Koreansk multisenterregister for ELUVIA-stent for femoropopliteal arteriesykdom (K-ELUVIA-registeret)
13. april 2018 oppdatert av: Yonsei University
- Prospektiv, multisenter enarms observasjonsstudie
- Totalt 100 forsøkspersoner med femoropoliteal arteriesykdom som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert.
- Pasientene vil bli fulgt klinisk i 12 måneder etter prosedyren.
- En bildediagnostisk studie (dupleks ultralyd, CT eller kateterbasert angiografi) oppfølging i henhold til deltakende sykehuss protokoll vil bli utført etter 12 måneder.
- Ankel-brachial indeks, symptomstatus og tilstedeværelse av stentfraktur vil bli evaluert etter 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påmelding (dag 0):
1) Skriftlig samtykke
Post PTA (dag 1-3):
- Symptom: Rutherford-klasse
- Uønsket hendelse
- Ankel-brachial indeks
Laboratorietest: - eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, blodplater
- Samtidig medisinering
Regelmessige oppfølgingsbesøk
Besøk 1 (post-PTA 30±14 dager):
- Symptom: Rutherford-klasse
- Fysisk undersøkelse
- Samtidig medisinering
- Uønsket hendelse
Laboratorietest:
- AC glukose, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, blodplater
- Lipidnivå (totalkolesterol, LDL-C, triglyserid, HDL-C)
- HbA1c ved DM
- hsCRP
Besøk 2 (post-PTA 6 måneder ± 30 dager):
- Symptomer: Rutherford-klasse
- Fysisk undersøkelse
- Ankel-brachial indeks
- Samtidig medisinering
- Uønsket hendelse
Besøk 3 (post-PTA 12 måneder ± 30 dager): (obligatorisk)
- Symptomer: Rutherford-klasse
- Fysisk undersøkelse
- Ankel-brachial indeks
- Dupleks ultralyd, CT eller kateterangiografi
- Samtidig medisinering
Biplan 7) Toplans røntgenbilde av femur for evaluering av stentfraktur 8) Laboratorietest: - AC glukose, eGFR, Cr, ALT, AST
- Hb, WBC, blodplater
- Lipidnivå (totalkolesterol, LDL-C, triglyserid, HDL-C)
- HbA1c ved DM
- hsCRP
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatisk perifer arteriesykdom med femoropoliteale lesjoner:
- Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
- Kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4 eller 5) Alder: ≥19 år, men ikke eldre enn 85 år
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 år eldre
- Symptomatisk perifer arteriesykdom: Moderat eller alvorlig claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3) og kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 4-5)
- Femoropoliteale arterielesjoner med stenose > 50 %
- ABI < 0,9 før behandling
- Patenter behandlet med ELUVIA stent for femoropoliteal arteriesykdom
- Pasienter med signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kritisk lemmeriskemi
- Alvorlig kritisk lemmeriskemi (Rutherford kategori 6)
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: heparin, aspirin, klopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
- Restenoselesjoner i stent (restenoselesjoner uten tidligere implanterte stenter er kvalifisert for påmeldingen)
- Bypass graft lesjoner
- Alder > 85 år
- Alvorlig leverdysfunksjon (> 3 ganger normale referanseverdier)
- Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese
- LVEF < 40 % eller klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder <1 år på grunn av komorbiditet
- Ubehandlet proksimal innstrømningssykdom i de ipsilaterale iliaca arteriene (mer enn 50 % stenose eller okklusjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eluvia
Pasienter behandlet med Eluvia stent
|
Implantasjon av Eluvia stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Fravær av stenose >50 % ved en oppfølgingsundersøkelse (dupleks ultralyd, CT eller kateterbasert angiografi) etter 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Ankel-brachial indeks definert som forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen
|
ved 12 måneder
|
|
Ruthford-kategorien
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Rutherford-kategori - symptomstatus etter Rutherford-kategori
|
ved 12 måneder
|
|
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Mållesjonsrevaskularisering - akkumulert frekvens av gjentatte intervensjoner eller kirurgi for behandling av symptomatisk restenose (>50 % stenose) i mållesjonen
|
ved 12 måneder
|
|
rate av stentbrudd
Tidsramme: ved 12 måneder
|
stentfrakturrate - forekomst av stentbrudd ved røntgenbilder eller fluoroskopi i 2 forskjellige fremspring
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2015-0095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Implantasjon av Eluvia stent
-
University of California, San DiegoThe Ureteral Stent CompanyTilbaketrukket