Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram på sykehusinnlagte hjertesviktpasienter som innleveres til hjertetransplantasjon

13. april 2018 oppdatert av: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo

Effekten av et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram på sykehusinnlagte hjertesviktpasienter som er sendt til hjertetransplantasjon: klinisk utprøving

Mål: Å evaluere effekten av et tidligbasert hjerterehabiliteringsprogram på funksjonskapasitet, inspiratorisk muskelstyrke og kliniske utfall hos innlagte hjertesviktpasienter før og etter hjertetransplantasjon. Metode: 30 innlagte hjertesviktpasienter som venter på hjertetransplantasjon vil bli valgt ut og randomisert i 2 grupper: konvensjonell gruppe (n = 15) - konvensjonell treningsprotokoll: pusteøvelser og globale aktive øvelser av øvre og nedre lemmer i sittende stilling; og Intervensjonsgruppe (n = 15) - treningsprotokoll for sykkelergometer: hver økt består av å sykle på en stillestående sykkel i sittende stilling i 20 minutter. I begge gruppene vil treningsprotokollene påføres to ganger daglig frem til sykehusutskrivning, alltid under tilsyn av fysioterapeut og lege. Evalueringsprosedyrene hos alle pasienter i forskningen vil være: funksjonell kapasitet målt ved 6 minutters gangetest og inspiratorisk muskelstyrke målt ved manovakuometri. Evalueringer vil bli gjentatt i 3 distinkte øyeblikk: etter 24 timer etter sykehusinnleggelse og/eller klinisk stabilisering; før transplantasjon og etter transplantasjon ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024002
        • Rekruttering
        • Caroline Bublitz Barbosa
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Barbosa
        • Hovedetterforsker:
          • Isis Begot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktdiagnose bestemt av klinisk presentasjon og bekreftet på ekkokardiografi av klinikere, med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk lungesykdom bekreftet ved lungefunksjonstesting
  • ustabil angina pectoris og akutte koronare syndromer
  • dialyse
  • nevromuskulære og psykiatriske tilstander som forstyrrer trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell treningsprotokoll
Konvensjonell global trening
Annen: Konvensjonell treningsprotokoll
Pusteøvelser og globale aktive øvelser for øvre og nedre lemmer mens du er i oppreist sittende stilling
EKSPERIMENTELL: Cycle ergometer treningsprotokoll
Stasjonær syklus ergometerøvelse
Annen: Cycle ergometer treningsprotokoll
Stasjonær syklusergometerøvelse mens du er i oppreist sittende stilling i 20 minutter. Protokollen vil bli utført intermitterende med 5 perioder; hver periode består av 3 minutters sykling etterfulgt av 1 minutts hvile.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest for å måle funksjonell kapasitetsendring
Tidsramme: Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
I henhold til basisdistansen som er gått, vil vi evaluere forbedringen i funksjonskapasitet etter perioden med rehabiliteringsprogrammene
Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon)
Ved manovakuometri, vurdere endringen i inspiratorisk muskeltrykk og ekspiratorisk muskeltrykk
Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første dag etter transplantasjon.
Varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon vil bli registrert etter hjertetransplantasjon.
Første dag etter transplantasjon.
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Varighet av opphold på intensivavdeling (i dager) etter transplantasjon vil bli registrert.
Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Innleggelsesopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
Varighet av sykehusopphold (i dager) vil bli registrert.
Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 74619617.3.0000.5505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Konvensjonell treningsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere