Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koreanska multicenterregistret för ELUVIA-stent för femoropopliteal artärsjukdom (K-ELUVIA-registret)

13 april 2018 uppdaterad av: Yonsei University
  • Prospektiv, multicenter enarmad observationsstudie
  • Totalt 100 försökspersoner med femoropopliteal artärsjukdom som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att inkluderas.
  • Patienterna kommer att följas kliniskt i 12 månader efter ingreppet.
  • En avbildningsstudie (duplex ultraljud, CT eller kateterbaserad angiografi) uppföljning enligt deltagande sjukhuss protokoll kommer att utföras vid 12 månader.
  • Ankel-brachial index, symtomstatus och förekomst av stentfraktur kommer att utvärderas efter 12 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Anmälan (dag 0):

1) Skriftligt samtycke

Post PTA (dag 1 ~ 3):

  1. Symptom: Rutherford-klass
  2. Biverkning
  3. Ankel-brachial index

  4. Laboratorietest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, trombocyter
  5. Samtidig medicinering

Regelbundna uppföljningsbesök

Besök 1 (efter PTA 30±14 dagar):

  1. Symptom: Rutherford-klass
  2. Fysisk undersökning
  3. Samtidig medicinering
  4. Biverkning

  5. Laboratorietest:

    • AC-glukos, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, trombocyter
    • Lipidnivåer (totalkolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C)
    • HbA1c vid DM
    • hsCRP

Besök 2 (efter PTA 6 månader ± 30 dagar):

  1. Symtom: Rutherford-klass
  2. Fysisk undersökning
  3. Ankel-brachial index
  4. Samtidig medicinering
  5. Biverkning

Besök 3 (efter PTA 12 månader ± 30 dagar): (obligatoriskt)

  1. Symtom: Rutherford-klass
  2. Fysisk undersökning
  3. Ankel-brachial index
  4. Duplex ultraljud, CT eller kateterangiografi
  5. Samtidig medicinering

  6. Biplan 7) Biplansröntgen av lårbenet för utvärdering av stentfraktur 8) Laboratorietest: - AC-glukos, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, trombocyter
    • Lipidnivåer (totalkolesterol, LDL-C, triglycerider, HDL-C)
    • HbA1c vid DM
    • hsCRP

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Symtomatisk perifer artärsjukdom med femoropoliteala lesioner:

  • Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4 eller 5) Ålder: ≥19 år, men inte äldre än 85 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 år äldre
  • Symtomatisk perifer artärsjukdom: Måttlig eller svår claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3) och kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 4-5)
  • Femoropopliteala artärskador med stenos > 50 %
  • ABI < 0,9 före behandling
  • Patent behandlade med ELUVIA stent för femoropoliteal artärsjukdom
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Akut kritisk extremitetsischemi
  • Svår kritisk extremitetsischemi (Rutherford kategori 6)
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmedel
  • In-stent restenos lesioner (Restenos lesioner utan tidigare implanterade stentar är berättigade till registreringen)
  • Bypass transplantat lesioner
  • Ålder > 85 år
  • Allvarlig leverdysfunktion (> 3 gånger normala referensvärden)
  • Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates
  • LVEF < 40 % eller kliniskt uppenbar kronisk hjärtsvikt
  • Gravida kvinnor eller kvinnor med potentiellt barnafödande
  • Förväntad livslängd <1 år på grund av samsjuklighet
  • Obehandlad proximal inflödessjukdom i de ipsilaterala iliaca artärerna (mer än 50 % stenos eller ocklusion)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Eluvia
Patienter som behandlats med Eluvia stent
Enhet: Implantation av Eluvia stent
Implantation av Eluvia stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet
Tidsram: vid 12 månader
Frånvaro av stenos >50 % av en uppföljande bildstudie (duplex ultraljud, CT eller kateterbaserad angiografi) efter 12 månader
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ankel-brachial index
Tidsram: vid 12 månader
Ankel-armindex definieras som förhållandet mellan blodtrycket vid ankeln och blodtrycket i överarmen
vid 12 månader
Ruthford kategori
Tidsram: vid 12 månader
Rutherford-kategori - symtomstatus efter Rutherford-kategori
vid 12 månader
målskada revaskularisering
Tidsram: vid 12 månader
Målskada revaskularisering - ackumulerande frekvens av upprepade ingrepp eller kirurgi för behandling av symptomatisk restenos (>50 % stenos) i målskadan
vid 12 månader
frekvens av stentfraktur
Tidsram: vid 12 månader
stentfrakturfrekvens - förekomst av stentfraktur genom röntgenbilder eller genomlysning i 2 olika projektioner
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1-2015-0095

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar