Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter som bruker NIV

9. mai 2024 oppdatert av: Marieke Duiverman, University Medical Center Groningen

Deventilasjonsdyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom etter å ha slått av fra ikke-invasiv ventilasjon

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har vist seg å være en effektiv terapi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Disse KOLS-pasientene rapporterer imidlertid ofte om alvorlig dyspné etter utkobling fra NIV-behandling, noe som fører til ubehag og plager. Foreløpig er det ikke kjent hva som forårsaker denne deventilasjonsdyspnéen, og en mulig behandling for å forhindre deventilasjonsdyspné er derfor ikke tilgjengelig. Denne studien undersøker mulige mekanismer som ligger til grunn for fenomenet deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter ved å overvåke effekten av NIV på pasienten under en ettermiddagssøvn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har vist seg å være en effektiv terapi for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt (CHRF). Disse KOLS-pasientene rapporterer imidlertid ofte om alvorlig dyspné etter utkobling fra NIV-behandling, noe som fører til ubehag og plager. Foreløpig er det ikke kjent hva som forårsaker denne deventilasjonsdyspnéen, og en mulig behandling for å forhindre deventilasjonsdyspné er derfor ikke tilgjengelig.

Mål: 1) Å undersøke hvilke mekanismer som ligger til grunn for fenomenet deventilasjonsdyspné hos KOLS-pasienter. 2) Å undersøke hvordan endringen i elektrisk impedans, målt med elektrisk impedanstomografi (EIT), er relatert til endringen i inspirasjonskapasitet (IC) før og etter søvn.

Studiedesign: Denne studien er en observasjonskohortstudie som analyserer endringer som oppstår på grunn av NIV som kan forklare eksistensen av deventilasjonsdyspné hos visse KOLS-pasienter som bruker NIV. Ti pasienter med og ti pasienter uten deventilasjonsdyspné vil besøke sykehuset for en ettermiddagssøvn, under og etter det utføres flere ikke-invasive målinger for å analysere endringene som skjer under og etter at NIV slås av. For å undersøke deventilasjonsproblemet vil vi måle:

  1. graden av hyperinflasjon på grunn av NIV: dette vil bli vurdert ved å måle endringen i endeekspiratorisk lungevolum (EELV) med EIT før, under og etter NIV, og endringen i IC før og etter søvn med NIV.
  2. reduksjon av respirasjonsmuskelaktivitet på grunn av NIV: dette vil bli vurdert ved endringen i elektromyografi av frontalmembranen før, under og etter NIV.
  3. effektiviteten til NIV for å redusere CO2-nivået: dette vil bli vurdert med transkutane CO2-målinger (PtcCO2) før, under og etter NIV.
  4. graden av deventilasjonsdyspné før og etter ettermiddagssøvnen: dette vil bli vurdert med en 10-punkts Borg-skala.

Studiepopulasjon: Tjue alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV vil inkluderes i studien: 10 pasienter med alvorlige symptomer på deventilasjonsdyspné (Borg Dyspnéskala ≥ 5) og 10 pasienter uten symptomer på deventilasjonsdyspné, matchet mht. graden av statisk lungehyperinflasjon og NIV-innstillinger.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kunnskap om endringene som skjer under NIV hos pasienter med KOLS med deventilasjonsdyspné. Prosentvis endring i EELV, IC, respirasjonsmuskelaktivitet og PtcCO2 vil bli beregnet for begge grupper og korrelert med graden av deventilasjonsdyspné.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland
        • Department of Pulmonary diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra University Medical Center Groningen (UMCG). Det er en stor populasjon av KOLS-pasienter som bruker NIV kjent ved Home Mechanical Ventilation (HMV) Center (rundt 120 pasienter). Lungelegene kjenner allerede til minst 10 pasienter som lider ekstremt av deventilasjonsdyspné, som muligens kan delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS med NIV-indikasjon ved bruk av kronisk NIV
  • Alder > 18 år
  • Med eller uten deventilasjonsdyspné ved utkobling fra NIV (avhengig av gruppe/kohort)
  • Skriftlig informert samtykke innhentes

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-forverring innen 2 uker før studien
  • Modifikasjon av ventilasjon innen 2 uker før studien
  • Har dårlig overholdelse av NIV (bruk <4 timer/dag)
  • Å ha andre lidelser som fører til respirasjonssvikt (som sykelig overvekt, kyfoskoliose, nevromuskulære sykdommer, tuberkulose)
  • Får ikke sove 1,5 time på ettermiddagen
  • Har ryggmargsskade, BMI>50, skadet eller betent hud rundt thorax eller en pacemaker eller andre implanterte enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-pasienter med deventilasjonsdyspné
Ti alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV med alvorlige symptomer på deventilasjonsdyspné (Borg Dyspné-skala ≥ 5)
Begge gruppene får de samme eksponeringene: med målfysiologi i begge grupper ved bruk av ikke-invasive måleteknikker. Teknikkene vi bruker er elektrisk impedanstomografi for å bestemme graden av hyperinflasjon. Vi bruker elektromyografi for å analysere respirasjonsdrift. Vi måler transkutan karbondioksid for å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon. Derved vil vi utføre lungefunksjonstester.
KOLS-pasienter uten deventilasjonsdyspné
Ti alvorlige KOLS-pasienter (alder>18 år) som bruker kronisk NIV uten symptomer på deventilasjonsdyspné, matchet med den første kohorten/gruppen med hensyn til grad av statisk lungehyperinflasjon og NIV-innstillinger.
Begge gruppene får de samme eksponeringene: med målfysiologi i begge grupper ved bruk av ikke-invasive måleteknikker. Teknikkene vi bruker er elektrisk impedanstomografi for å bestemme graden av hyperinflasjon. Vi bruker elektromyografi for å analysere respirasjonsdrift. Vi måler transkutan karbondioksid for å vurdere effekten av ikke-invasiv ventilasjon. Derved vil vi utføre lungefunksjonstester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sluttekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i endeekspiratorisk lungevolum på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Inspirerende kapasitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i inspirasjonskapasitet på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Respiratorisk muskelaktivitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i respiratorisk muskelaktivitet på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Transkutan karbondioksid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
Endringen i transkutan karbondioksid på grunn av NIV-bruk
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av inspirasjonskapasitet med endeekspiratorisk lungevolum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.
For å validere elektriske impedanstomografimålinger for å bestemme endeekspiratorisk lungevolum, vil vi sammenligne disse resultatene med den gylne standard inspiratorisk kapasitet.
Gjennom studiegjennomføring, som er en dag med NIV-bruk. Sammenlign det primære resultatet før og etter ettermiddagssøvnen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201800263

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Abonnere