tegn og symptomer på akutt lungesykdom, f.eks. lungebetennelse, pneumothorax, bronkospasme, akutt luftveisinfeksjon
• Klinisk signifikante tilstander eller funn ved påmelding som kan forstyrre den nøyaktige og gyldige vurderingen av denne studien
• Forsøkspersoner eller omsorgspersoner som anses som potensielt upålitelige eller anses som usannsynlig å være kompatible i rettssaken
• Gravide kvinner