Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk Multicenter Registry of ELUVIA Stent for Femoropoliteal Artery Disease (K-ELUVIA Registry)

13. april 2018 opdateret af: Yonsei University
  • Prospektiv, multicenter enarmsobservationsundersøgelse
  • I alt 100 forsøgspersoner med femoropoliteal arteriesygdom, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet.
  • Patienterne vil blive fulgt klinisk i 12 måneder efter proceduren.
  • En billeddiagnostisk undersøgelse (duplex ultralyd, CT eller kateterbaseret angiografi) opfølgning i henhold til det deltagende hospitals protokol vil blive udført efter 12 måneder.
  • Ankel-brachialindeks, symptomstatus og tilstedeværelse af stentfraktur vil blive evalueret efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilmelding (dag 0):

1) Skriftlig samtykke

Efter PTA (dag 1 ~ 3):

  1. Symptom: Rutherford klasse
  2. Uønsket hændelse
  3. Ankel-brachial indeks

  4. Laboratorietest: - eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, blodplader
  5. Samtidig medicinering

Regelmæssige opfølgningsbesøg

Besøg 1 (post-PTA 30±14 dage):

  1. Symptom: Rutherford klasse
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Samtidig medicinering
  4. Uønsket hændelse

  5. Laboratorietest:

    • AC glucose, eGFR, Cr, ALT, AST
    • Hb, WBC, blodplader
    • Lipidniveau (total kolesterol, LDL-C, triglycerid, HDL-C)
    • HbA1c i tilfælde af DM
    • hsCRP

Besøg 2 (post-PTA 6 måneder ± 30 dage):

  1. Symptomer: Rutherford klasse
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Ankel-brachial indeks
  4. Samtidig medicinering
  5. Uønsket hændelse

Besøg 3 (post-PTA 12 måneder ± 30 dage): (obligatorisk)

  1. Symptomer: Rutherford klasse
  2. Fysisk undersøgelse
  3. Ankel-brachial indeks
  4. Duplex ultralyd, CT eller kateterangiografi
  5. Samtidig medicinering

  6. Biplan 7) Biplan røntgenbillede af lårben til evaluering af stentfraktur 8) Laboratorietest: - AC glukose, eGFR, Cr, ALT, AST

    • Hb, WBC, blodplader
    • Lipidniveau (total kolesterol, LDL-C, triglycerid, HDL-C)
    • HbA1c i tilfælde af DM
    • hsCRP

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk perifer arteriesygdom med femoropoliteale læsioner:

  • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5) Alder: ≥19 år, men ikke ældre end 85 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 år ældre
  • Symptomatisk perifer arteriesygdom: Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3) og kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4-5)
  • Femoropoliteale arterielæsioner med stenose > 50 %
  • ABI < 0,9 før behandling
  • Patenter behandlet med ELUVIA stent til femoropoliteal arteriesygdom
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk lemmeriskæmi
  • Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  • In-stent restenose læsioner (Restenose læsioner uden tidligere implanterede stents er berettiget til tilmeldingen)
  • Bypass graft læsioner
  • Alder > 85 år
  • Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  • Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  • LVEF < 40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
  • Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  • Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  • Ubehandlet proksimal indstrømningssygdom i de ipsilaterale iliaca arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eluvia
Patienter behandlet med Eluvia stent
Enhed: Implantation af Eluvia stent
Implantation af Eluvia stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: ved 12 måneder
Fravær af stenose >50 % ved en opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse (duplex ultralyd, CT eller kateterbaseret angiografi) efter 12 måneder
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
Ankel-armindeks defineret som forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen
ved 12 måneder
Ruthford kategori
Tidsramme: ved 12 måneder
Rutherford-kategori - symptomstatus efter Rutherford-kategori
ved 12 måneder
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: ved 12 måneder
Mållæsionsrevaskularisering - akkumuleret frekvens af gentagne indgreb eller kirurgi til behandling af symptomatisk restenose (>50 % stenose) i mållæsionen
ved 12 måneder
hyppigheden af ​​stentbrud
Tidsramme: ved 12 måneder
stentfrakturrate - forekomst af stentfraktur ved røntgenbilleder eller fluoroskopi i 2 forskellige fremspring
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-2015-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af Eluvia stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger