Treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram på sykehusinnlagte hjertesviktpasienter som innleveres til hjertetransplantasjon
13. april 2018 oppdatert av: Caroline Bublitz Barbosa, Federal University of São Paulo
Effekten av et treningsbasert hjerterehabiliteringsprogram på sykehusinnlagte hjertesviktpasienter som er sendt til hjertetransplantasjon: klinisk utprøving
Mål: Å evaluere effekten av et tidligbasert hjerterehabiliteringsprogram på funksjonskapasitet, inspiratorisk muskelstyrke og kliniske utfall hos innlagte hjertesviktpasienter før og etter hjertetransplantasjon.
Metode: 30 innlagte hjertesviktpasienter som venter på hjertetransplantasjon vil bli valgt ut og randomisert i 2 grupper: konvensjonell gruppe (n = 15) - konvensjonell treningsprotokoll: pusteøvelser og globale aktive øvelser av øvre og nedre lemmer i sittende stilling; og Intervensjonsgruppe (n = 15) - treningsprotokoll for sykkelergometer: hver økt består av å sykle på en stillestående sykkel i sittende stilling i 20 minutter.
I begge gruppene vil treningsprotokollene påføres to ganger daglig frem til sykehusutskrivning, alltid under tilsyn av fysioterapeut og lege.
Evalueringsprosedyrene hos alle pasienter i forskningen vil være: funksjonell kapasitet målt ved 6 minutters gangetest og inspiratorisk muskelstyrke målt ved manovakuometri.
Evalueringer vil bli gjentatt i 3 distinkte øyeblikk: etter 24 timer etter sykehusinnleggelse og/eller klinisk stabilisering; før transplantasjon og etter transplantasjon ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024002
- Rekruttering
- Caroline Bublitz Barbosa
-
Ta kontakt med:
- Caroline Barbosa
-
Hovedetterforsker:
- Isis Begot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertesviktdiagnose bestemt av klinisk presentasjon og bekreftet på ekkokardiografi av klinikere, med en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %
- New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- kronisk lungesykdom bekreftet ved lungefunksjonstesting
- ustabil angina pectoris og akutte koronare syndromer
- dialyse
- nevromuskulære og psykiatriske tilstander som forstyrrer trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell treningsprotokoll
Konvensjonell global trening
|
Pusteøvelser og globale aktive øvelser for øvre og nedre lemmer mens du er i oppreist sittende stilling
|
|
EKSPERIMENTELL: Cycle ergometer treningsprotokoll
Stasjonær syklus ergometerøvelse
|
Stasjonær syklusergometerøvelse mens du er i oppreist sittende stilling i 20 minutter.
Protokollen vil bli utført intermitterende med 5 perioder; hver periode består av 3 minutters sykling etterfulgt av 1 minutts hvile.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest for å måle funksjonell kapasitetsendring
Tidsramme: Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
|
I henhold til basisdistansen som er gått, vil vi evaluere forbedringen i funksjonskapasitet etter perioden med rehabiliteringsprogrammene
|
Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon)
|
Ved manovakuometri, vurdere endringen i inspiratorisk muskeltrykk og ekspiratorisk muskeltrykk
|
Etter 24 timer med sykehusinnleggelse eller klinisk stabilisering; før transplantasjon (etter 4 ukers rehabiliteringsprogram) og ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invasiv mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Første dag etter transplantasjon.
|
Varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon vil bli registrert etter hjertetransplantasjon.
|
Første dag etter transplantasjon.
|
|
Varighet av intensivopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
|
Varighet av opphold på intensivavdeling (i dager) etter transplantasjon vil bli registrert.
|
Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
|
|
Innleggelsesopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
|
Varighet av sykehusopphold (i dager) vil bli registrert.
|
Ved utskrivning fra sykehus (etter 4 ukers transplantasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 74619617.3.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .