Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Pilot of Bright Light i intensivavdelingen

14. juni 2024 oppdatert av: Yale University
For å evaluere muligheten for å gi sterkt lys på dagtid på intensivavdelingen i en randomisert kontrollert pilotforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å evaluere muligheten for å gi sterkt lys på dagtid på intensivavdelingen i en randomisert kontrollert pilotforsøk. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av følgende beregninger: sterkt lys på dagtid er akseptabelt og tolerabelt for pasienter og har høy troverdighet og bærekraft som intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital, York Street Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykehusinnleggelse ≤30 timer ved middagstid på innskrivingsdagen
  2. Forventes å si i medisinsk intensivavdeling ≥24 timer etter innmelding
  3. Alder ≥50 år
  4. Historie om hypertensjon basert på kartgjennomgang og tilstedeværelse av 1 eller flere hjemmeblodtrykksmedisiner
  5. Kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Med betydelig risiko for allerede eksisterende sirkadiske abnormiteter:

    • Alvorlig kronisk hjerneskade (Skade mer enn 30 dager siden som resulterer i manglende evne til å leve selvstendig) ELLER Akutt hjerneskade av enhver alvorlighetsgrad (Skade mindre enn 30 dager siden inkludert akutt intrakraniell blødning, traumatisk hjerneskade, sentralnervesysteminfeksjon, svulst)
    • Dokumentert døgnsykdom (<1 % av befolkningen) eller blind/sykdom i synsnerven
    • Nåværende historie med rusmisbruk inkludert alkohol (bruk siste 30 dager)
    • Nåværende eller nylig (siste 1 år) skiftarbeid
  2. Hjemmemedisiner inkluderer: melatonin, melatoninagonist
  3. Overført fra et eksternt sykehus, langtidspleie, rehabilitering eller akuttmottak
  4. Anamnese med bipolar sykdom (Bright lys terapi muligens utrygg i denne populasjonen).
  5. Lammet (på grunn av skade, sykdom eller medisiner)
  6. Diagnostisert med hepatisk encefalopati i forbindelse med leversykdom i sluttstadiet
  7. Hjemløs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vanlig pleie, standard lys

Pasienter vil bli registrert innen 30 timer etter middag på innmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller etter den foregående kalenderdagen). Påmelding vil skje før kl. 12.00, og påmeldingsdagen betegnes som studiedag 1.

Pasienter vil gjennomgå overvåking (lysnivåer, døgnjustering), men ellers ha vanlig pleie.
Enhet: standard lys
vanlig omsorg
Eksperimentell: 10 000 lux sterkt lys, 4 timer

Pasienter vil bli registrert innen 30 timer etter middag på innmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller etter den foregående kalenderdagen). Påmelding vil skje før kl. 12.00, og påmeldingsdagen betegnes som studiedag 1.

Pasientene vil gjennomgå overvåking (lysnivåer, døgnjustering), fra og med studiedag 1. Pasienter vil bli eksponert for sterkt lys fra kl. 08.00 til 12.00 med start på studiedag 2 og fortsetter gjennom studiedag 5. Eksponering for sterkt lys vil forekomme på intensivavdelingen (ICU) og på gulvet hvis pasienten overføres.

Gjennomførbarhetsberegninger vil bli samlet inn.
Enhet: 10 000 lux sterkt lys, 4 timer
Sterkt lys vil bli levert av en frittstående 10 000 lux-enhet som vil bli plassert ved siden av pasientens sengehode. Ved den estimerte avstanden på 36 tommer fra lyskilden til pasienten, forventer vi en dose på omtrent 1250 lux ved pasientens øye. Lys vil bli levert fra kl. 08.00 til kl.
Andre navn:
  • Kraftig lys, 4 timer
Eksperimentell: 10 000 lux sterkt lys, 8 timer

Pasienter vil bli registrert innen 30 timer etter middag på innmeldingsdagen (f.eks. kl. 06.00 eller etter den foregående kalenderdagen). Påmelding vil skje før kl. 12.00, og påmeldingsdagen betegnes som studiedag 1.

Pasientene vil gjennomgå overvåking (lysnivåer, døgnjustering), fra og med studiedag 1. Pasienter vil bli eksponert for sterkt lys fra kl. 08.00 til 16.00 fra og med studiedag 2 og fortsetter gjennom studiedag 5. Eksponering for sterkt lys vil forekomme på intensivavdelingen (ICU) og på gulvet hvis pasienten overføres.

Gjennomførbarhetsberegninger vil bli samlet inn.
Enhet: 10 000 lux sterkt lys, 8 timer
Sterkt lys vil bli levert av en frittstående 10 000 lux-enhet som vil bli plassert ved siden av pasientens sengehode. Ved den estimerte avstanden på 36 tommer fra lyskilden til pasienten, forventer vi en dose på omtrent 1250 lux ved pasientens øye. Lys vil bli levert fra 08.00 til 16.00.
Andre navn:
  • Kraftig lys, 8 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse (tid): prosent av tiltenkte behandlingstimer som pasienten fortsetter med levering av sterkt lys
Tidsramme: Studiedag 2-5
Prosent av tiltenkte behandlingstimer som pasienten fortsetter med levering av sterkt lys når den er eksponert for sterkt lys.
Studiedag 2-5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept: prosent av pasienter/surrogater som godtar sterkt lys når de er beskrevet i utgangspunktet
Tidsramme: Studiedag 1 (påmelding)
Prosent av pasienter/surrogater som godtar å studere påmelding inkludert sterkt lys når de først ble beskrevet for dem.
Studiedag 1 (påmelding)
Toleranse (symptomer): Prosent av pasienter som utvikler øyeanstrengelser, hodepine eller synsforstyrrelser.
Tidsramme: Studiedag 2-5
Prosent av pasienter som utvikler øyeanstrengelser, hodepine eller synsforstyrrelser.
Studiedag 2-5
Troskap: prosent av tiden per dag enheten leverer den planlagte dosen av lys
Tidsramme: Studiedag 2-5
Prosent av tiden per dag enheten leverer den planlagte dosen lys (av 4 eller 8 timer avhengig av intervensjonsarm).
Studiedag 2-5
Bærekraft: prosent av planlagte intervensjonsdager som enheten brukes.
Tidsramme: Studiedag 2-5
Prosent av tiltenkte intervensjonsdager som enheten brukes. For denne beregningen vil dager som pasienten nekter sterkt lys ikke inkluderes i "tiltenkte intervensjonsdager."
Studiedag 2-5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Melissa Knauert, MD, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juni 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000022284
  • 1K23HL138229-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R03HL157009-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger