Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhusinlagda hjärtsviktspatienter som genomgått hjärttransplantation

13 april 2018 uppdaterad av: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effekten av ett träningsbaserat hjärtrehabiliteringsprogram på sjukhusinlagda hjärtsviktspatienter som lämnats in för hjärttransplantation: klinisk prövning

Mål: Att utvärdera effekterna av ett tidigt baserat hjärtrehabiliteringsprogram på funktionsförmåga, inspiratorisk muskelstyrka och kliniska resultat hos inlagda hjärtsviktspatienter före och efter hjärttransplantation. Metod: 30 inlagda hjärtsviktspatienter som väntar på hjärttransplantation kommer att väljas och randomiseras i 2 grupper: konventionell grupp (n = 15) - konventionellt träningsprotokoll: andningsövningar och globala aktiva övningar av övre och nedre extremiteterna i sittande läge; och Interventionsgrupp (n = 15) - träningsprotokoll för cykelergometer: varje pass består av att cykla på en stillastående cykel i sittande ställning i 20 minuter. I båda grupperna kommer träningsprotokollen att tillämpas två gånger om dagen fram till utskrivningen från sjukhuset, alltid under överinseende av sjukgymnast och läkare. Utvärderingsprocedurerna för alla patienter i forskningen kommer att vara: funktionell kapacitet mätt med 6 minuters promenadtest och inspiratorisk muskelstyrka mätt med manovakuometri. Utvärderingarna kommer att upprepas i 3 distinkta ögonblick: efter 24 timmars sjukhusinläggning och/eller klinisk stabilisering; före transplantation och efter transplantation vid utskrivning från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024002
        • Rekrytering
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Kontakt:
          • Caroline Barbosa
        • Huvudutredare:
          • Isis Begot

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsviktsdiagnos fastställs genom klinisk presentation och bekräftad på ekokardiografi av läkare, med en vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasserna III och IV.

Exklusions kriterier:

  • kronisk lungsjukdom bekräftad genom lungfunktionstestning
  • instabil angina pectoris och akuta kranskärlssyndrom
  • dialys
  • neuromuskulära och psykiatriska tillstånd som stör träningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Konventionellt träningsprotokoll
Konventionell global träning
Övrig: Konventionellt träningsprotokoll
Andningsövningar och globala aktiva övningar för de övre och nedre extremiteterna i upprätt sittande läge
EXPERIMENTELL: Cykelergometer träningsprotokoll
Stationär cykelergometerövning
Övrig: Cykelergometer träningsprotokoll
Stationär cykelergometerövning i upprätt sittande läge i 20 minuter. Protokollet kommer att utföras intermittent med 5 perioder; varje period består av 3 minuters cykling följt av 1 minuts vila.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex minuters promenadtest för att mäta funktionell kapacitetsförändring
Tidsram: Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Enligt baslinjens gångavstånd kommer vi att utvärdera förbättringen av funktionsförmågan efter rehabiliteringsprogrammens period
Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation)
Genom manovakuometri, bedömning av förändringen i inspiratoriskt muskeltryck och expiratoriskt muskeltryck
Efter 24 timmars sjukhusinläggning eller klinisk stabilisering; före transplantation (efter 4 veckors rehabiliteringsprogram) och vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Invasiv mekanisk ventilation
Tidsram: Första dagen efter transplantation.
Varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation kommer att registreras efter hjärttransplantation.
Första dagen efter transplantation.
Varaktighet av intensivvårdsvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Varaktigheten av vistelsen på intensivvårdsavdelningen (i dagar) efter transplantationen kommer att registreras.
Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Sjukhusvistelse
Tidsram: Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).
Varaktigheten av vistelsen på sjukhuset (i dagar) kommer att registreras.
Vid utskrivning från sjukhus (efter 4 veckors transplantation).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 74619617.3.0000.5505

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar