- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03503123
Deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter som bruker NIV
Deventilasjonsdyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter å ha slått av fra ikke-invasiv ventilasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har vist seg å være en effektiv terapi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Disse KOLS-pasientene rapporterer imidlertid ofte om alvorlig dyspné etter utkobling fra NIV-behandling, noe som fører til ubehag og plager. Foreløpig er det ikke kjent hva som forårsaker denne deventilasjonsdyspnéen, og en mulig behandling for å forhindre deventilasjonsdyspné er derfor ikke tilgjengelig.
Mål: 1) Å undersøke hvilke mekanismer som ligger til grunn for fenomenet deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter. 2) Å undersøke hvordan endringen i elektrisk impedans, målt med elektrisk impedanstomografi (EIT), er relatert til endringen i inspirasjonskapasitet (IC) før og etter søvn.
Studiedesign: Denne studien er en observasjonskohortstudie som analyserer endringer som oppstår på grunn av NIV som kan forklare eksistensen av deventilasjonsdyspné hos visse KOLS-pasienter som bruker NIV. Ti pasienter med og ti pasienter uten deventilasjonsdyspné vil besøke sykehuset for en ettermiddagssøvn, under og etter det utføres flere ikke-invasive målinger for å analysere endringene som skjer under og etter at NIV slås av. For å undersøke deventilasjonsproblemet vil vi måle:
- graden av hyperinflasjon på grunn av NIV: dette vil bli vurdert ved å måle endringen i endeekspiratorisk lungevolum (EELV) med EIT før, under og etter NIV, og endringen i IC før og etter søvn med NIV.
- reduksjon av respirasjonsmuskelaktivitet på grunn av NIV: dette vil bli vurdert ved endringen i elektromyografi av frontalmembranen før, under og etter NIV.
- effektiviteten til NIV for å redusere CO2-nivået: dette vil bli vurdert med transkutane CO2-målinger (PtcCO2) før, under og etter NIV.
- graden av deventilasjonsdyspné før og etter ettermiddagssøvnen: dette vil bli vurdert med en 10-punkts Borg-skala.
Studiepopulasjon: Tjue alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV vil inkluderes i studien: 10 pasienter med alvorlige symptomer på deventilasjonsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5) og 10 pasienter uten symptomer på deventilasjonsdyspné, matchet mht. graden av statisk lungehyperinflasjon og NIV-innstillinger.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Kunnskap om endringene som skjer under NIV hos pasienter med KOLS med deventilasjonsdyspné. Prosentvis endring i EELV, IC, respirasjonsmuskelaktivitet og PtcCO2 vil bli beregnet for begge grupper og korrelert med graden av deventilasjonsdyspné.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland
- Department of Pulmonary diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS med NIV-indikasjon ved bruk av kronisk NIV
- Alder > 18 år
- Med eller uten deventilasjonsdyspné ved utkobling fra NIV (avhengig av gruppe/kohort)
- Skriftlig informert samtykke innhentes
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-forverring innen 2 uker før studien
- Modifikasjon av ventilasjon innen 2 uker før studien
- Har dårlig overholdelse av NIV (bruk <4 timer/dag)
- Å ha andre lidelser som fører til respirasjonssvikt (som sykelig overvekt, kyfoskoliose, nevromuskulære sykdommer, tuberkulose)
- Får ikke sove 1,5 time på ettermiddagen
- Har ryggmargsskade, BMI>50, skadet eller betent hud rundt thorax eller en pacemaker eller andre implanterte enheter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter med deventilasjonsdyspné
Ti alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV med alvorlige symptomer på deventilasjonsdyspné (Borg Dyspné-skala ≥ 5)
|
Begge gruppene får de samme eksponeringene: med målfysiologi i begge grupper ved bruk av ikke-invasive måleteknikker.
Teknikkene vi bruker er elektrisk impedanstomografi for å bestemme graden av hyperinflasjon.
Vi bruker elektromyografi for å analysere respirasjonsdrift.
Vi måler transkutan karbondioksid for å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon.
Derved vil vi utføre lungefunksjonstester.
|
|
KOLS-pasienter uten deventilasjonsdyspné
Ti alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV uten symptomer på deventilasjonsdyspné, matchet med den første kohorten/gruppen med hensyn til grad av statisk lungehyperinflasjon og NIV-innstillinger.
|
Begge gruppene får de samme eksponeringene: med målfysiologi i begge grupper ved bruk av ikke-invasive måleteknikker.
Teknikkene vi bruker er elektrisk impedanstomografi for å bestemme graden av hyperinflasjon.
Vi bruker elektromyografi for å analysere respirasjonsdrift.
Vi måler transkutan karbondioksid for å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon.
Derved vil vi utføre lungefunksjonstester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sluttekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
Endringen i endeekspiratorisk lungevolum på grunn av NIV-bruk
|
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
|
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
Endringen i inspirasjonskapasitet på grunn av NIV-bruk
|
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
|
Respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
Endringen i respiratorisk muskelaktivitet på grunn av NIV-bruk
|
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
|
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
Endringen i transkutan karbondioksid på grunn av NIV-bruk
|
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av inspirasjonskapasitet med endeekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
For å validere elektriske impedanstomografimålinger for å bestemme endeekspiratorisk lungevolum, vil vi sammenligne disse resultatene med den gylne standard inspiratorisk kapasitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201800263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
Women's College HospitalRekruttering
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Federal University of São PauloHar ikke rekruttert ennåCopd | IdrettsutøvereBrasil
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå