Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonssykepleiere starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIKT) - Langtidsoppfølging (INSIGHT)

5. mai 2025 oppdatert av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Intervensjonssykepleiere starter spedbarn som vokser på sunne baner (INSIGHT 2) - Langtidsoppfølging vil følge deltakere som er registrert i Intervention Nurses Start Infants Growing on Healthy Trajectories (INSIGHT) (NCT01167270) studien fra 3-årsalderen til den utviklingsmessig viktige tiden på skolen - Inntreden rundt 6 år og inn i middelbarndommen i en alder av 9.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INSIGHT(NCT01167270) er en randomisert, klinisk studie som evaluerer en responsiv foreldreintervensjon (RP) designet for å forhindre rask vektøkning hos spedbarn og fedme blant førstefødte spedbarn. RP har vist seg å fremme en rekke adaptive utfall hos barn, inkludert sikker tilknytning, kognitiv utvikling og selvregulering av følelser og atferd med potensial for mange gunstige effekter inkludert fedmeforebygging. INSIGHTs RP-intervensjon sammenlignes med en hjemmesikkerhetskontrollintervensjon med en fødselskohort på 279 spedbarn og foreldre som fikk fire hjemmebesøk i løpet av det første året etterfulgt av årlige klinikkbesøk gjennom 3-årsalderen.

Studieteamet vil nå følge INSIGHT-kohorten med vekstmålinger fra alderen 5-9 år og med en grundig vurdering av foreldre og barns atferd rundt tidspunktet for skolestart ved 6 år. Studieforlengelsen er observasjonsbasert, og deltakerne vil ikke bli gitt ytterligere foreldre- eller sikkerhetsveiledning som beskrevet i den første bevilgningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Penn State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

INSIGHT hadde en fødselskohort på 279 spedbarn og foreldre. Deltakende dyader fikk fire hjemmebesøk i løpet av det første året etterfulgt av årlige klinikkbesøk gjennom 3 år. Denne studieforlengelsen vil inkludere aktivt deltakende foreldre og barn fra denne opprinnelige fødselskohorten som er villige til å fortsette å bli fulgt av studieteamet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltar i INSIGHT-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ønsker ikke å fortsette studiedeltakelsen for studiefortsettelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
INSIKT deltakere
Mor-barn-dyader som meldte seg på INSIGHT-studien og deltok fra tidlig spedbarnsalder til 3 år, vil bli fulgt opp til 9 år.
Atferdsmessig: Barnesikkerhetskontrollintervensjon
I studieperioden som strakte seg fra tidlig spedbarnsalder til 3 år, fikk intervensjonsgruppen for barnesikkerhet et pedagogisk program med budskap fokusert på sikkerhet for barn og hjemme, veiledet av American Academy of Pediatrics og akademiets veiledning for helsetilsyn, Bright Futures . Den observasjonsbaserte studieforlengelsen vil ikke inkludere noen intervensjon, snarere vil den vurdere eventuelle langsiktige resultater fra opplæringen gitt til foreldre da barna deres var 0-2 år gamle.
Atferdsmessig: Responsive foreldreintervensjon
Under spedbarnsalderen fikk Responsive Parenting-gruppen et pedagogisk program som inneholder meldinger som gir utviklingsmessig hensiktsmessig veiledning til foreldre til spedbarn om responsivt foreldreskap og sunn livsstil med sikte på å forhindre rask vektøkning i spedbarnsalderen og overvekt i en alder av 3 år. Den nye studieperioden vil ikke inkludere noen intervensjon, men vil heller vurdere eventuelle langsiktige resultater fra opplæringen gitt til foreldre da barna deres var 0-2 år gamle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av en tidlig responsiv foreldreintervensjon (RP) som demonstrert av en hovedeffekt for studiegruppen på BMI fra alderen 3 til 9 år
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Gjentatte mål ANOVA vil bli brukt til å undersøke BMI-endring fra 3 til 9 år, testing for vedvarende RP-effekt på tvers av tidspunkter, og også for en interaksjon mellom anledning og intervensjonsgruppe. Det vil bli utført tester for en interaksjon mellom barnekjønn og studiegruppe.
6/2018 til 9/2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig BMI z-score
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
ANOVA i alderen 5, 6 og 9 år.
6/2018 til 9/2024
Andel i hver gruppe overvektig (BMI >=85. persentil) eller fedme (BMI >=95. persentil)
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å undersøke intervensjonseffektene på overvekt/fedme etter 5, 6 og 9 år.
6/2018 til 9/2024
Test den vedvarende effekten og langsiktige effektene av et tidlig livsvarende foreldreskap (RP) gjennom studieperioden
Tidsramme: 6/2018 til 9/2024
Gjentatte tiltak ANOVA vil bli brukt for å undersøke BMI endring fra alderen 3-4 uker til 9 år.
6/2018 til 9/2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
University at Buffalo
Penn State University
University of Connecticut

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Savage, PhD, Penn State University
  • Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Hershey Milton S Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY000034493
  • R01DK088244 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme hos barn

Kliniske studier på Barnesikkerhetskontrollintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere