Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram på sykehusinnlagte hjertesviktpasienter som innleveres til hjertetransplantasjon

13. april 2018 oppdatert av: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effekten av et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram på sykehusinnlagte hjertesviktpasienter som er sendt til hjertetransplantasjon: klinisk utprøving

Mål: Å evaluere effekten av et tidligbasert hjerterehabiliteringsprogram på funksjonskapasitet, inspiratorisk muskelstyrke og kliniske utfall hos innlagte hjertesviktpasienter før og etter hjertetransplantasjon. Metode: 30 innlagte hjertesviktpasienter som venter på hjertetransplantasjon vil bli valgt ut og randomisert i 2 grupper: konvensjonell gruppe (n = 15) - konvensjonell treningsprotokoll: pusteøvelser og globale aktive øvelser av øvre og nedre lemmer i sittende stilling; og Intervensjonsgruppe (n = 15) - treningsprotokoll for sykkelergometer: hver økt består av å sykle på en stillestående sykkel i sittende stilling i 20 minutter. I begge gruppene vil treningsprotokollene påføres to ganger daglig frem til sykehusutskrivning, alltid under tilsyn av fysioterapeut og lege. Evalueringsprosedyrene hos alle pasienter i forskningen vil være: funksjonell kapasitet målt ved 6 minutters gangetest og inspiratorisk muskelstyrke målt ved manovakuometri. Evalueringer vil bli gjentatt i 3 distinkte øyeblikk: etter 24 timer etter sykehusinnleggelse og/eller klinisk stabilisering; før transplantasjon og etter transplantasjon ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024002
        • Rekruttering
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Barbosa
        • Hovedetterforsker:
          • Isis Begot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktdiagnose bestemt av klinisk presentasjon og bekreftet på ekkokardiografi av klinikere, med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom bekreftet ved lungefunksjonstesting
  • ustabil angina pectoris og akutte koronare syndromer
  • dialyse
  • nevromuskulære og psykiatriske tilstander som forstyrrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell treningsprotokoll
Konvensjonell global trening
Annen: Konvensjonell treningsprotokoll
Pusteøvelser og globale aktive øvelser for øvre og nedre lemmer mens du er i oppreist sittende stilling
EKSPERIMENTELL: Cycle ergometer treningsprotokoll
Stasjonær syklus ergometerøvelse
Annen: Cycle ergometer treningsprotokoll
Stasjonær syklusergometerøvelse mens du er i oppreist sittende stilling i 20 minutter. Protokollen vil bli utført intermitterende med 5 perioder; hver periode består av 3 minutters sykling etterfulgt av 1 minutts hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest for å måle funksjonell kapasitetsendring
Tidsramme: Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
I henhold til basisdistansen som er gått, vil vi evaluere forbedringen i funksjonskapasitet etter perioden med rehabiliteringsprogrammene
Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon)
Ved manovakuometri, vurdere endringen i inspiratorisk muskeltrykk og ekspiratorisk muskeltrykk
Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første dag etter transplantasjon.
Varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon vil bli registrert etter hjertetransplantasjon.
Første dag etter transplantasjon.
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Varighet av opphold på intensivavdeling (i dager) etter transplantasjon vil bli registrert.
Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Innleggelsesopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Varighet av sykehusopphold (i dager) vil bli registrert.
Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 74619617.3.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger