Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koreansk multisenterregister for ELUVIA-stent for femoropopliteal arteriesykdom (K-ELUVIA-registeret)

13. april 2018 oppdatert av: Yonsei University
  • Prospektiv, multisenter enarms observasjonsstudie
  • Totalt 100 forsøkspersoner med femoropoliteal arteriesykdom som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert.
  • Pasientene vil bli fulgt klinisk i 12 måneder etter prosedyren.
  • En bildediagnostisk studie (dupleks ultralyd, CT eller kateterbasert angiografi) oppfølging i henhold til deltakende sykehuss protokoll vil bli utført etter 12 måneder.
  • Ankel-brachial indeks, symptomstatus og tilstedeværelse av stentfraktur vil bli evaluert etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påmelding (dag 0):

1) Skriftlig samtykke

Post PTA (dag 1-3):

  1. Symptom: Rutherford-klasse
  2. Uønsket hendelse
  3. Ankel-brachial indeks

  4. Laboratorietest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, blodplater
  5. Samtidig medisinering

Regelmessige oppfølgingsbesøk

Besøk 1 (post-PTA 30±14 dager):

  1. Symptom: Rutherford-klasse
  2. Fysisk undersøkelse
  3. Samtidig medisinering
  4. Uønsket hendelse

  5. Laboratorietest:

    • AC glukose, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, blodplater
    • Lipidnivå (totalkolesterol, LDL-C, triglyserid, HDL-C)
    • HbA1c ved DM
    • hsCRP

Besøk 2 (post-PTA 6 måneder ± 30 dager):

  1. Symptomer: Rutherford-klasse
  2. Fysisk undersøkelse
  3. Ankel-brachial indeks
  4. Samtidig medisinering
  5. Uønsket hendelse

Besøk 3 (post-PTA 12 måneder ± 30 dager): (obligatorisk)

  1. Symptomer: Rutherford-klasse
  2. Fysisk undersøkelse
  3. Ankel-brachial indeks
  4. Dupleks ultralyd, CT eller kateterangiografi
  5. Samtidig medisinering

  6. Biplan 7) Toplans røntgenbilde av femur for evaluering av stentfraktur 8) Laboratorietest: - AC glukose, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, blodplater
    • Lipidnivå (totalkolesterol, LDL-C, triglyserid, HDL-C)
    • HbA1c ved DM
    • hsCRP

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatisk perifer arteriesykdom med femoropoliteale lesjoner:

  • Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4 eller 5) Alder: ≥19 år, men ikke eldre enn 85 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 år eldre
  • Symptomatisk perifer arteriesykdom: Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3) og kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4-5)
  • Femoropoliteale arterielesjoner med stenose > 50 %
  • ABI < 0,9 før behandling
  • Patenter behandlet med ELUVIA stent for femoropoliteal arteriesykdom
  • Pasienter med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt kritisk lemmeriskemi
  • Alvorlig kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 6)
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  • Restenoselesjoner i stent (restenoselesjoner uten tidligere implanterte stenter er kvalifisert for påmeldingen)
  • Bypass graft lesjoner
  • Alder > 85 år
  • Alvorlig leverdysfunksjon (> 3 ganger normale referanseverdier)
  • Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
  • LVEF < 40 % eller klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
  • Ubehandlet proksimal innstrømningssykdom i de ipsilaterale iliaca arteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eluvia
Pasienter behandlet med Eluvia stent
Enhet: Implantasjon av Eluvia stent
Implantasjon av Eluvia stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: ved 12 måneder
Fravær av stenose >50 % ved en oppfølgingsundersøkelse (dupleks ultralyd, CT eller kateterbasert angiografi) etter 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
Ankel-brachial indeks definert som forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen
ved 12 måneder
Ruthford-kategorien
Tidsramme: ved 12 måneder
Rutherford-kategori - symptomstatus etter Rutherford-kategori
ved 12 måneder
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: ved 12 måneder
Mållesjonsrevaskularisering - akkumulert frekvens av gjentatte intervensjoner eller kirurgi for behandling av symptomatisk restenose (>50 % stenose) i mållesjonen
ved 12 måneder
rate av stentbrudd
Tidsramme: ved 12 måneder
stentfrakturrate - forekomst av stentbrudd ved røntgenbilder eller fluoroskopi i 2 forskjellige fremspring
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1-2015-0095

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger