Intervensjonssykepleiere starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIKT) - Langtidsoppfølging (INSIGHT)
5. mai 2025 oppdatert av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervensjonssykepleiere starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIGHT 2) - Langtidsoppfølging vil følge deltakere som er registrert i Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) studien fra 3-årsalderen til den utviklingsmessig viktige tiden på skolen - Inntreden rundt 6 år og inn i middelbarndommen i en alder av 9.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INSIGHT(NCT01167270) er en randomisert, klinisk studie som evaluerer en responsiv foreldreintervensjon (RP) designet for å forhindre rask vektøkning hos spedbarn og fedme blant førstefødte spedbarn. RP har vist seg å fremme en rekke adaptive utfall hos barn, inkludert sikker tilknytning, kognitiv utvikling og selvregulering av følelser og atferd med potensial for mange gunstige effekter inkludert fedmeforebygging. INSIGHTs RP-intervensjon sammenlignes med en hjemmesikkerhetskontrollintervensjon med en fødselskohort på 279 spedbarn og foreldre som fikk fire hjemmebesøk i løpet av det første året etterfulgt av årlige klinikkbesøk gjennom 3-årsalderen.
Studieteamet vil nå følge INSIGHT-kohorten med vekstmålinger fra alderen 5-9 år og med en grundig vurdering av foreldre og barns atferd rundt tidspunktet for skolestart ved 6 år. Studieforlengelsen er observasjonsbasert, og deltakerne vil ikke bli gitt ytterligere foreldre- eller sikkerhetsveiledning som beskrevet i den første bevilgningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
216
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
- Penn State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
INSIGHT hadde en fødselskohort på 279 spedbarn og foreldre.
Deltakende dyader fikk fire hjemmebesøk i løpet av det første året etterfulgt av årlige klinikkbesøk gjennom 3 år.
Denne studieforlengelsen vil inkludere aktivt deltakende foreldre og barn fra denne opprinnelige fødselskohorten som er villige til å fortsette å bli fulgt av studieteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltar i INSIGHT-studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ønsker ikke å fortsette studiedeltakelsen for studiefortsettelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INSIKT deltakere
Mor-barn-dyader som meldte seg på INSIGHT-studien og deltok fra tidlig spedbarnsalder til 3 år, vil bli fulgt opp til 9 år.
|
I studieperioden som strakte seg fra tidlig spedbarnsalder til 3 år, fikk intervensjonsgruppen for barnesikkerhet et pedagogisk program med budskap fokusert på sikkerhet for barn og hjemme, veiledet av American Academy of Pediatrics og akademiets veiledning for helsetilsyn, Bright Futures .
Den observasjonsbaserte studieforlengelsen vil ikke inkludere noen intervensjon, snarere vil den vurdere eventuelle langsiktige resultater fra opplæringen gitt til foreldre da barna deres var 0-2 år gamle.
Under spedbarnsalderen fikk Responsive Parenting-gruppen et pedagogisk program som inneholder meldinger som gir utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil med sikte på å forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år.
Den nye studieperioden vil ikke inkludere noen intervensjon, men vil heller vurdere eventuelle langsiktige resultater fra opplæringen gitt til foreldre da barna deres var 0-2 år gamle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av en tidlig responsiv foreldreintervensjon (RP) som demonstrert av en hovedeffekt for studiegruppen på BMI fra alderen 3 til 9 år
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
|
Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt til å undersøke BMI-endring fra 3 til 9 år, testing for vedvarende RP-effekt på tvers av tidspunkter, og også for en interaksjon mellom anledning og intervensjonsgruppe.
Det vil bli utført tester for en interaksjon mellom barnekjønn og studiegruppe.
|
6/2018 til 9/2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig BMI z-score
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
|
ANOVA i alderen 5, 6 og 9 år.
|
6/2018 til 9/2024
|
|
Andel i hver gruppe overvektig (BMI >=85. persentil) eller fedme (BMI >=95. persentil)
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
|
Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke intervensjonseffektene på overvekt/fedme etter 5, 6 og 9 år.
|
6/2018 til 9/2024
|
|
Test den vedvarende effekten og langsiktige effektene av et tidlig livsvarende foreldreskap (RP) gjennom studieperioden
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
|
Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å undersøke BMI endring fra alderen 3-4 uker til 9 år.
|
6/2018 til 9/2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
- Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY000034493
- R01DK088244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .