Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OCT i diagnose av uregelmessige hornhinner

5. september 2025 oppdatert av: David Huang, Oregon Health and Science University

Optisk koherenstomografistøttet differensialdiagnose og behandling av uregelmessige hornhinner

Dette hovedmålet med denne studien er å forbedre deteksjon, klassifisering, overvåking og behandling av uregelmessige hornhinner på grunn av keratokonus, forvrengning, tørre øyne, arr, stromale dystrofier og andre hornhinnetilstander.

Hovedmålet vil bli oppnådd ved å bruke optisk koherenstomografi (OCT) for å:

  1. Utvikle et OCT-basert system for å klassifisere og evaluere uregelmessigheter i hornhinneform.
  2. Utvikle OCT-målinger for mer sensitiv påvisning av keratokonusprogresjon.
  3. Utvikle OCT-og-topografiveiledet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmessige hornhinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

445

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Denny Romfh, OD
  • Telefonnummer: 503-494-4351
  • E-post: romfhd@ohsu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Humberto Martinez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Huang, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Winston Chamberlain, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Afshan Nanji, MD
        • Underetterforsker:
          • Richard Stutzman, MD
        • Underetterforsker:
          • Ellen Davis, MD
        • Underetterforsker:
          • Seema Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 445 deltakere i alderen 14 år eller eldre vil bli rekruttert til de 3 kliniske studiene. Alle 3 studiene vil bli utført ved Casey Eye Institute ved Oregon Health & Science University.

Gruppe A:

  • Keratoconus: 150 deltakere
  • Epiteldeformasjon: 105 deltakere; Denne kategorien inkluderer kontaktlinserelatert hornhinneskjevhet, tørre øyne og EBMD.
  • Primære stromale endringer: 100 deltakere; Denne kategorien inkluderer hornhinnearr, Salzmanns degenerasjon, stromale dystrofier, kompliserte LASIK/PRK-tilfeller med visuelle plager, RK-tilfeller og hornhinnetransplantasjoner.
  • Healthy Controls: 90 deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

GRUPPE A:

  • Keratokonus:

    1. CDVA ≥ 20/25 i det bedre øye; og begge de følgende i det dårligere øye
    2. Topografi karakteristisk for keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon

  • Kontaktlinserelatert hornhinneskjevhet:

    1. Bruk av kontaktlinser; og
    2. Topografiske uregelmessigheter

  • Tørre øyne:

    1. Symptomer på tørre øyne dokumentert av Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjemascore ≥ 30; og
    2. Topografiske uregelmessigheter
    3. Tilstedeværelse av punctate epitelial erosjon ved undersøkelse med overflatefarging
    4. Vandig mangel eller fordampende tørre øyne

  • Epitelial basalmembrandystrofi (EBMD):

    1. Negativ fluoresceinfarging av hornhinnen; og
    2. Uklarheter i hornhinnen; og
    3. Topografiske uregelmessigheter

  • Stromal addisjon eller subtraksjon:

    1. arr; eller
    2. Salzmanns degenerasjon; eller
    3. Stromale dystrofier; eller
    4. Komplikasjon (visuelle plager) etter LASIK eller fotorefraktiv keratektomi (PRK)

  • Stromal forvrengning:

    1. Radial keratektomi (RK); eller
    2. Hornhinnetransplantasjoner.

  • Vanlige kontroller:

    1. Friske øyne uten tidligere øyeprosedyrer/operasjoner.

GRUPPE B:

Deltakerne vil bli valgt fra keratokonuspopulasjonen i gruppe A basert på topografifunn.

GRUPPE C:

Deltakerne vil bli valgt fra populasjonene av stromal addisjon/subtraksjon og stromal forvrengning i gruppe A hvis de har syn primært begrenset av arr, dystrofi eller høy astigmatisme som kan ha nytte av PTK.

Ekskluderingskriterier (alle grupper):

  • Manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Manglende evne til å opprettholde fiksering for OCT-avbildning.
  • Manglende evne til å forplikte seg til nødvendige studiebesøk.
  • Øyne med samtidig katarakt, retinal sykdom, glaukom eller andre øyesykdommer som kan begrense det visuelle resultatet etter operasjonen.
  • Tidligere hornhinneoperasjoner dersom de anses som en keratokonusdeltaker.
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A: Klassifisering av uregelmessigheter i hornhinnen
Denne gruppen vil bestå av deltakere >14 år med ulike typer hornhinneuregelmessigheter. Dataene deres vil bli sammenlignet med deltakere med friske hornhinner. Data for denne gruppen vil kun samles inn én gang.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denne enheten vil bli brukt til å klassifisere uregelmessigheter i hornhinnen nøye og avgjøre kvalifisering for kandidater fra gruppe A til gruppe B og C.
Gruppe B: Påvisning av Keratokonus-progresjon
Deltakere fra gruppe A som er diagnostisert med keratokonus vil bli valgt ut for denne longitudinelle studien for å overvåke keratokonusprogresjon. De vil bli fulgt opp til 4 år.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denne enheten vil bli brukt til å klassifisere uregelmessigheter i hornhinnen nøye og avgjøre kvalifisering for kandidater fra gruppe A til gruppe B og C.
Gruppe C: OCT-og-topografiveiledet PTK
Deltakere fra gruppe A vil bli valgt ut til denne gruppen hvis de har syn primært begrenset av arr, dystrofi eller høy astigmatisme som kan behandles med PTK. De vil bli fulgt opp til 1 år.
Enhet: Optisk koherenstomografi
Denne enheten vil bli brukt til å klassifisere uregelmessigheter i hornhinnen nøye og avgjøre kvalifisering for kandidater fra gruppe A til gruppe B og C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle OCT-basert system for å klassifisere og evaluere uregelmessigheter i hornhinnen
Tidsramme: 1 dag
Klinisk klassifisering av keratokonus, epiteldeformasjon, stromal addisjon/subtraksjon, stromal forvrengning og friske kontroller etter OCT. Primære målinger vil være hornhinne- og epiteltykkelser vurdert i mikronenheter.
1 dag
Utvikle OCT-basert system for å klassifisere og evaluere uregelmessigheter i hornhinnen
Tidsramme: 1 dag
Sekundær måling vil være OCT hornhinneform vurdert i dioptrienheter.
1 dag
Utvikle OCT-målinger for mer sensitiv påvisning av keratokonusprogresjon
Tidsramme: 4 år
Primære målinger vil være OCT hornhinne- og epiteltykkelser vurdert i mikronenheter.
4 år
Utvikle OCT-målinger for mer sensitiv påvisning av keratokonusprogresjon
Tidsramme: 4 år
Sekundær måling vil være OCT hornhinneform vurdert i dioptrienheter.
4 år
Utvikle OCT- og topografiveiledet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmessige hornhinner
Tidsramme: 1 år
Hovedmålet er å forbedre det post-prosedyremessige resultatet av ukorrigert og best korrigert synsskarphet. Dette vil bli målt i fot med konvensjonell Snellen-fraksjon på 20/xx.
1 år
Utvikle OCT- og topografiveiledet fototerapeutisk keratektomi (PTK) for uregelmessige hornhinner
Tidsramme: 1 år
Det sekundære målet er å forbedre det post-prosedyremessige resultatet av brytningsfeil. Dette vil bli målt i dioptrienheter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Li, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#000018036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opasitet på hornhinnen

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere